华东医药股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准
通知书的公告
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-040
华东医药股份有限公司
关于全资子公司获得药物临床试验批准
通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2026年6月23日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP01866），由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息
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二、该药物研发及注册情况
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准，适应症为晚期恶性肿瘤。此外，注射用HDM2005联合用药治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验于2025年5月获得NMPA批准；注射用HDM2005联用治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。
HDM2005目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发，目前正在国内开展：单药用于治疗晚期血液瘤（MCL、DLBCL、经典霍奇金淋巴瘤（cHL））的I期临床试验，联合用药治疗DLBCL的Ib/II期临床试验，以及联合用药治疗MCL的Ib/Ⅲ期临床试验。国内HDM2005单药用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验，于2025年5月完成首例受试者给药，目前正在持续进行剂量拓展研究，相关结果计划于ESMO 2026大会上首次展示。此外，2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次注射用HDM2005联合PD-1单抗和AD（多柔比星和达卡巴嗪）用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的临床试验获批，是HDM2005在血液系统恶性肿瘤领域临床开发的又一重要进展，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2026年06月25日
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-041
华东医药股份有限公司关于全资子公司
获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2026年06月24日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司Viora Ltd.（以下简称“Viora”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注册证》，其三类医疗器械皮肤治疗仪V30获批上市。现将具体情况公告如下：
一、产品注册相关情况
申请事项：进口医疗器械注册申请
产品名称：皮肤治疗仪（V30 System）
型号、规格：V30
结构及组成：产品由系统控制台，手柄和附件组成。系统控制台（型号为V30）包含高压模块、控制模块、电源、冷却系统和电源线。手柄包括双极射频手柄（可选，型号为V-ST）及其可选配一次性治疗头（型号为V-ST single use tip）、强脉冲光手柄（可选，型号为V-IPL）和激光手柄（可选，型号为V-Nd:YAG）。附件包括脚踏开关（型号为XF-502）、患者防护眼罩（型号为P07.P1P11.1001）、V-IPL防护眼镜（型号为600-K234-ONTO-54）和V-Nd:YAG防护眼镜（型号为F18P1L091003）。
适用范围：V-ST双极射频手柄用于减轻面部和颈部皮肤皱纹；V-IPL强脉冲光手柄含有5种滤光片，其中HR-630和HR-570用于去除人体多余毛发，SR-580用于治疗良性色素性表皮和皮肤病变，Acne-415用于治疗中度炎症性痤疮（寻常痤疮），VP-530用于治疗良性皮肤血管病变；V-Nd:YAG激光手柄用于治疗浅表性皮肤血管性疾病。产品在医疗机构中使用。
注册证编号：国械注进20263090235
注册分类：三类医疗器械
注册人名称：Viora Ltd.
二、V30产品简介
V30是Sinclair的全资子公司Viora开发的集射频（RF）、强脉冲光（IPL）、Nd:YAG激光能量源为一体的皮肤治疗仪，拥有CORE?双极射频、PCR?强脉冲光专有技术，可搭载V-IPL强脉冲光手柄、V-ST射频手柄、V-Nd:YAG激光手柄，能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部、颈部及身体的全面解决方案，用于减轻皱纹、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术。V30已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。
同系列产品V20（商品名：芮颜瑅?，英文名：Renotion）已于2024年9月获得NMPA批准上市。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司医美业务秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以国际化视野开展前瞻性布局，在全球范围内设有多个研发中心与生产基地，专注于医美注射剂与能量源设备的研发与生产，产品销往全球80多个国家；目前公司已经打造了综合化、差异化的产品矩阵，产品数量和覆盖领域均居行业前列，其中海内外已上市产品达三十余款，在研全球创新产品近二十款，实现“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”等多维度的融合，并在注射类产品实现再生类、玻尿酸和肉毒素三大品类的全覆盖并形成差异化管线，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案，致力于成为全球领先的医美综合解决方案提供商。
本次公司三类医疗器械皮肤治疗仪V30获批上市，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。未来产品销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司
董事会
2026年06月25日
