江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
2026-06-25
来源：上海证券报
证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2026-042
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于叶酸片（以下简称“本品”、“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，批准公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
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二、药品的其他情况
叶酸片的适应症为：(1)各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；(2)慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏；(3)对于计划怀孕且已知有风险的妇女，可预防胎儿神经管缺陷。
截至本公告披露日，叶酸片2025年度二级以上医院销售额为4.77亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。
截至本公告披露日，公司针对该药品的研发投入约为人民币574.92万元（未经审计）。
截至本公告披露日，公司2026年已经获得4个生产批件。
三、对公司的影响及风险提示
公司叶酸片通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2026年6月25日
