四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗局部晚期
或转移性三阴乳腺癌的药品
上市申请获得受理的公告
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-046
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗局部晚期
或转移性三阴乳腺癌的药品
上市申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。
此前，iza-bren在三阴乳腺癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-307）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果。这是该双抗ADC达到主要终点的第三个III期临床研究，也是全球首个双抗ADC药物在三阴乳腺癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III 期临床研究。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用BL-B01D1/iza-bren
剂型：注射剂
受理号：CXSS2600090
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司
拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。
二、药品的其他情况
Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
除本次NDA受理外，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌的NDA申请也已获得受理。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026年6月15日
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-047
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用BL-M14D1（DLL3 ADC）联合用药治疗广泛期
小细胞肺癌获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药BL-M14D1（DLL3 ADC）的联合用药的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用BL-M14D1（DLL3 ADC）
受理号：CXSL2600361
通知书编号：2026LP01761
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M14D1（DLL3 ADC）临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合PD-1/PD-L1单抗±抗血管生成药物±化疗治疗广泛期小细胞肺癌的临床试验。
二、药品的其他情况
注射用BL-M14D1（DLL3 ADC）与iza-bren 共享同一小分子技术平台，公司拥有其完整的全球权益。在2026年6月的ASCO会议上，公司披露了该ADC早期临床研究数据：其中，广泛期小细胞肺癌二线患者中的mPFS为8.1个月、ORR为78.6%、cORR 为71.4%。近日，公司收到本品的FDA的IND许可，是全球第一个在一线广泛期小细胞肺癌开展的ADC+免疫治疗的III期临床研究，也是公司独立开展的第一个全球III期临床研究。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026年6月15日
