北京福元医药股份有限公司
关于匹维溴铵片获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-039

北京福元医药股份有限公司

关于匹维溴铵片获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的匹维溴铵片（规格：50mg）（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2026B03811），批准该药品一致性评价补充申请。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

匹维溴铵片由Solvay Pharma公司（目前制药业务已被雅培收购）研制，最早于1977年在法国上市。1999年3月，经国家药品监督管理局批准，匹维溴铵片在国内上市。该药品适用于对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。

公司于2024年10月31日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准仿制药质量和疗效一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币825.92万元（未经审计）。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场匹维溴铵片的销售额约为44,411万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为38,452万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为2,261万元，城市实体药店和网上药店销售额为3,698万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2026年6月25日