浙江华海药业股份有限公司
关于公司及下属子公司获得药品注册证书的公告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2026-068号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于公司及下属子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）及下属全资子公司浙江华海制药科技有限公司（以下简称“制药科技”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的甲苯磺酸艾多沙班片、培哚普利氨氯地平片（III）、雷米普利片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、甲苯磺酸艾多沙班片相关基本情况
药品名称：甲苯磺酸艾多沙班片
剂型：片剂
规格：30mg、60mg（按C24H30ClN7O4S计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20264696、国药准字H20264697
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
甲苯磺酸艾多沙班片用于治疗伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞、治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。甲苯磺酸艾多沙班片最早由Daiichi Sankyo Europe GmbH研发，于2011年在日本上市，国内于2018年12月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的厂家主要有上海迪赛诺医药集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司和扬子江药业集团南京海陵药业有限公司等。根据米内网数据预测，甲苯磺酸艾多沙班片2025年国内市场销售金额约人民币6.15亿元。
截至目前，公司在甲苯磺酸艾多沙班片国内研发项目上的研发投入约人民币998万元。
二、培哚普利氨氯地平片（III）相关基本情况
药品名称：培哚普利氨氯地平片（III）
剂型：片剂
规格：每片含精氨酸培哚普利10mg、苯磺酸氨氯地平5mg（按C20H25ClN2O5计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20264659
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
培哚普利氨氯地平片（III）用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。培哚普利氨氯地平片（III）最早由Les Laboratoires Servier研发，于2008年3月在欧盟上市，国内于2018年4月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有海南皇隆制药股份有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司等。根据米内网数据预测，培哚普利氨氯地平片2025年国内市场销售金额约人民币6.12亿元。
截至目前，公司在培哚普利氨氯地平片（III）国内研发项目上的研发投入约人民币541万元。
三、雷米普利片相关基本情况
药品名称：雷米普利片
剂型：片剂
规格：2.5mg、5mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海制药科技有限公司
药品批准文号：国药准字H20264681、国药准字H20264682
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
雷米普利片用于原发性高血压，急性心肌梗死（2～9天）后出现的轻～中度心力衰竭（NYHA II和III），非糖尿病肾病患者，降低心肌梗死、卒中和心血管原因死亡的风险。雷米普利片最早由Sanofi Belgium研发，于1993年10月在比利时上市，国内于2001年12月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有昆山龙灯瑞迪制药有限公司等。根据米内网数据预测，雷米普利片2025年国内市场销售金额约人民币1.31亿元。
截至目前，公司全资子公司制药科技在雷米普利片研发项目上的研发投入约人民币810万元。
四、对公司的影响
根据国家相关政策，甲苯磺酸艾多沙班片、培哚普利氨氯地平片（III）、雷米普利片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价。上述产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司及下属子公司产品的市场竞争力。
五、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
2026年6月15日
