百奥泰生物制药股份有限公司关于2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2026-037
百奥泰生物制药股份有限公司关于2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到上海证券交易所下发的《关于百奥泰生物制药股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0311号）（以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》的要求，公司与年审会计师立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）对《问询函》所提及的事项进行了认真核查，现将《问询函》的相关问题回复如下：
一、关于主营业务。
年报显示，2025年公司实现营业收入9.35亿元，同比增长25.84%，其中药品经销收入8.38亿元、毛利率76.71%，较上年增加10.80个百分点，授权许可及服务收入0.93亿元、毛利率99.50%；全年归母净亏损3.32亿元，同比减亏1.78亿元，研发费用8亿元。在对外授权方面，公司与STADA、SteinCares等达成多笔授权合作与商业化协议，年末合同负债7.10亿元、其他非流动资产1.45亿元，占总资产比例37.38%，主要系收到的合作商授权许可费用增加，以及长期待确认授权许可收入的合同款增加。在研发方面，公司本期主要投入BAT3306、BAT5906等项目。
请公司：（1）分产品列示公司主要药品的销售金额、销量、毛利率，如同比变化较大，请结合市场竞争、境内外市场分布、销售模式和生产工艺改进等，说明变动原因，并对比同行业公司，说明公司药品经销毛利率水平的合理性。（2）列示公司本期授权许可及服务收入的具体构成，逐项说明对应的客户、药品、款项支付进度、履约进度，以及收入确认时点、确认金额和依据等；如涉及销售提成相关收入，请说明公司确认收入的依据、凭证、对销售提成金额执行的审计或复核措施等，以及前述措施能否保证收入确认的真实性和准确性。（3）列示年末合同负债、其他非流动负债对应的主要项目，包括但不限于客户名称、交易金额、所涉产品、挂账原因及期后结转情况等，说明是否存在收入确认时点不准确的情形。（4）结合中美欧各地关于生物类似药的审评政策，说明公司对BAT3306、BAT2606等在研管线的开发策略、适应症布局及预计时间表，能否在针对单一适应症的临床研究基础上外推至原研产品获批的所有适应症，如有不确定性，请提示风险。（5）说明公司2023-2025年研发费用前五大支付对象的名称、交易内容、交易金额、合作历史以及有无关联关系，并针对BAT2506、BAT2206、BAT2306等主要研发项目，分析说明近三年公司委外研发费、材料费等与研发进度、临床入组人数等因素的匹配关系。（6）说明本期预付款项大幅增加的原因，并结合前五大预付对象的名称、经营资质、合作历史、交易内容、交易金额、付款时间及比例、结算周期以及期后结转情况，说明期末预付款项高度集中于第一大预付对象的合理性。
（一）公司回复：
（1）分产品列示公司主要药品的销售金额、销量、毛利率，如同比变化较大，请结合市场竞争、境内外市场分布、销售模式和生产工艺改进等，说明变动原因，并对比同行业公司，说明公司药品经销毛利率水平的合理性。
1）分产品列示公司主要药品的销售金额、销量、毛利率及其同比变化如下：
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公司采用自营分销、代理销售及针对特定产品的授权许可销售分成三种模式相结合的方式开展业务。其中，境外的托珠单抗和境内的贝伐珠单抗为对外授权许可销售产品。
本期阿达木单抗和托珠单抗的销售金额同比出现较大变化，主要得益于公司持续强化营销体系建设，积极拓展国内市场。报告期内，合作处方医院及药房合计约6,000家（上年同期约3,000家），市场覆盖广度与深度显著提升。
托珠单抗本期销量14.05万瓶，较上年同期减少52.57%，主要系境外客户订货量下降。2025年4月，Organon LLC通过收购获得Biogen International GMBH（以下简称“Biogen”）在授权协议中关于美国地区托珠单抗静脉注射剂型的相关权利。报告期内，Organon LLC侧重于消化自Biogen收购的库存，暂缓了新订单的下达节奏。此外，本期毛利率同比变动幅度较大主要系本产品境外业务采用成本加成模式，整体毛利水平偏低；2024年、2025年境外销售额占比分别为32.86%、3.22%，境外低毛利业务占比大幅回落，同时境内高毛利业务销售收入占比显著提升。受此结构变化影响，即便境外业务销量有所下降，公司整体营业收入与毛利率仍实现增长。
贝伐珠单抗本期销售金额6,317.29万元，较上年同期减少20.19%。主要原因是公司与百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）签署的授权、分销及供货协议中约定供货价逐年递减，2025年供货单价同比下降约20%；本期销量16.45万瓶，较上年同期增长4.05%，主要源于小规格产品销量的增加；该产品毛利率为负主要原因系对外授权许可销售产品模式所致，公司与百济神州签署的协议约定，公司作为授权方享有“首付款+开发里程碑款+销售里程碑款+销售提成”的完整收益结构，所以双方在协议中约定了每年的供货价格，若将本期确认的销售提成纳入核算，该产品本期的综合毛利率为33.18%，符合盈利预期及商业逻辑；本期供货毛利率为-17.33%，较上年同期增加6.8个百分点，主要由于公司完成了产品线切换，使得单位生产成本显著下降，从而有效推动了毛利率的提升。
2）公司2025年度经销毛利率与同行业公司的比较情况如下：
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资料来源：同行业公司2025年年报。
注：信达生物产品销售毛利率=1-（销售成本/医药产品销售收入），复宏汉霖产品销售毛利率=1-（销售成本/销售生物制药产品收入）
由上表可知，公司经销业务目前以生物类似药为核心，而同行业可比公司多聚焦于具备高定价权的创新生物药，二者在产品竞争格局与定价壁垒上存在一定差异。这种“创新药高毛利VS类似药相对薄毛利”的品类盈利规律，是导致公司经销毛利率略低于创新药经销同业的核心客观因素。经对比，公司2025年度经销毛利率与同行业相比，处于合理的行业区间。
（2）列示公司本期授权许可及服务收入的具体构成，逐项说明对应的客户、药品、款项支付进度、履约进度，以及收入确认时点、确认金额和依据等；如涉及销售提成相关收入，请说明公司确认收入的依据、凭证、对销售提成金额执行的审计或复核措施等，以及前述措施能否保证收入确认的真实性和准确性。
本期授权许可及服务收入的具体构成：
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根据公司与客户签署的授权许可与商业化协议约定，公司按产品上市后净销售额的一定比例，定期结算并收取提成费。公司以客户提供的销售提成报告（包括盖章版或经双方确认的邮件）作为收入确认的主要凭证，在此基础上，根据合同约定的扣除项目重新计算应计提成金额，核查各扣减项数据的合理性，并结合客户公开披露的年度报告中对应产品的销售收入及公司供货情况进行复核，从而确保销售提成收入的真实性与准确性。除此之外，合同中明确约定了公司对客户销售数据的审计权利，公司有权对客户提供的提成数据进行复核及审计，必要时将行使该项合同权利。
（3）列示年末合同负债、其他非流动负债对应的主要项目，包括但不限于客户名称、交易金额、所涉产品、挂账原因及期后结转情况等，说明是否存在收入确认时点不准确的情形。
1）年末合同负债对应的主要项目如下：
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2）年末其他非流动负债对应的主要项目如下：
单位：万元
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根据公司与上述客户签署的协议约定，公司授予客户在合作区域的排他的产品商业化权益，公司作为授权产品的独家供应商，相应的商业化授权收入将在协议约定的客户受益期限内分期摊销确认。
针对授权许可业务已收取的首付款及里程碑款，公司依据履约情况进行列报：合同负债核算尚未达到收入确认条件的预收客户款以及已满足收入确认条件但尚未结转、且受益期限在一年以内的部分；其他非流动负债核算已满足收入确认条件但尚未结转、且受益期限在一年以上的部分。截至2026年5月31日，相关款项的期后结转情况与合同约定的受益期限匹配一致。公司严格按照企业会计准则及协议约定，在客户受益期限内分期摊销确认商业化授权收入，收入确认时点与履约情况相匹配，不存在提前或延迟确认收入的情形。综上，公司收入确认时点不存在不准确的情形。
（4）结合中美欧各地关于生物类似药的审评政策，说明公司对BAT3306、BAT2606等在研管线的开发策略、适应症布局及预计时间表，能否在针对单一适应症的临床研究基础上外推至原研产品获批的所有适应症，如有不确定性，请提示风险。
1）BAT3306（帕博利珠单抗）
BAT3306是百奥泰根据国家药监局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗注射液。公司目前正在开展一项评价BAT3306对比US-可瑞达?在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究。NMPA的生物类似药研发的相关法规还需要继续做III期临床研究，将来是否修订法规与FDA一致，尚不明确。
按FDA和EMA生物类似药研发的相关法规，以及与FDA和EMA的沟通函件，这个单一研究成功达到生物等效终点后可以申报生物类似药上市，适应症可以推广至原研产品获批的所有适应症。
公司计划于2026年完成入组，2027年获得临床研究报告（CSR），2028年提交上市申请。上述时间节点为当前研发计划，后续可能受临床进展、监管沟通、审批政策等因素影响存在不确定性。
2）BAT2606（美泊利珠单抗）
BAT2606为公司自主研发的美泊利珠单抗生物类似药，整体严格遵循NMPA、FDA、EMA生物类似药研发指导原则，采用药学、非临床、临床逐级递进的相似性评价策略。目前项目已完成药学比对研究及I期健康受试者PK临床比对研究。NMPA的生物类似药研发的相关法规还需要继续做III期临床研究，将来是否修订法规与FDA一致，尚不明确。
根据欧盟最新生物类似药监管科学共识，生物制品的生物活性由其结构决定，结构高度相似的候选药与参照药，在作用机制、药理特性及临床疗效上具有可推断的一致性。在此前提下，监管机构认可可通过全面理化/生物学相似性评价+可比PK数据，豁免以比较疗效为目的的临床试验（即传统意义上的III期临床）。该豁免并非通用政策，需结合药物结构特征、作用机制、免疫原性风险等进行个案判定。结合BAT2606产品属性及前期完整相似性研究数据，公司现阶段无相关临床试验计划，依托现有研究数据支撑整体相似性判定。
本项目拟全覆盖原研药美泊利珠单抗已获批适应症，包括：重度嗜酸性粒细胞表型哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征。项目依托药学及I期PK比对的完整相似性数据，通过合规适应症外推方式申报全部适应症。
从科学机制层面，原研全部获批适应症均通过抑制IL-5通路、降低嗜酸性粒细胞水平发挥疗效，作用机制相似、病理逻辑基本一致。本项目已完成药学比对及I期PK等效研究，满足欧美监管豁免临床有效性比对的核心条件，具备外推至原研全部获批适应症的科学基础与合规条件。
公司计划于2027年下半年向FDA及EMA递交BAT2606的上市申请。上述时间节点为当前研发计划，后续可能受临床进展、监管沟通、审批政策等因素影响存在不确定性。
3）风险提示
生物类似药适应症外推不自动获批，需监管机构个案科学评估，项目存在如下不确定性风险：①监管法规风险：鉴于中国NMPA的相关指南尚未更新，现有开发策略未必符合NMPA当前的上市要求；②监管审批风险：监管机构可能针对不同适应症的人群差异要求补充桥接研究，或限制外推范围；③研发进度风险：若外推论证未获认可，需补充额外研究，可能导致申报进度延后、研发投入增加。
（5）说明公司2023-2025年研发费用前五大支付对象的名称、交易内容、交易金额、合作历史以及有无关联关系，并针对BAT2506、BAT2206、BAT2306等主要研发项目，分析说明近三年公司委外研发费、材料费等与研发进度、临床入组人数等因素的匹配关系。
1）公司2023-2025年研发费用前五大支付对象情况列示如下：
①2025年研发费用前五大支付对象：
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②2024年研发费用前五大支付对象：
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③2023年研发费用前五大支付对象：
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2）针对BAT2506、BAT2206、BAT2306等主要研发项目，近三年公司委外研发费、材料费等与研发进度、临床入组人数等因素的匹配关系情况如下：
①委外研发费用
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2023-2025年BAT2206、BAT2306、BAT2506累计委外研发费用及在组受试者人均费用情况如下：
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上述项目均同步推进国际多中心临床试验。鉴于2023年受试者入组工作已全部完成，且项目陆续进入随访及统计阶段，2024年至2025年期间产生的费用主要源于受试者随访支出及尾款结算款项，公司采用委外研发费用与2023年在组受试者人数之比，计算在组受试者人均费用。
结合上表数据，BAT2206项目于2023年处于受试者随访期，当年委外研发费用主要覆盖研究中心费用及临床研究服务商费用，2024年处于项目收尾阶段；BAT2506项目于2023年虽主要处于随访阶段，但同步开展PK比对试验，当年有受试者入组，因在组受试者基数较大，人均费用有所摊薄，2024年处于项目收尾阶段；BAT2306项目于2023年集中开展受试者入组，2024年处于受试者随访及收尾阶段，故在组受试者人均费用在同期项目中居首。
2025年随着各项目随访工作陆续收尾、在组受试者人数逐步缩减，相关委外研发费用同步减少。整体而言，各期费用规模与临床实施进度相匹配。
②材料费
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2023-2025年期间，BAT2206、BAT2306、BAT2506项目委外研发费用与材料费二者变动趋势与项目推进进度相匹配，具有合理性。以上三个项目研发工作重心由外部临床试验阶段，转向上市申报、生产工艺及产线合规验证阶段；临床试验收尾、关闭中心使得委外研发需求持续收缩，相关费用逐年走低；而上市核查、工艺与新生产线验证需大批量投产试制样品，原材料耗用显著提升，材料费用增加，两项费用反向变动均为项目正常推进形成的阶段性特征。
（6）说明本期预付款项大幅增加的原因，并结合前五大预付对象的名称、经营资质、合作历史、交易内容、交易金额、付款时间及比例、结算周期以及期后结转情况，说明期末预付款项高度集中于第一大预付对象的合理性。
1）本期预付账款大幅增加，主要系为保障在研临床试验项目所需对照药的及时供应而支付的采购预付款。
2）2025年公司前五大预付款项供应商的基本情况如下：
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3）期末预付款项高度集中于第一大预付对象的主要原因：
①公司期末第一大预付对象为供应商十二，预付余额为5,512.35万元。该笔预付款项为采购帕博利珠单抗注射液（Keytruda?）原研药，是公司BAT3306（帕博利珠单抗）生物类似药临床试验的对照药，该药采购单价高昂，单次采购预付规模较大；当前公司BAT3306（帕博利珠单抗）生物类似药临床试验正处于关键推进阶段，按照临床试验进度所需数量单次采购总金额基数较大，直接拉高该供应商的期末预付款余额。
②高价值原研药行业通行先款后货模式。针对稀缺、高价值的原研对照药，供应商行业内普遍执行全额预付的结算政策，100%预付款、先款后货属于该类药品采购的常规商业交易惯例，因此公司需全额预付货款后供应商方才安排药品进口及交付。
（二）会计师核查程序及核查意见
（1）核查程序
针对上述问题，会计师执行的审计程序主要包括：
1）了解、测试和评价销售与收款、成本结转相关的内部控制设计和执行情况；
2）访谈销售负责人，了解本年销售变化情况；向管理层了解报告期内公司收入确认政策，复核管理层收入确认的政策和方法是否符合企业会计准则的相关规定；
3）执行细节测试，检查药品销售收入相关销售合同、订单、发票、出库单、报关单、提货单、签收单、物流单、回款单等支持性文件，复核收入确认的真实性和准确性；获取公司重要授权许可合同并查看主要合同条款、了解相关里程碑达成情况，结合合同条款判断收入确认时点，复核管理层收入确认是否符合准则规定，测算本期应确认授权许可收入；获取大额销售提成报告及期后收款单据，结合合同约定条款重新计算复核销售提成金额；
4）结合公司业务情况，对比分析2025年与上年公司产品收入、成本及毛利率的变动情况、并与同行业可比公司进行比较分析；
5）选取样本向客户函证本期交易额和应收账款余额，核实业务真实性和完整性；
6）执行截止性测试，以确认营业收入记入恰当的会计期间；
7）获取公司合同负债、其他非流动负债明细表，检查本年度主要客户合同，分析合同关键条款，了解预收款项超过1年未结转的原因及合理性；向客户函证累计收款金额，检查本期收款单据，核查授权收入、合同负债结转金额；
8）了解、测试和评价研发费用相关的内部控制设计和执行情况；
9）获取公司研发费用明细，向公司管理层了解主要研发项目的研发进度、入组人数的情况，分析委外研发费、材料费等相关支出与公司主要在研产品的研发进度、入组人数的匹配性；
10）抽样检查委外研发服务和研发材料的合同、发票、付款单据、入组情况表、研发材料出入库单、银行流水等文件，重新计算复核相关款项，抽样执行函证程序，检查费用的准确性；
11）对研发费用执行截止性测试，检查费用的完整性；
12）获取供应商档案明细表，了解主要供应商的合作开始时间、交易内容等；
13）通过公开信息核查主要客户、供应商的经营资质、工商信息及背景，了解其是否具备经营相关业务的能力，并核实与公司主要股东、董监高、实际控制人是否存在关联关系，评价其与公司交易的商业合理性；
14）获取公司2025年供应商的往来明细账，分析预付账款的构成，向公司采购、财务相关人员了解预付账款大幅增加的原因，分析预付款项供应商集中程度的形成原因及合理性；
15）获取大额预付供应商的合作协议，核查其中关于结算方式的约定与对应预付款项是否匹配，分析预付款项比例的合理性，抽样执行函证程序；
16）了解预付款项结算周期，检查大额预付款项期后结转情况；
17）查阅同行业上市公司预付款项的情况，确认是否存在同类业务，对比分析公司预付账款是否符合同类业务惯例。
（2）核查意见
基于已执行的程序，我们认为：
1、公司药品经销的营业收入及毛利率变动与公司实际经营情况相符，具有合理性，我们未发现公司药品经销毛利率与可比公司平均水平存在重大差异；
2、未发现公司2023年-2025年前五大研发服务供应商与公司主要股东、董监高、实际控制人等存在关联关系；BAT2506、BAT2206、BAT2306等主要研发项目近三年委外研发费、材料费变动符合项目推进进度，具有合理性；
3、公司本期预付前五大供应商为公司长期合作伙伴，对方具备相应经营资质；预付款项大幅增加且高度集中于第一大预付对象，主要系BAT3306临床试验原研药单次采购总金额较大所致，具有合理性；
4、公司对营业收入、营业成本、合同负债、其他非流动负债、研发费用和预付账款的会计处理在所有重大方面符合企业会计准则相关规定。
二、关于固定资产。
年报显示，2025年末公司固定资产为10.23亿元，同比增加110.87%，原液生产线总容积已达66,500L。目前，公司正在推进永和创新产业基地建设，计划新增单抗产能72,000L，工程预算7.25亿元，年末投入进度约0.49%，投产后公司产能规模将跻身国内前列。公司上市以来，持续向同一控股股东控制的潜江市水牛建筑工程有限公司（以下简称潜江水牛）采购建筑劳务服务，已披露的合同金额合计约3.68亿元。
请公司：（1）结合公司现有产能规模、产能利用率、产销率以及在研管线的预计上市时间、销售规模等，说明公司近年固定资产规模增加较大的合理性，新增建设72,000L产能的必要性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，是否存在产能消化风险。（2）列示2023-2025年期间购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象，包括但不限于成立时间、注册资本、支付金额、交付情况、有无关联关系等，并说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据。（3）结合潜江水牛的业务经验、经营资质和业务规模，以及公司相关各次工程施工外包的招投标或其他市场化竞争程序的开展情况，说明公司持续向关联方采购建筑劳务服务的原因，并对比市场同期可比项目，说明历次关联采购的定价依据及公允性，是否存在向控股股东或其关联方输送利益的情形。（4）结合公司与潜江水牛相关施工合同中关于预付款比例、进度款支付节点及支付比例等的具体约定，说明付款安排是否与行业惯例、非关联方同类项目等基本一致，以及实际付款进度与工程进度、合同约定是否相符合，是否存在超额支付、超进度预付等情形。
（一）公司回复：
（1）结合公司现有产能规模、产能利用率、产销率以及在研管线的预计上市时间、销售规模等，说明公司近年固定资产规模增加较大的合理性，新增建设72,000L产能的必要性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，是否存在产能消化风险。
1）公司现有产能规模、产能利用率、产销率情况
目前公司已完成建设并投入使用的总产能达到66,500L，包括：6个6,000L不锈钢生物反应器及其配套的2条下游纯化生产线，4个4,000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，2个3,500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3个2,000L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，3个500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线。
2025年度，公司现有原液生产线及产能利用率如下表所示：
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2025年，公司自身免疫药物产销率达97.75%；抗肿瘤药物产销率达98.51%。近年来公司各类产品产销率整体维持较高水平，产品库存持续消化，使产能有效地转化为收入。
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2）在研产品的预计上市时间、销售规模等情况
公司研发管线布局丰富、储备扎实，目前已有6款产品获批上市，BAT2506、BAT2306、BAT5906、BAT4406F等多款产品已进入上市审评阶段，另外公司现有20余项临床阶段在研管线及多项临床前创新药项目，预计未来每年陆续有新产品获批上市，公司商业化生产需求量大。
公司已上市产品、即将获批主要产品预计上市时间、未来四年生产总需求情况如下：
单位：批次
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注：该产线其他产品尚处于临床阶段，上市时间及生产规模暂无法合理估计。
以上产品生产需求依据未来销售规模预测。
①公司结合产品所处市场阶段、竞争格局及自身商业化能力，对主要产品的销售规模预测依据如下：
国内已上市产品BAT1406、BAT1706、BAT1806：以公司现有产品的实际销售数据、历史年度增速为核心依据，结合当前终端覆盖数量、后续医院准入规划及市场推广投入节奏，对产品市场渗透率进行合理推演，测算后续销售增长规模。
国内待上市生物类似药BAT2206、BAT2506、BAT3306：以对应原研药的国内市场规模及增长趋势为核心测算基准，结合国内已上市竞品数量、竞争格局与市场份额分布，叠加产品预计获批时点、定价策略及境内渠道布局规划，综合估算未来销售规模；国内待上市创新药BAT5906、BAT4406F，基于对应适应症的患者基数、临床诊疗渗透率及整体市场潜力，结合公司产品的临床差异化优势与商业化推进节奏，测算产品上市后的销售规模。
境外已上市BAT1406、BAT1806、BAT2206及待上市BAT1706、BAT2506、BAT2306、BAT3306：以对应原研药在目标海外区域的市场规模及增长趋势为核心测算基准，结合当地已上市竞品数量、竞争格局与市场份额分布，同步匹配公司海外注册推进节奏与合作方商业化推广能力，综合估算未来销售规模。
②根据公司现有的产能及产品产线安排，结合上表预计生产需求，对公司未来产能供需情况说明如下:
目前2*3,500L产线安排BAT1406、BAT1806两款核心产品生产，当前利用率已达79.31%，未来4年生产需求已接近产能上限，可调剂空间有限；4*4,000L产线承载BAT1706、BAT3306等主要产品，同时BAT2206将从3*500L线转至该线规模化生产，富余产能将随产品上市、销量爬坡逐步耗尽，无剩余产能承接新增需求；3*2,000L产线2025年产能利用率为38.46%，除现有生产任务外，后续将承接BAT2506商业化规模生产，结合公司2027-2030年产品销量测算，产线整体利用率将持续攀升并趋近满产状态。3*500L产线目前主要承担临床、注册样品制备的需求，2025年产能利用率已达87.18%，后续需同时承担BAT5906、BAT4406F等产品放量需求，产线将长期处于紧平衡状态。
永和二期新建6*6,000L产线已规划安排生产包括BAT2606、BAT2406以及BAT1006等产品，为优化产能资源配置，公司还规划将BAT2306从3*2,000L产线转至该产线开展规模化生产。6*6,000L产线投用后可承接大体量品种的集中排产，有效填补中期产能缺口，缓解现有产线的排产压力，匹配公司近3-4年的商业化放量节奏。
从中长期发展来看，公司后续新品陆续上市将进一步放大整体产能需求，72,000L新增产能的规划建设，可匹配公司未来5-10年的管线研发与商业化节奏，系统性解决长期产能瓶颈，支撑多产品规模化生产与全球市场供应；同时可通过统筹产线排布实现临床批次与商业化批次同线生产，规避生产规模变更带来的药学重大变更风险，提升研发生产协同效率，为公司长期可持续发展提供坚实产能支撑。
③风险提示
公司对产品的上市时间、销售规模仅为基于当前审评进度及市场环境所作的前瞻性预测，相关预测存在较高不确定性。产品审评审批流程受监管政策、补充资料核查、现场检查等多重因素影响，存在获批时间晚于预期、甚至无法顺利取得上市许可的风险。即便产品顺利获批上市，其实际销售规模仍将受到市场同类竞品冲击、营销推广落地成效、医保准入及集采等行业政策变化、下游市场需求波动等诸多变量制约；若市场接受度或商业化转化效率不及预期，产品实际销售收入可能显著低于预测水平，前述预测数据均不构成业绩承诺或盈利预测。
3）近年固定资产规模增加较大的合理性
2025年末公司固定资产为102,323.68万元，相较于2024年末的48,523.45万元，同比增加110.87%，主要系公司建设生物岛研发及营销中心项目及永和工厂单抗车间项目转固所致。
①生物岛研发及营销中心项目建设合理性
截至2025年末，公司在职员工共计1,426人，除生产人员在永和产业园（自有产业）办公外，另有含研发人员、营销人员等600余人需要办公场地。公司此前无自有研发及营销办公物业，办公场所均为租赁，研发、营销及职能部门分散于3个不同地点的独立办公点。生物岛研发及营销中心项目建设是解决公司原有办公瓶颈、匹配“研发+商业化双轮驱动”战略的必要举措，具有充分合理性：
a.满足公司前沿研发需求，构筑技术壁垒。公司原有研发实验室分散，实验流程割裂，样品转运及数据对接效率低下，部分办公点硬件设施老化，无法支撑公司药物筛选、连续生产工艺开发等核心研发工作。项目投用后，将建成集抗体发现、工艺开发、质量研究于一体的标准化全流程研发平台，有助于提升公司自主研发能力，为构筑核心技术壁垒提供硬件保障。
b.降低沟通成本，提升整体运营效率。此前分散办公模式下，研发、营销及职能部门跨区域沟通效率低下，沟通成本高。项目投用后实现全体系集中办公，跨部门沟通时间缩短。研发端强化了多技术平台协同，营销端构建了“市场-销售-医学-准入”一体化协同体系，整体运营效率提升。
c.降低长期运营成本，规避经营不确定性。原有多处租赁模式导致物业管理、设备运维及员工通勤等隐性成本不断攀升；同时租赁期限的不确定性及现有场地的拓展性差，导致公司无法制定稳定的长期研发设备投入规划，制约了研发体系的持续升级。该项目投用后，将有效地消除因租约到期产生的搬迁风险与装修重置成本。
②永和工厂单抗车间新建项目合理性
a.解决产能瓶颈。公司现已搭建起完善的研发管线，近年来上市产品增多、业务体量稳步增长。伴随发展，市场产能需求持续攀升，公司当前多条产线的产能利用率已接近饱和，现有主力产品产销率也持续维持高位。为应对持续增长的市场需求，同时保障在研项目临床样品供应及上市产品商业化放量的产能支撑，公司已将6*6,000L产线规划用于BAT2606、BAT2306、BAT2406以及BAT1006等产品的生产，有效缓解产能瓶颈，确保生产运营稳定开展。
b.满足公司商业化需求。公司以不同发展阶段重点关注不同产品的策略稳步发展，持续优化产品结构，将重点发展领域定位在开发新一代创新药和生物类似药，着力实现产品多元化布局。6*6,000L产线的建成一定程度补齐了临近上市产品中长期产能缺口，为后续拓展市场获取更多的主动权，助力公司抢占市场先机、扩大优势产品产能规模，提升公司整体的盈利水平。
c.提高生产技术。生物药物生产对质量管控标准严苛，同时对生产线的技术水准、软硬件配置有着极高要求。以单克隆抗体产品为例，其生产流程涵盖细胞培养、生物反应、产物提取、抗体捕获、纯化及质量检测等多个环节，全流程均需依托高端生产设备与成熟先进的工艺体系作为支撑。本次6*6,000L产线建成投产后，生产自动化程度得到显著提升，不仅有效强化了产品供货保障能力、简化生产作业流程，也为公司持续引进前沿技术、升级生物制造体系奠定了坚实基础。
4）新增建设72,000L产能的必要性：
①满足公司未来研发及商业化生产需要
公司现有广州抗体产业园原液产能66,500L，其中3*500L、2*3,500L年产能利用率已接近满产，3*2,000L、4*4,000L、6*6,000L生产线已规划用于公司国内、国外已上市产品市场放量排产与临近上市产品规模化生产，产能已被长期锁定，可调配产能空间有限。公司现有20余项临床阶段在研管线及多项临床前创新药项目，其临床批、注册批及未来商业化批次存在稳定、持续性的产能需求，现有产能规模已无法匹配全管线规模化扩产规划，难以满足企业长期可持续的产业化生产需求。
②产线建设周期与产品放量时间协同
生物药产线建设周期长，需提前布局产能规划。生物制药生产线涉及厂房改造、洁净车间建设、核心生产设备采购安装、系统调试验证、GMP合规核查、工艺验证等一系列复杂流程，整体从项目立项、产线建设到GMP认证、注册现场核查并具备商业化投产条件，建设及落地周期通常长达2-4年，项目落地周期久、前期筹备环节多。目前公司多款在研管线已进入临床关键阶段，后续将逐步迎来注册申报与商业化落地高峰期，若待产品临近上市再启动产能建设，无法快速补位产能缺口，将出现产能建设周期与产品商业化周期错配问题，导致优质管线产品上市进度受限、错失市场窗口期。因此，本次72,000L新产能的提前规划建设，可匹配公司创新药管线研发及商业化节奏，提前补齐中长期产能缺口，保障后续在研产品顺利落地、已上市产品持续放量，为公司业务长期稳定发展提供产能支撑。
③实现同线生产，降低转线周期及成本
注册批与关键临床批次样品是支撑药品上市申报的核心依据，其安全性、有效性数据必须与未来商业化产品保持高度一致。若临床批次与商业化批次在生产线、生产工艺、生产规模、核心设备等方面存在差异，极易导致纯度、糖基化、聚体、活性、杂质等关键质量属性（CQA）发生偏离，影响药品质量一致性与上市申报可靠性。根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》规定，生产场地、生产线、生产规模变更均属于重大变更，需开展全面的工艺验证、质量可比性研究及稳定性研究，整体转线周期通常超过18个月，流程复杂、耗时较长、成本较高。公司未来新增产品管线，保持临床批次与商业化批次同线生产，可有效避免重大变更，大幅缩短申报周期。
72,000L产线建设围绕未来五至十年整体战略规划统筹布局，充分匹配当前生产经营实际、新品规模化商业化投放需求与中长期业务发展目标。此外，公司正稳步开展多项在研产品研发工作，若相关产品顺利实现商业化落地，将进一步提高现有产能利用水平。但若后续产品研发进程、市场拓展成效未达预期，则可能产生一定产能消化风险。
（2）列示2023-2025年期间购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象，包括但不限于成立时间、注册资本、支付金额、交付情况、有无关联关系等，并说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据。
2023-2025年期间购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象如下：
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注1：本表交付情况是截至2025年12月末。
注2：本表2023-2025年期间购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金不含信用证付款金额。其中2023年通过国内信用证向潜江水牛支付6,534.76万元，2024年通过国内信用证向潜江水牛支付4,028.46万元。
（3）结合潜江水牛的业务经验、经营资质和业务规模，以及公司相关各次工程施工外包的招投标或其他市场化竞争程序的开展情况，说明公司持续向关联方采购建筑劳务服务的原因，并对比市场同期可比项目，说明历次关联采购的定价依据及公允性，是否存在向控股股东或其关联方输送利益的情形。
1）公司持续向关联方采购建筑劳务服务的原因
①潜江水牛的业务经验、经营资质和业务规模
潜江水牛成立于2002年，是一家集房屋建筑工程施工、建筑装饰装修、建筑材料销售于一体的综合性建筑施工企业，拥有一级建造师12人、二级建造师18人。潜江水牛2025年度实现营业收入10,631.25万元；截至2025年末，总资产20,069.97万元，净资产11,606.91万元。潜江水牛过往承接的代表性工程项目包含“森林湖畔（一期高层）”项目，该项目于2023年竣工，建筑面积111,903.03平方米，工程造价18,275万元；揭阳粤东肿瘤医院-医疗综合楼项目，项目已于2023年完成竣工备案；常德圣德肿瘤医院项目，建筑面积82,475.00平方米，总造价11,557.20万元，已在2023年完成备案验收，参与的施工项目覆盖国内多省市。
潜江水牛拥有房屋建筑工程施工总承包（壹级）、建筑装修装饰工程专业承包（贰级）、建筑幕墙工程专业承包（贰级）、机电工程施工总承包（贰级）、消防设施工程专业承包（贰级）、防水防腐保温工程专业承包（贰级）、钢结构工程专业承包（贰级）、地基基础工程专业承包（贰级）、起重设备安装工程专业承包（贰级）、电力工程施工总承包（贰级）、市政公用工程施工总承包（贰级）、模板脚手架专业承包不分等级、施工劳务资质不分等级、工程监理专业资质房屋建筑工程甲级、工程监理专业资质市政公用工程乙级、安全生产许可证书、承装（修、试）电力设施许可证书（承装类三级、承修类三级、承试类三级）等工程资质，全部资质均在有效期内。
②公司在2021年至2026年5月31日期间与公司关联方潜江市水牛建筑工程有限公司先后就公司研发中心及营销总部工程项目、永和2期扩建工程项目以及永和创新产业基地工程项目签署《建设工程施工合同》，合同具体情况见下表：
单位：万元
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③上市以来，公司持续委托关联方潜江水牛承建百奥泰研发中心及营销总部等多个项目，主要基于以下几个方面的考虑：
一是公司与潜江水牛双方合作基础深厚、关系长期稳定。当前建筑行业各类纠纷频发，稳固的合作模式能够更好的保障各工程项目平稳推进，有效降低合作风险，避免服务中断、履约违约等问题，同时还能有效缩减沟通与执行成本，省去磨合环节，大幅提升对接效率。
二是潜江水牛资质完备，持有房屋建筑工程施工总承包壹级等多项专业工程资质，团队配备多名一级建造师、高级工程师等专业技术人才，专业配置齐全，同时拥有较为稳定的劳务人员储备，可以灵活调配人力以应对项目各阶段的用工需求，潜江水牛具备承接公司各类建设项目的充足能力。
三是作为关联方，公司对潜江水牛的了解相对深入，双方具有较为深厚的信任基础，在过往的项目经历中，潜江水牛配合积极，能够较好的响应公司的建设需求，售后反应迅速，能够按时保质完成施工建设任务。
综合来看，公司选择潜江水牛提供建筑劳务服务，符合公司项目建设实际需求，具备合理性。
2）历次关联采购的定价依据及公允性
①百奥泰研发中心及营销总部项目
a.百奥泰研发中心及营销总部土建工程
2021年10月，公司与潜江水牛就百奥泰研发中心及营销总部工程施工及有关事项签署《建设工程施工合同》，合同价格为人民币19,902.90万元。
本次关联交易主要通过公开招标方式确认中标单位和中标价格，公司委托广东财贸建设工程顾问有限公司对百奥泰研发中心及营销总部进行国内公开招标，经公开招标，中标人为潜江市水牛建筑工程有限公司，中标金额为人民币19,902.90万元。
百奥泰研发中心及营销总部项目招投标价格，均价为2,977.59元/平方米。
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市场同期可比项目，均价为2,724.18元/平方米。
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注1：数据来源于广州公共资源交易中心。
注2：数据来源于广州公共资源交易中心。
本次百奥泰研发中心及营销总部建设工程项目严格执行公开招标流程，全程公开透明、程序合法合规，中标结果按要求完成公示。招标代理机构资质完备，参考市场同期可比项目的均价，本次招标确定的中标单位及中标价格客观合理。综上，本次关联交易定价公允，不存在向控股股东及其他关联方输送利益的情况。
b.百奥泰研发中心及营销总部工程一号楼装修机电工程
2025年1月，公司与潜江水牛就百奥泰研发中心及营销总部工程一号楼装修以及机电安装事项签署《装修机电合同》，合同价格为人民币981.58万元。
本次工程项目，公司工程部向多家建筑服务供应商开展询价工作，鉴于项目工期短、施工面积大、建设标准高，多家单位综合考量后放弃报价，仅有潜江水牛等两家供应商完成报价报送，公司组织内部相关人员召开会议集体研讨，以市场价格作为核心定价依据，考虑到工程衔接的问题，经双方友好协商后，最终确定由潜江水牛担任百奥泰研发中心及营销总部工程一号楼装修以及机电安装项目工程服务商，以370元/平方米的固定单价按建筑面积据实结算。
市场同期可比项目，均价为1,524.40元/平方米。
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注1：数据来源于广州公共资源交易中心。
注2：数据来源于广州公共资源交易中心。
市场公开可比项目多为包工包料总承包，合同价款综合包含人工、辅材、主材等全部工程成本。本次关联交易，公司与潜江水牛签署协议约定为清包工承包形式，合同定价仅核算人工劳务费用，未计入装修所需各类材料成本，二者计价口径不一致，致使价格存在差距。截至2026年5月31日，百奥泰研发中心及营销总部一号楼装修机电工程项目已产生装修材料成本为2,396.38万元，已完工部分每平方米材料成本1,085.75元，加上合同约定的清包工价格，一号楼装修机电工程合计每平方米单位造价为1,455.75元，处于市场同期可比项目的平均水平。
本次关联交易主要是以市场价格为定价基准，通过供应商询价综合比对后确定合同金额，合同定价公允，不存在向控股股东及其他关联方输送利益的情形。
②永和二期扩建项目
a.永和二期单抗车间扩建项目土建工程
2022年6月，公司与潜江水牛就百奥泰永和2期扩建工程项目的建设施工服务及有关事项签署《建设工程施工合同》，公司委托广东财贸建设工程顾问有限公司对本次项目提供建设工程造价咨询服务，根据第三方工程造价预算为基础，经双方协商确定合同价格。
百奥泰永和二期扩建工程项目总建筑面积16,637.06平方米，广东财贸建设工程顾问有限公司评估价格为4,656.71万元，均价为2,799.00元/平方米，最终与潜江水牛合同定价为4,587.00万元，均价为2,757.10元/平方米。
市场同期可比项目，均价为2,824.49元/平方米。
(下转115版)
