健康元药业集团股份有限公司
关于获得《药品注册证书》的公告

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2026-047

健康元药业集团股份有限公司

关于获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“丽珠集团”）的子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2026S01827）。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品通用名称：重组人促卵泡激素注射液

英文名/拉丁名：Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection

商品名称：丽优宝

主要成份：重组人促卵泡激素

剂型：注射剂

规格：预充注射笔：33μg（450IU）/0.75mL

药品注册标准编号：YBS00552026

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：治疗用生物制品3.3类

药品有效期：24个月

上市许可持有人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

药品生产企业：丽珠集团丽珠制药厂

药品批准文号：国药准字S20260035

药品批准文号有效期：2031年05月26日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。

二、药品研发及相关情况

重组人促卵泡激素注射液（以下简称“本品”）由丽珠单抗自主研发，本次注册申请的适应症为：（1）无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。（2）在辅助生育技术（ART）（如体外受精-胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT））中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。（3）严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血清LH水平〈1.2IUL的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。

本品采用重组基因技术生产，工艺稳定可控，采用注射笔给药，可提升患者的使用体验，提高依从性。本品已完成生物类似药的临床Ⅰ至Ⅲ期评价，数据表明，在药效、安全性、免疫原性及药代动力学（PK）方面，与原研药等效。本品采用先进的生产工艺和严格的分析技术，确保了产品的安全性和纯度，保障了患者的用药安全。

截至本公告披露日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币12,169万元。

三、药品的市场情况

根据药监局及药品审评中心网站数据库显示，截至本公告披露日，重组人促卵泡激素注射液国内有4个进口产品及4个国产产品上市。

目前国内不孕不育率等生殖疾病发病率逐年上升，且患者呈现年轻化的趋势，本品作为辅助生殖中常用的药物，市场需求将持续增加。根据IQVIA抽样统计估测数据，2025年促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额为人民币25.41亿元，2026年1-3月促卵泡激素（FSH）药物国内终端销售金额为人民币5.38亿元，其中重组人促卵泡激素药物占到56%以上。

四、对公司的影响及风险提示

公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年六月二日

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2026-044

健康元药业集团股份有限公司

第二期持股计划第二次持有人会议决议公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

健康元药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）中长期事业合伙人第二期持股计划（以下简称“第二期持股计划”）第二次持有人会议于2026年6月1日以通讯表决方式召开。本次会议应出席持有人50人，实际出席持有人34人，代表第二期持股计划份额51,327,400份，占公司第二期持股计划总份额的67.75%。会议的召集、召开和表决程序符合公司第二期持股计划的有关规定。会议以记名投票表决方式，审议通过了以下议案：

审议并通过《关于第二期中长期事业合伙人持股计划延长存续期的议案》

公司第二期持股计划存续期将于2026年6月7日届满，基于对公司未来发展的信心，会议同意将公司本期持股计划的存续期延长12个月，至2027年6月7日止。存续期内（含延长），若本期持股计划所持有的公司股票全部出售完毕，本期持股计划可提前终止。若本期持股计划存续期限届满前仍未减持完毕所持公司股票，则在存续期（含延长）届满前，再次召开持有人会议，审议后续相关事宜。上述议案将由公司董事会审议通过后实施。

表决结果：同意51,327,400份，占出席持有人会议的持有人所持份额总数的100%；反对0份，占出席持有人会议的持有人所持份额总数的0%；弃权0份，占出席持有人会议的持有人所持份额总数的0%。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年六月二日

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临 2026-041

健康元药业集团股份有限公司

2025年年度股东会决议公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

● 本次会议是否有否决议案：无

一、会议召开和出席情况

(一)股东会召开的时间：2026年6月1日

(二)股东会召开的地点：深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦二号会议室

(三)出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况：

■

(四)表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。

本次会议由公司董事会召集，经半数以上董事推举，董事林楠棋先生主持本次会议。本次会议以现场投票及网络投票相结合的方式进行表决，会议的召集、召开和表决方式符合《公司法》《上市公司股东会规则》及《公司章程》的有关规定，本次会议决议有效。

(五) 公司董事和董事会秘书的列席情况

1、会议采用现场加视频会议形式召开，其中部分董事以视频方式参会。公司在任董事10人，列席10人，其中董事兼总裁林楠棋先生、董事兼副总裁、财务负责人邱庆丰先生、董事兼副总裁幸志伟先生、独立董事沈小旭女士、职工董事杨颖女士现场参会；董事长朱保国先生、副董事长刘广霞女士、独立董事覃业志先生、印晓星先生、彭娟女士以视频方式参会；

2、董事会秘书及其他高管的列席情况：董事会秘书朱一帆先生现场参会，副总裁唐廷科先生、张庆雷先生现场参会，副总裁杜艳媚女士、张雷明先生以视频方式参会。

二、议案审议情况

(一)非累积投票议案

1、议案名称：《2025年度董事会工作报告》

审议结果：通过

表决情况：

■

2、议案名称：《2025年度财务决算报告》

审议结果：通过

表决情况：

■

3、议案名称：《2025年度利润分配方案》

审议结果：通过

表决情况：

■

4、议案名称：《关于本公司授信融资及为下属子公司提供融资担保的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

5、议案名称：《关于调整使用闲置自有资金进行委托理财额度的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

6、议案名称：《关于公司董事2026年度薪酬（津贴）方案的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

7、议案名称：《关于修订〈健康元药业集团股份有限公司董事、高级管理人员薪酬及绩效考核管理制度〉的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

8、议案名称：《关于续聘致同会计师事务所（特殊普通合伙）为2026年度年审会计师事务所的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

9、议案名称：《关于修订〈公司章程〉部分条款的议案》

审议结果：通过

表决情况：

■

(二)涉及重大事项，5%以下股东的表决情况

1、非累积投票议案

■

(三)关于议案表决的有关情况说明

1、特别决议议案：上述议案4、9为特别议案事项，经出席股东会的股东（包括股东代理人）所持表决权的三分之二以上通过。

2、对中小投资者单独计票的议案：上述议案2、3、4、6、8、9需公司中小投资者单独计票。

3、议案6涉及董事薪酬津贴，深圳市百业源投资有限公司是关联股东，已回避表决。

三、律师见证情况

1、本次股东会见证的律师事务所：北京德恒（深圳）律师事务所

律师：皇甫天致、黄俐娜

2、律师见证结论意见：

公司本次会议的召集、召开程序、现场出席本次会议的人员以及本次会议的召集人的主体资格、本次会议的表决程序、表决结果均符合《公司法》《证券法》《股东会规则》等法律、行政法规、规范性文件以及《公司章程》的有关规定，本次会议通过的决议合法有效。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

2026年6月2日

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2026-046

健康元药业集团股份有限公司

关于莱康奇塔单抗注射液上市许可申请

获受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“丽珠集团”）的子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》（通知书编号：CXSS2600087），丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司（以下简称“北京鑫康合”）联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”（以下简称“本品”）的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：莱康奇塔单抗注射液

剂型：注射剂

规格：160mg（1.6mL）/瓶

申请事项：境内生产药品注册上市许可

注册分类：治疗用生物制品1类

申请人：丽珠单抗

拟定适应症（或功能主治）：用于治疗强直性脊柱炎患者

受理通知书审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品研发及相关情况

强直性脊柱炎为慢性炎症性风湿免疫疾病，国内患者规模约400万人，IL-17通路为该领域重要治疗靶点。莱康奇塔单抗注射液此次用于治疗强直性脊柱炎的上市申请已获国家药监局正式受理，是本品继银屑病适应症申请获受理并纳入优先审评后，第二项获受理的适应症。本品上市申请基于关键注册性III期临床研究，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。研究结果显示，本品疗效明确稳健，兼具多重优势：起效迅速，首周即显现疗效差异，可快速改善患者炎症指标；第16周临床应答率显著优于安慰剂组，可实现症状深度缓解；随访至52周疗效持续稳固，转药患者亦可明显获益，并改善患者生活质量。本品采用每4周皮下注射方案，给药便捷、利于提升依从性。本品安全性与耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相近，无新增安全信号。同时，本品可覆盖TNFi初治及经治人群，无论患者既往是否接受过TNFi治疗，均可获得稳定且一致的治疗获益。

本品由丽珠单抗与北京鑫康合联合开发。

截至本公告披露日，莱康奇塔单抗注射液累计直接投入的研发费用约为人民币21,693万元。

三、药品的市场情况

根据国家药监局及药品审评中心网站数据库，截至本公告披露日，针对IL-17A/F双靶点，国内仅有一款进口产品比奇珠获批强直性脊柱炎适应症；尚无国产产品获批该适应症。

四、对公司的影响及风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，本品的注册上市许可申请在获得国家药监局受理后将进入国家药品审评中心进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。本品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生影响，公司将根据注册申请进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年六月二日

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2026-043

健康元药业集团股份有限公司

关于调整部分董事会专门委员会成员的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

2026年6月1日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）召开九届董事会十九次会议，审议并通过《关于调整部分董事会专门委员会成员的议案》。鉴于公司董事会成员调整，为保证董事会专门委员会正常有序开展工作，根据《公司法》《公司章程》及相关法律法规的规定，现对公司第九届董事会审计委员会、薪酬与考核委员会、战略与风险管理委员会成员进行调整，其他专门委员会成员不变。调整前后相关委员会成员组成情况如下：

■

上述委员任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会届满。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年六月二日

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2026-045

健康元药业集团股份有限公司关于

第二期中长期事业合伙人持股计划

延长存续期的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

健康元药业集团股份有限公司（以下简称“本公司”）中长期事业合伙人持股计划之第二期员工持股计划（以下简称“本期持股计划”）于2026年6月1日召开九届董事会十九次会议审议通过《关于第二期中长期事业合伙人持股计划延长存续期的议案》，同意将公司本期持股计划的存续期延长12个月至2027年6月7日止。现将本期持股计划相关事项公告如下：

一、本期持股计划的基本情况

本公司于2022年5月18日召开2021年年度股东大会，审议并通过《关于公司〈中长期事业合伙人持股计划之第二期持股计划（草案）〉及其摘要的议案》及相关议案，同意公司实施中长期事业合伙人持股计划之第二期持股计划并授权公司董事会办理相关事宜。

截至2022年6月7日，本公司第二期持股计划已通过二级市场集中竞价交易的方式累计购买公司股票6,275,372股，占公司总股本（1,911,733,078股）的比例为0.33%，成交金额合计为75,740,661.60元，成交均价约为人民币12.07元/股。至此，公司第二期持股计划已完成标的股票的购买。2022年6月8日，本公司披露了《公司中长期事业合伙人持股计划之第二期持股计划完成股票购买的公告》（公告编号：临2022-059）。截至本公告日，本期员工持股计划持有的公司股份数量为6,275,372股，占目前公司总股本（1,829,453,386股）的0.34%。

根据《中长期事业合伙人持股计划之第二期持股计划》相关规定，本期员工持股计划所获标的股票的锁定期为36个月，自公司公告最后一笔标的股票过户至本员工持股计划名下之日起计算，即锁定期为2022年6月8日至2025年6月7日。

2025年6月7日，公司披露《关于中长期事业合伙人持股计划之第二期持股计划锁定期满的提示性公告》，根据本期持股计划的相关规定，锁定期届满后，本期持股计划管理委员会将根据第二期员工持股计划的相关规定和市场情况择机进行处置。

2025年12月6日，公司披露《关于第二期中长期事业合伙人持股计划存续期六个月后届满的提示性公告》，截至2025年12月6日，本期持股计划持有公司股票6,275,372股，占公司目前总股本（1,829,453,386股）的0.34%

截至本公告披露日，本期持股计划持有公司股票6,275,372股，占公司目前总股本（1,829,453,386股）的0.34%。

二、本期持股计划延长存续期及审议情况

根据本期持股计划规定，本期持股计划存续期届满前未全部出售股票的，则本期持股计划存续期届满前10日内，经出席本期持有人会议有效表决权的2/3以上通过，并经董事会审议通过，本期持股计划的存续期可以延长。

本期持股计划存续期将于2026年6月7日届满，基于对公司未来发展的信心，公司于2026年6月1日召开了第二期中长期事业合伙人持股计划持有人会议，审议通过了《关于第二期中长期事业合伙人持股计划延长存续期的议案》，持有人会议同意将公司本期持股计划存续期延长12个月，至2027年6月7日止。

公司于2026年6月1日召开九届董事会十九次会议审议通过《关于第二期中长期事业合伙人持股计划延长存续期的议案》，董事会同意将公司本期持股计划的存续期延长12个月，至2027年6月7日止。

三、本次延长存续期对公司的影响

本次延长存续期符合相关法律法规及《中长期事业合伙人持股计划之第二期持股计划》的相关规定，不会对公司持股计划的实施产生实质性的影响，不会对公司财务状况和经营成果产生影响。

本公司将持续关注本期持股计划的实施进展情况，并严格按照相关法律法规的规定，及时履行信息披露义务。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年六月二日

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2026-042

健康元药业集团股份有限公司

九届董事会十九次会议决议公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

健康元药业集团股份有限公司（以下简称“本公司”）九届董事会十九次会议于2026年5月22日（星期五）以电子邮件并电话确认的形式发出会议通知，并于2026年6月1日（星期一）以通讯表决方式召开。会议应参加董事九人，实际参加董事九人，公司高级管理人员清楚本次会议议案并无任何异议，符合《公司法》及《公司章程》的规定。会议审议并通过如下议案：

一、审议并通过《关于调整部分董事会专门委员会成员的议案》

经与会董事审议，同意对公司第九届董事会审计委员会、薪酬与考核委员会、战略与风险管理委员会成员进行调整，其他专门委员会成员不变。

调整后的情况如下：

审计委员会：彭娟（主任委员/召集人）、印晓星、沈小旭

薪酬与考核委员会：沈小旭（主任委员/召集人）、彭娟、印晓星

战略与风险管理委员会：朱保国（主任委员/召集人）、林楠棋、沈小旭、彭娟、印晓星

详见本公司2026年6月2日于《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及上海证券交易所（www.sse.com.cn）公告的《健康元药业集团股份有限公司关于调整部分董事会专门委员会成员的议案》（临2026-043）。

表决情况：同意票9票，反对票0票，弃权票0票。

二、审议并通过《关于第二期中长期事业合伙人持股计划延长存续期的议案》

公司第二期持股计划存续期将于2026年6月7日届满，基于对公司未来发展的信心，同意将公司第二期持股计划的存续期延长12个月，至2027年6月7日止。存续期内（含延长），若本期持股计划所持有的公司股票全部出售完毕，本期持股计划可提前终止。若本期持股计划存续期限届满前仍未减持完毕所持公司股票，则在存续期（含延长）届满前，再次召开持有人会议和董事会，审议后续相关事宜。

上述议案已经第二期持股计划第二次持有人会议审议通过。

根据公司2021年年度股东大会的授权，本次延长存续期属于授权范围内事项，经公司董事会通过即可，无需再次提交股东会审议。

详见本公司2026年6月2日于《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）公告的《健康元药业集团股份有限公司关于第二期中长期事业合伙人持股计划延长存续期的公告》（临2026-045）。

表决结果：同意票6票，反对票0票，弃权票0票，关联董事林楠棋、邱庆丰、幸志伟回避表决。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年六月二日