湖南南新制药股份有限公司关于自愿披露
帕拉米韦吸入溶液III期临床试验
达到预设主要终点的公告

证券代码：688189 证券简称：ST南新 公告编号：2026-038

湖南南新制药股份有限公司关于自愿披露

帕拉米韦吸入溶液III期临床试验

达到预设主要终点的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的2.2类改良型新药帕拉米韦吸入溶液，在“治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究”（登记号：CTR20244827）中达到了方案预设的主要终点。后续，公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）提交Pre-NDA的沟通交流申请，积极推进帕拉米韦吸入溶液的上市进程。

上述事项对公司近期业绩不会产生重大影响，后续尚需完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评、现场核查等程序。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

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二、临床试验进展情况

本次披露的临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性。该研究在全国78家临床研究中心开展，合计入组762例。组长单位是中国人民解放军总医院第一医学中心。

该研究的主要终点是七项流感症状缓解时间，次要终点包括流感病毒滴度转阴时间、单个流感症状缓解时间、发热缓解时间等。研究结果显示：相较于安慰剂组，帕拉米韦吸入溶液组能显著缩短七项流感症状缓解时间和发热缓解时间，并能更加快速清除体内有活性、能感染细胞的流感病毒数量，且不良事件发生率低。该研究在有效性和安全性的结果均达到预期。

三、药品相关情况

帕拉米韦吸入溶液是公司自主研发的2.2类改良型新药，是对公司现有1.1类新药帕拉米韦氯化钠注射液的剂型创新。本产品旨在通过“提高靶器官药物浓度、降低全身药物浓度”的方式，实现治疗流感同时降低临床不良反应的目的。同时，雾化吸入的给药方式对于将来开发儿童、吞咽困难等适用人群更有剂型优势，本产品未来上市后将填补治疗流感适应症雾化吸入给药的空白。

四、风险提示

本次帕拉米韦吸入溶液的Ⅲ期临床试验达到预设主要终点事项对公司近期业绩不会产生重大影响，后续尚需完成与CDE的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评、现场核查等程序。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

湖南南新制药股份有限公司董事会

2026年6月12日

证券代码：688189 证券简称：ST南新 公告编号：2026-039

湖南南新制药股份有限公司

关于控股股东战略重组的进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”或“南新制药”）股票于2026年6月10日因触及《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.9.1条之第七款“根据中国证监会行政处罚事先告知书载明的事实，公司披露的年度报告财务指标存在虚假记载，但未触及本规则第12.2.2条第一款规定情形，前述财务指标包括营业收入、利润总额、净利润、资产负债表中的资产或者负债科目”等相关规定，被实施其他风险警示，相关行政处罚最终以中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）出具的《行政处罚决定书》结论为准，公司将持续关注及及时披露上述事项的进展情况。

2、公司2026年第一季度实现营业收入2,604.88万元，同比下降35.88%；净亏损1,480万元。本次战略重组为控股股东层面重组，不会对公司的生产经营活动产生重大影响。

3、经公司自查，截至目前，公司实际控制人、控股股东无重大资产重组或其他资产注入事项。

敬请广大投资者关注相关风险，审慎决策、理性投资。

一、控股股东战略重组的进展情况

公司于2026年6月11日收到公司控股股东湖南医药发展投资集团有限公司（以下简称“医药集团”）通知，获悉医药集团收到湖南省人民政府办公厅印发的《湖南医药发展投资集团有限公司改革重组方案》（湘政办函〔2026〕29号）（以下简称“《方案》”）。《方案》明确医药集团主体及核心医药资产与湖南高新创业投资集团有限公司实施战略重组，组建湖南高新产业投资集团有限公司（以下简称“高新产投集团”，最终以市场监管部门核准为准）。《方案》明确南新制药“定位为高新产投集团高端制剂与创新药研发孵化平台，同时作为高新产投集团医药板块的资本运作核心平台”。截至目前，上述事项不涉及公司控股股东发生变更，不涉及公司重大资产重组事项，不涉及公司实际控制人变更，亦不会对公司的正常生产经营活动产生重大影响。

二、风险提示

公司提请广大投资者关注以下风险因素：

1、截至目前，公司1类创新药盐酸美氟尼酮片、改良型新药帕拉米韦吸入溶液研发工作有序推进，除已对外披露的创新药研发项目外，暂未涉及其他创新药研发孵化项目。

2、未来公司将依托平台积极开展资本运作，但资本运作能否实施成功存在不确定性。

3、公司2026年第一季度实现营业收入2,604.88万元，同比下降35.88%；净亏损1,480万元，相关业绩详见公司于2026年4月30日披露的《2026年第一季度报告》。本次战略重组为控股股东层面重组，不会对公司的生产经营活动产生重大影响。

敬请广大投资者关注相关风险，审慎决策、理性投资。

后续公司及控股股东将根据上述事项的进展情况，按照相关法律法规的规定及时履行信息披露义务。

特此公告。

湖南南新制药股份有限公司董事会

2026年6月12日