上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的
公告
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-087
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意HLX3902注射液（即STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体，以下简称“HLX3902”）用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同。）就该药品开展相关临床研究。
二、HLX3902的基本信息及研究情况
HLX3902系本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的三特异性抗体药物。2026年5月，HLX3902用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验方案已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）的临床试验备案。
截至2026年5月，本集团现阶段针对HLX3902的累计研发投入约为人民币0.30亿元（未经审计）。
截至本公告日期（即2026年6月17日），于全球范围尚无靶向STEAP1、CD3及CD28的三特异性抗体产品获批上市。
三、风险提示
根据相关法规要求，HLX3902尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年六月十七日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-086
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司通过GMP符合性检查的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，其位于上海市松江区的生产基地已通过针对帕妥珠单抗注射液（中国境内1商品名：汉倍优R）的药品生产质量规范符合性检查（即GMP符合性检查，以下简称“本次检查”），现就相关情况公告如下：
一、本次检查相关情况
企业名称：上海复宏汉霖生物医药有限公司
生产地址：上海市松江区文俊路182号1幢
检查产品：汉倍优R（帕妥珠单抗注射液）
检查范围：原液（DS）生产东线、制剂（DP）生产线及包装线
检查结论：符合要求
二、本次检查所涉生产设施情况
本次通过GMP符合性检查系现有生产线新增认证品种，该生产线此前已通过GMP符合性检查并已开展商业化生产的药品为注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优?）。本次检查所涉生产设施具体情况如下：
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本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）针对本次检查相关直接投入约为人民币932万元（未经审计）。
三、本次检查所涉生产线主要产品的市场情况
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四、对上市公司的影响及风险提示
本次通过GMP符合性检查，标志着帕妥珠单抗注射液的相关生产设施已符合《药品生产质量管理规范》的标准，为该药品中国境内的商业化生产与供应奠定基础。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年六月十七日
1不包括港澳台地区，下同。
2中国境内市场情况数据由IQVIA CHPA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。
