华润双鹤药业股份有限公司
关于子公司部分产品获得药品注册证书的公告
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－041
华润双鹤药业股份有限公司
关于子公司部分产品获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)、山西晋新双鹤药业有限责任公司(以下简称“晋新双鹤”)，控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)分别收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、黄体酮注射液(Ⅱ)和氢溴酸伏硫西汀片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
(一)药品注册证书主要内容
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(二)药品相关情况
利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。
华润赛科于2022年5月启动利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的仿制药研发工作，于2024年11月13日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年11月29日获得受理通知书，并于2026年6月10日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)累计研发投入为1,478.46万元人民币(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
利格列汀二甲双胍片由勃林格殷格翰制药有限公司(Boehringer Ingelheim)开发，用于成人2型糖尿病患者血糖的控制，于2012年1月获美国FDA批准上市，商品名为“JENTADUETO?”，于2017年3月在中国获批上市，商品名为“欧双宁?”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)药品全球销售额为15.86亿美元，其中“JENTADUETO?”的销售额为5.08亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)生产企业有5家(含华润赛科)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)销售总额(终端价)为3.72亿元人民币，其中排名前4名的企业及其市场份额分别为勃林格殷格翰88.29%，广东东阳光药业10.72%，浙江华海药业0.62%，齐鲁制药0.37%。
二、黄体酮注射液(Ⅱ)
(一)药品注册证书主要内容
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(二)药品相关情况
黄体酮注射液(Ⅱ)用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。
晋新双鹤于2021年12月启动黄体酮注射液(Ⅱ)的仿制药研发工作，于2025年4月14日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年4月21日获得受理通知书，并于2026年6月10日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对黄体酮注射液(Ⅱ)累计研发投入为1,104.27万元人民币(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
黄体酮注射液(Ⅱ)由IBSA Farmaceutici Italia Srl公司研制开发，于2013年9月在意大利获批上市，商品名为“Lubion?”，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年黄体酮注射液全球销售额为5,663.44万美元，其中“Lubion?”的销售额为564.31万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的黄体酮注射液(Ⅱ)生产企业有7家(含晋新双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场黄体酮注射液(Ⅱ)销售总额(终端价)为6,321万元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为长春金赛药业97.41%，丽珠集团利民制药2.56%，石家庄四药0.03%。
三、氢溴酸伏硫西汀片
(一)药品注册证书主要内容
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(二)药品相关情况
氢溴酸伏硫西汀片用于治疗成人抑郁症。
双鹤湘中于2021年7月启动氢溴酸伏硫西汀片(10mg规格和5mg规格)的仿制药研发工作，于2025年5月27日获得10mg规格产品《药品注册证书》。为满足不同患者人群用药需求，双鹤湘中于2024年12月14日向国家药监局提交氢溴酸伏硫西汀片(5mg规格)的上市许可申请，于2025年1月7日获得受理通知书，并于2026年6月10日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对氢溴酸伏硫西汀片(10mg规格和5mg规格)累计研发投入为1,380.29万元人民币(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
氢溴酸伏硫西汀片由丹麦灵北制药(H.Lundbeck A/S)和日本武田制药(Takeda)联合研制开发，于2013年9月在美国获批上市，商品名为“Trintellix?”，于2017年11月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年氢溴酸伏硫西汀片全球销售额为20.72亿美元，其中“Trintellix?”的销售额为14.95亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氢溴酸伏硫西汀片生产企业有26家(含双鹤湘中)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场氢溴酸伏硫西汀片销售总额(终端价)为1.32亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为灵北制药91.35%，成都康弘药业6.22%，江苏豪森药业1.07%，山东京卫制药0.41%，河北龙海药业0.31%。
四、对公司的影响及风险提示
本次利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、黄体酮注射液(Ⅱ)及氢溴酸伏硫西汀片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年6月17日
