成都圣诺生物科技股份有限公司关于2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
证券代码：688117 证券简称：圣诺生物 公告编号：2026-031
成都圣诺生物科技股份有限公司关于2025年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣诺生物”）于近日收到上海证券交易所科创板公司管理部下发的《关于成都圣诺生物科技股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0327号）（以下简称“问询函”），公司收到问询函后高度重视，就函件关注的相关问题会同天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”）逐项进行了审慎核查，现就相关问题回复如下：
说明：本回复中若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。如无特别说明，本回复中使用的简称或名词释义与《成都圣诺生物科技股份有限公司2025年年度报告》一致。鉴于公司回复内容中披露的部分信息涉及商业秘密，因此公司针对该部分内容进行了豁免披露。
问题1、关于营业收入
年报显示，公司实现营业收入7.41亿元，同比增长62.57%，其中原料药营业收入4.09亿元，同比增长164.07%，主要系GLP-1原料药境外销售增加所致；制剂营业收入1.97亿元，同比增加3.82%。
请公司说明：（1)公司不同细分业务板块销售模式，销售模式近年是否发生变化；(2)公司制剂业务主要品种及收入实现情况，并作出量价和毛利率变动分析，同比变化与行业政策及趋势是否匹配；(3)公司原料药业务主要品种销售情况，包括但不限于主要客户及终端客户情况、对应产品研发进展或注册情况、销售收入、量价及毛利率同比变化情况，重点分析GLP-1原料药销售情况、终端去向、以及相关药物审评政策变化及市场竞争格局变化对该原料药销售可持续性的影响；（4）公司药学研究服务及定制生产业务主要客户及收入实现情况，包括但不限于合同金额、收入确认方法、合同履约进度估计方法、所服务管线研发或商业化进展等；（5）技术转让业务开展具体情况，相关技术转让对应营业收入和营业成本具体构成，收入和成本确认是否符合合同约定及《企业会计准则》的规定；（6）说明第三季度经营现金流净额为负、第四季度收入环比增长但归母净利润环比下滑的原因及合理性，期末收入确认时点是否准确；（7）公司境外业务收入增长的原因及合理性。
请年审会计师说明对公司境外收入采取的审计程序及其充分性、有效性，包括但不限于境外客户的函证与走访具体情况、与出口退税、外管局收汇数据、中信保数据等第三方数据的验证及匹配情况等。
【回复】：
(一)公司不同细分业务板块销售模式，销售模式近年是否发生变化
公司致力于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务，自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务。为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设，精细化运作销售模式，以更好的实现公司产品与价值的传递。目前公司主要有以下销售模式：
1.直销模式，公司多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务面向国内外医药企业，以及公司多肽原料药产品面向国内客户主要采用直销模式，公司部分多肽原料药产品在国外销售采用直销模式。
2.代理销售模式，公司多肽原料药产品在国外销售主要以与凯华（Chemwerth）、Tecoland等专业原料药代理商合作，通过国外代理商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户、开发国外市场。同时，公司可通过与代理商签订买断式销售合同的方式，按照合同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。
3.推广商模式，目前主要针对在国内销售的制剂产品，通过与推广商签订市场推广协议，由推广商负责在一定区域内推广一种或多种产品。
公司近年均采用上述销售模式，未发生变化。
(二)公司制剂业务主要品种及收入实现情况，并作出量价和毛利率变动分析，同比变化与行业政策及趋势是否匹配
公司制剂业务主要品种及收入实现情况如下：
单位：万瓶、万元
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（续上表）
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（续上表）
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由上表可知，公司制剂业务主要品种为醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液以及注射用生长抑素，三款产品2025年销售占比为98.73%。
醋酸阿托西班注射液0.9ml:6.75mg及5ml:37.5mg规格于2023年4月中标第八批国家药品集中带量采购，本期产品销售单价较上期基本平稳，销量小幅增长；毛利率同比提升，主要原因系公司完成配液工序自动化升级，采用全自动密闭配液系统替代传统手动配液模式，单批次生产规模扩大，单位生产成本随之下降。
醋酸奥曲肽注射液1ml:0.1mg规格于2022年7月中标第七批国家药品集中带量采购，本期产品销量与上期基本持平，但销售单价、毛利率均有所下滑。根据全国药品集中采购相关文件要求，该产品自2024年5月起中选价格由16.82元/支下调至8.99元/支，中选价格大幅下调使得本期销售均价及毛利率同步回落，该变化符合医药行业集采政策导向与行业发展趋势。
注射用生长抑素3mg规格于2023年4月中标第八批国家药品集中带量采购，中标价格为全国最低价。本期销售单价相较于上期波动不大，但销量和毛利率大幅上涨。销量大幅提升一方面得益于本品集采中标价具备价格优势，另一方面公司产品临床认可度较高，终端医疗机构综合考量产品价格与质量优势，采购需求显著提升，销量增长契合行业集采发展趋势。毛利率大幅上涨，主要源于公司优化该产品生产排班方案，生产效率持续提升，产线设备产能得到充分释放，工序闲置时间有效压缩，等效生产周期缩短，单位生产成本有所下降。
(三)公司原料药业务主要品种销售情况，包括但不限于主要客户及终端客户情况、对应产品研发进展或注册情况、销售收入、量价及毛利率同比变化情况，重点分析GLP-1原料药销售情况、终端去向、以及相关药物审评政策变化及市场竞争格局变化对该原料药销售可持续性的影响
1.公司原料药业务主要品种销售情况
2025年公司原料药业务主要销售品种为司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、胸腺法新、醋酸艾替班特，该等品种销售额占2025年原料药销售总额的90.65%。上述五种原料药2025年销售总量为310,489.10克，实现销售收入37,052.09万元，较上期同比增长184.43%，其中GLP-1原料药司美格鲁肽和替尔泊肽销量与销售收入均实现大幅增长，一方面系长效GLP-1类药物临床优势突出，市场认可度不断提高，减重适应症需求集中释放，产品终端渗透率快速提升；另一方面系公司本年度产能逐步释放、销售渠道布局持续优化完善，带动司美格鲁肽、替尔泊肽两款原料药出口收入大幅增加。本期两款产品销售单价均出现明显下滑，主要源于行业市场竞争日趋激烈，供需格局发生变化，产品市场价格整体下行，其中司美格鲁肽毛利率保持平稳，主要依托规模化生产效应与生产工艺持续优化，单位生产成本降低；替尔泊肽毛利率实现同比提升，主要系上期该产品仅为小批量零星销售，营收基数偏低所致。
本期利拉鲁肽销量及销售收入均出现较大幅度下滑。随着司美格鲁肽、替尔泊肽等长效GLP-1药物市场渗透率持续提升，短效产品市场需求被逐步挤压，利拉鲁肽行业需求持续萎缩，产品销售价格同步下行，受销量走低与售价下降双重因素影响，本期利拉鲁肽毛利率出现明显下滑。
胸腺法新和醋酸艾替班特的销售单价、销售收入及毛利率本期保持平稳。
2.公司原料药业务主要品种的主要客户及终端客户情况
公司上述原料药业务主要品种的主要客户为国内外大型制药公司、药品经销公司等，主要为直销，经销收入分为直接发货至终端以及发货至代理的部分，2025年主要原料药业务分类统计如下：
单位；万元
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由上表可知，公司原料药业务主要品种的销售主要为直销模式和发货至代理的经销模式。其中，直销模式分客户情况如下：
单位：万元
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发货至代理的经销收入中有12,311.38万元为GLP-1原料药。对于发货至代理的经销收入，公司向主要经销商获取经其确认的终端流向数据核实最终销售的实现情况，发货至代理的经销收入分客户如下：
单位：万元
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由上表可知，公司已取得终端流向的发货至代理的经销收入占比为11.81%，本期销售金额较大的司美格鲁肽美国经销商客户六出于对商业机密等因素的考虑未提供流向数据，通过公开信息查询其工商信息及相关资质等可知其为北美定制调配药房原料药（API）专供分销商，与公司不存在关联关系，截至2025年末，该客户对应货款均已收回，期末应收账款余额为0。
3.对应产品研发进展或注册情况
公司原料药业务主要品种对应产品研发进展或注册情况如下：
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4.GLP-1原料药相关药物审评政策变化及市场竞争格局变化对该原料药销售可持续性的影响
当前全球GLP-1原料药行业呈现监管体系持续规范、行业产能稳步扩张、市场竞争日趋充分的发展态势，具备完整合规体系及国际化资质的企业竞争优势持续凸显。
监管政策层面，国内监管明确区分GLP-1药品分化学合成与生物重组技术路径，重组类产品参照生物类似药标准，对杂质研究、质量稳定性、生产全过程追溯等核心质控规范显著提升；同时实施原料药与制剂关联审评机制，下游减重适应症终端销售监管不断规范趋严。海外合规准入门槛同步提高，美国拟于2026年三季度将核心GLP-1品种移出散装原料药清单，严格执行cGMP及DMF备案准入要求，不合规产品将被限制入境；欧盟认可取得CEP认证的原料药产品，东南亚、中东等新兴市场监管规则亦持续向欧美对标。
市场格局方面，GLP-1药物适应症应用场景持续拓宽，随着核心品种司美格鲁肽化合物国内专利到期，2026至2027年行业仿制药将集中申报上市，国内企业在多靶点、口服剂型、超长效制剂等领域差异化布局，行业市场竞争进一步加剧。
综上，行业政策规范化调整总体利好合规、资质完善的医药企业。而公司持续推进各主力品种国内外注册申报进程，完善全球化营销布局与合规销售渠道，依托规范的生产质控体系及优质客户资源，有效应对GLP-1原料药审评政策、市场格局变动所带来的经营风险。随着公司在美国、俄罗斯、韩国、印度、东南亚及欧洲等市场的不断拓展，公司原料药产销规模将稳步提升，业务具备持续、稳定的经营能力。
(四)公司药学研究服务及定制生产业务主要客户及收入实现情况，包括但不限于合同金额、收入确认方法、合同履约进度估计方法、所服务管线研发或商业化进展等
1.收入确认具体方法及合同履约进度估计方法
(1)定制生产
公司提供定制生产业务，公司将货物交至客户指定地点，并在相关单据上签字确认收货时，客户即取得了商品控制权，属于在某一时点履行的履约义务。内销产品收入确认需满足以下条件：公司已根据合同约定将产品交付给客户且客户已接受该商品，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。外销产品收入确认需满足以下条件：公司已根据合同约定将产品报关，取得提单或签收单，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。
(2)药学研究服务
公司提供药学研究服务，需向客户提供原料药和注射剂研究的制备工艺和产品质量标准，以及提供原料药和制剂的相应生产记录和检验记录等资料，且服务过程中的相关知识产权归客户所有，故公司在提供药学服务时，客户即取得并消耗企业履约所带来的经济利益，故公司将其作为在某一时段内履行的履约义务，应按照履约进度确认收入。履约进度不能合理确定时，已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。公司按照产出法确定提供服务的履约进度，公司根据签订的药学研究服务合同中约定的节点将合同划分为几个阶段，将合同约定并经客户确认的合同节点(里程碑)作为履约进度确认提供的劳务收入。在达到合同节点里程碑时，根据合同节点里程碑为确认依据，于资产负债表日确认项目收入，将项目相关的成本结转计入当期成本；在资产负债表日，处于合同节点里程碑之间的已经发生并预计能够得到补偿的劳务成本结转计入当期成本，按同等金额确认该阶段所提供的劳务收入，直至履约进度能够确认为止。
2.公司药学研究服务及定制生产业务主要客户及收入实现情况
药学研究服务的前五大客户情况如下：
单位：万元
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注：期后回款金额的截至时间为2026年6月30日。
定制生产业务前五大客户情况如下：
单位：万元
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注：期后回款金额的截至时间为2026年6月30日。
公司定制生产业务系根据客户下达采购订单开展定制化多肽产品直接销售，属于货物销售业务，并非为客户药物研发管线提供研发技术服务。
公司药学研究和定制生产业务本期和上期毛利率情况如下所示：
单位：万元
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本期公司药学研究服务毛利率相较于上期较为稳定。公司定制生产包含GMP级多肽原料药和制剂、非GMP定制肽两类业务，存在单批产量小、工艺差异大等特征，且为获取客户后续大额订单，定价常予以让利，综合导致该板块毛利率波动明显、稳定性较差，所以本期毛利率较上期波动较大。
(五)技术转让业务开展具体情况，相关技术转让对应营业收入和营业成本具体构成，收入和成本确认是否符合合同约定及《企业会计准则》的规定
公司技术转让收入营业收入和营业成本如下：
单位：万元
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注:期后回款金额的截至时间为2026年6月30日。
公司于2014年10月26日与乐普(北京)医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”）签署《技术转让合同》，约定将艾塞那肽原料药和注射剂（以下简称“标的品种”）的知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他适用的权利、所有权和利益等全部权益（以下简称“标的权益”）转让给乐普医疗。转让价款共计6,000.00万元，分三期支付：自合同生效之日起15个工作日内支付2,400.00万元，并完成标的品种全部技术（工艺）资料的交接；自标的品种取得国家药监局批准文号起15个工作日内支付1,800.00万元；自生产标的品种的生产线获国家药监局GMP认证并生产出首批可上市销售产品之日起15个工作日内支付1,800.00万元。标的权益自协议生效之日转移至乐普医疗。公司已于2014年10月收到2,400.00万元首期款并移交相关资料，标的品种已于2025年6月取得国家药监局批准文号。
公司的技术转让业务，属于在某一时点履行的履约义务，收入确认需满足以下条件：公司已根据合同约定将产品交付给客户且客户已接受该商品，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移。公司已于2014年10月收到2,400.00万元首期款并移交相关资料，并于2014年确认第一期收入2,400.00万元（含税）；标的品种已于2025年6月取得国家药监局批准文号，已按合同要求完成明确的阶段性成果且相关的成本能够可靠地计量，故本期确认第二期收入1,800.00万元（含税），结转成本1,406.01万元，主要为艾塞那肽项目研发过程中发生的材料、人工以及委外检测费、临床试验费等直接费用。
综上，公司的技术转让收入和成本确认符合合同约定及《企业会计准则》的规定。
(六)说明第三季度经营现金流净额为负、第四季度收入环比增长但归母净利润环比下滑的原因及合理性，期末收入确认时点是否准确
1.第三季度经营现金流净额为负的原因
公司第三季度经营性现金流量净额为-2,155.65万元，2025年经营性现金流主要项目金额分季度如下：
单位：万元
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由上表可见，公司第三季度销售商品、提供劳务收到的现金规模偏低，而购买商品、接受劳务支付的现金为全年四个季度最高，使得当期经营活动现金流量净额为负，且处于四个季度最低水平。
销售回款偏少主要受结算周期影响，部分大客户第三季度形成的销售收入及对应应收账款顺延至第四季度回笼。以第一大客户客户一为例，该客户第三季度销售收入4,668.33万元，当期仅回款1,580.52万元，剩余款项于第四季度收回。购买商品、接受劳务支付的现金偏多一方面系公司上半年材料采购款于第三季度结算支付的较多，相应采购现金支出有所增加。上述销售回款与材料采购款付款的周期结算导致第三季度经营活动现金流量净额为负。
2.第四季度收入环比增长但归母净利润环比下滑的原因及合理性，期末收入确认时点是否准确
公司第三、四季度营业收入、归属于母公司所有者的净利润及利润表中其他波动幅度较大的项目明细如下：
单位：万元
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由上表可知，公司第四季度营业收入实现环比增长，但归母净利润环比有所下滑，主要原因系该季度管理费用、营业外支出大幅增加。
第四季度管理费用大幅增加主要系：(1)公司第四季度结算支付的政府补助项目申报服务费、ERP项目服务费、律师服务费等各类中介机构费用较多，合计金额约520万元；(2)公司第四季度产销量扩大导致环保处置费增加较多，约200万元；(3)伴随公司营业收入、盈利规模增长，第四季度计入管理费用的年终奖等职工薪酬有所增加。
第四季度营业外支出大幅增加主要系根据子公司圣诺制药接到的南京市公安局雨花台分局下达的《调取证据通知书》，南京市公安局对包括圣诺制药在内的几家医药企业就相关产品进行调查，并要求协助其调查取证，截至2025年末，该案件处于审查起诉阶段，可能会产生一定金额的诉讼损失，是过去的交易或者事项形成的潜在义务，须通过未来诉讼结果予以证实。公司根据案件进展情况于第四季度预计诉讼损失1,097.96万元，并根据企业会计准则的规定将该等预计诉讼损失计入营业外支出和预计负债。
公司第四季度营业收入较第三季度有所上涨主要系第四季度原料药出口收入增加，公司已根据合同约定将产品报关，取得提单或签收单，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移，期末收入确认时点准确。
(七)公司境外业务收入增长的原因及合理性
公司境外收入变动情况如下：
单位：万元
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本期境外销售收入相较于上期大幅增长，主要系长效GLP-1药物临床优势显著、市场认可度持续提升，减重适应症需求爆发、终端渗透率快速提高，叠加公司本年度产能释放、渠道布局持续完善，公司原料药产品司美格鲁肽和替尔泊肽出口收入大幅上涨。
(八)请年审会计师说明对公司境外收入采取的审计程序及其充分性、有效性，包括但不限于境外客户的函证与走访具体情况、与出口退税、外管局收汇数据、中信保数据等第三方数据的验证及匹配情况等
【会计师履行的核查程序】
针对境外收入，我们履行了以下核查程序：
1.了解与境外销售收入确认相关的关键内部控制，获取了公司制定的《产品销售管理流程》等一系列内控制度，查看了其中定价机制、物流管理、退换货机制等关键控制的设计情况，访谈了公司管理层、业务和财务人员，同时，对关键控制点和销售循环实施穿行测试及控制测试，评价其内部控制执行是否有效。
2.对境外客户的交易金额实施函证程序，发函、回函金额及占比情况如下：
单位：万元
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对于未回函的客户，我们进行了替代测试，检查了销售订单、出库单、物流记录、报关单、提单、银行收款记录、期后回款情况等确认了未回函客户业务发生的真实性。
3.对重要的境外客户，检查销售合同或订单、销售发票、出库单、物流记录、报关单、提单、银行收款记录等信息，具体抽查比例如下：
单位：万元
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4.检查出口退税申报表，复核公司免抵退相关会计处理是否正确，分析出口退税额与公司出口收入的勾稽关系，从税务系统获取公司2025年度出口报关记录，将报关金额与公司出口收入金额进行对比分析。公司下属子公司成都圣诺生物制药有限公司(以下简称“圣诺制药”)、成都凯捷多肽科技有限公司(以下简称“凯捷多肽”)、成都圣诺进出口有限公司(以下简称“圣诺进出口”)涉及出口业务，该等子公司出口销售收入与海关数据汇总核对如下：
单位：万元
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公司2025年度出口销售收入与出口退税申报表数据存在差异，主要系圣诺制药和凯捷多肽公司出口销售数据录入至税务系统时间晚于实际报关出口时间而产生的时间性差异所致。其中，主要系圣诺制药和凯捷多肽2025第四季度销售的部分产品，货运提单等日期在2025年，税务系统中在2026年度进行出口退税申报。针对该等业务，我们检查了装箱单、外销发票、报关单、提单等资料，确认相应报关出口日期、装箱日期以及提单日期均在2025年度。另外，我们检查了2026年出口退税申报表等数据，核实了2025年出口收入在2026年的申报情况。结合重要客户的回函情况，公司账面收入确认期间无误。
5.获取公司在外汇管理局的收汇明细，核对账面外销收入，外销收汇金额与外管局收汇明细的差异情况。公司下属子公司：圣诺制药、凯捷多肽、圣诺进出口涉及外销及收汇业务，该等子公司外销收入、外销收汇金额与外管局收汇明细核对情况如下：
单位：万元
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公司境外销售收入与外管局收汇数据存在差异，主要系外销收入和外管局收汇数据的统计口径不同所致，公司外销收入系根据实际报关出口和货运提单的日期确认收入，而外管局收汇数据系根据公司实际收到的外汇金额统计。公司账面外销回款金额与外管局收汇数据零星差异主要系银行外汇收取的时间性差异所致，经检查，该差异对应的货款公司已于2026年1月收到并入账。
6.检查公司境外销售货物的投保情况，具体如下：
单位：万元
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由于公司的客户回款情况较好，且部分客户预收货款无需投保，另外，由于公司境外销售货物全程采用冷链运输，运输全程管控到位，温控条件稳定、货物安全有保障，相关物流环节由货运代理全权负责，综合评估运输风险偏低，因此公司货物一般不办理货运保险。但出于对大订单货物安全性的考虑，公司对于部分大订单货物在中国平安财产保险股份有限公司和中国人民财产保险股份有限公司进行了投保。
7.对资产负债表日前后一个月的境外销售收入实施截止测试，评价收入是否在恰当期间确认。
8.对境外收入及毛利率按月度、产品、客户等实施分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明波动原因。
9.获取公司境外销售台账(包括代理商及其终端客户)，检查直销收入、经销收入-发货至终端和经销收入-发货至代理的情况，统计如下：
单位：万元
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由上表可知，公司境外收入主要为直销，经销收入分为直接发货至终端以及发货至代理的部分。对于发货至终端的经销收入，我们检查了销售发票、报关单、装箱单、提单，查证最终收货人是否为终端客户，核查比例为100%，直接发货至终端的经销收入收货人均为终端客户；对于发货至代理的经销收入，我们取得了经主要经销商确认的终端流向数据核实最终销售的实现情况，发货至代理的经销收入分客户如下：
单位：万元
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由上表可知，已取得终端流向的发货至代理的经销收入占比为17.46%，本期销售金额较大的美国经销商客户六出于对商业机密等因素的考虑未提供流向数据，我们通过公开信息查询了其工商信息及相关资质等，其为北美定制调配药房原料药（API）专供分销商，与公司不存在关联关系，另外，我们检查了公司与该经销商的合同、订单、发货单、报关单、提单以及收款情况等，截至2025年末，对应货款均已收回，期末应收账款余额为0。
10.通过公开资料查询公司主要境外客户的工商信息等，核实重要客户的资质等。
11.检查境外客户期后回款情况，核实未收回账款对应的客户及原因，检查销售商品、提供劳务收到的现金与收入的匹配性。
经核查，我们认为：通过上述核查程序取得的证据及相关核查比例能够支撑公司境外收入真实、准确的结论。
【会计师核查程序和核查意见】
1.核查程序
(1)访谈公司相关人员，了解公司不同细分业务板块销售模式以及销售模式近年是否发生变化；
(2)了解公司制剂业务的行业政策及趋势，并分析制剂业务的波动情况及原因；
(3)访谈公司相关人员，了解公司原料药业务主要品种销售情况、对应产品研发进展或注册情况、GLP-1相关药物审评政策变化及市场竞争格局变化对该原料药销售可持续性的影响等；
(4)了解与收入确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
(5)检查销售合同，了解主要合同条款或条件，评价各类业务收入确认方法是否适当；
(6)对营业收入及毛利率按月度、产品、客户等实施分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明波动原因；
(7)取得公司收入成本表，并抽样检查核实制剂业务、原料药业务收入真实性。对于内销收入，以抽样方式检查与收入确认相关的支持性文件，包括销售合同、订单、销售发票、发货单及客户签收单等；对于出口收入，以抽样方式检查销售合同、出口报关单、货运提单、销售发票等支持性文件；
(8)结合应收账款函证，根据重要性水平以抽样方式向主要客户函证本期销售额；
(9)检查公司报关单、提单等核实公司经销业务的收货单位是否为终端客户；
(10)取得部分发货至代理的经销收入对应经销商的终端流向数据核实最终销售的实现情况；
(11)访谈公司相关人员，了解公司药学研究服务及定制生产业务所服务管线研发或商业化进展情况等；
(12)查阅公司技术转让业务明细账，并抽样检查核实营业成本具体构成；
(13)对资产负债表日前后一个月确认的营业收入实施截止测试，评价营业收入是否在恰当期间确认；
(14)访谈公司相关人员，查阅公司定期报告，了解公司第三季度经营现金流净额为负、第四季度收入环比增长但归母净利润环比下滑的原因；
(15)对主要客户核实客户真实性、经营规模等信息；
(16)检查与营业收入相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报；
(17)访谈公司相关人员，了解公司境外业务收入增长的原因及合理性，针对境外业务收入采取的审计程序详见本回复一（八）。
2.核查意见
经核查，会计师认为：
(1)公司不同细分业务板块销售模式近三年不存在变化；
(2)制剂业务核心品种收入、销量、单价、毛利率变动主要受集采控费、生产成本波动影响，变动趋势与行业政策及趋势匹配，不存在异常情况；
(3)公司原料药业务本期大幅上涨的原因主要系长效GLP-1类药物临床优势突出，市场认可度不断提高，减重适应症需求集中释放，产品终端渗透率快速提升，叠加公司本年度产能逐步释放、销售渠道布局持续优化完善，导致司美格鲁肽、替尔泊肽两款原料药出口收入大幅增加；GLP-1原料药相关药物审评政策变化及市场竞争格局变化对该原料药销售可持续性不存在重大影响；
(4)公司药学研究及定制生产业务真实，收入确认方法、合同履约进度估计方法符合企业会计准则的规定；
(5)公司技术转让业务收入确认准确、成本归集完整，收入和成本确认符合合同约定及《企业会计准则》的规定；
(6)公司第三季度现金流为负系销售回款和采购付款的周期结算所致，具有合理性；第四季度收入环比增长但归母净利润环比下滑，主要系第四季度管理费用增加及计提预计诉讼损失所致，具有合理性；公司按照企业会计准则确认收入，期末收入确认时点准确；
(7)公司境外收入增长主要系全球GLP-1药物市场需求增长以及公司产能释放和销售渠道布局持续优化完善所致，增长具有合理性；
(8)针对境外收入我们实施了函证、与出口退税、外汇收汇等独立第三方数据交叉核对、取得终端流向数据等程序，审计程序充分、有效。
问题2、关于客户
年报显示，前五名客户销售额4.85亿元，占年度销售总额65.41%，集中度较高，其中第一大客户占销售总额25.16%。
请公司说明：（1）直销和经销前五大客户销售情况，包括但不限于客户基本情况、销售金额、应收账款余额、期末及期后回款情况、坏账计提情况、主要客户与公司是否存在关联关系、最近三年主要客户变化情况等，经销客户须进一步说明主要终端销售去向；（2）结合市场需求、客户规模、历史合作情况，说明与第一和第二大客户的合作模式、是否属于代理商或终端制药企业、交易内容、销售金额较高的原因及同比变化，销售毛利率与其他客户的差异，是否存在退货情况，终端销售情况，相关收入确认是否准确。
【回复】：
(一)直销和经销前五大客户销售情况，包括但不限于客户基本情况、销售金额、应收账款余额、期末及期后回款情况、坏账计提情况、主要客户与公司是否存在关联关系、最近三年主要客户变化情况等，经销客户须进一步说明主要终端销售去向
1.直销和经销前五大客户销售情况，包括但不限于客户基本情况、销售金额、应收账款余额、期末及期后回款情况、坏账计提情况、与公司是否存在关联关系
公司2025年直销和经销前五大客户销售情况如下：
单位：万元
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注1：公司与客户六及其集团下客户存在直销和经销两种业务模式，此处仅列示经销收入及往来情况。
注2：公司与客户七及其集团下客户存在直销和经销两种业务模式，分别列示在经销和直销。
注3：乐普（北京）医疗器械股份有限公司为公司原持股5%以上法人股东，2024年11月减持后持股比例已经小于5%。
注4：期后回款金额的截至时间为2026年6月30日。
注5：同时存在预收余额和应收余额的系集团口径汇总列报结果。
2.最近三年主要客户变化情况
(1)最近三年前五大经销客户变化情况
最近三年前五大经销客户变化情况如下：
单位：万元
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由上表可见，除2025年度新增原料药经销客户客户六外，公司主要经销客户整体保持稳定，未发生重大变动。该客户为公司2024年末新增拓展的GLP-1原料药海外分销商，受本期GLP-1类原料药市场需求大幅攀升影响，公司相关原料药出口规模实现显著增长。
(2)最近三年前五大直销客户变化情况
最近三年前五大直销客户变化情况如下：
单位：万元
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由上表可见，除部分药学研究业务客户因各期完成的节点不同导致收入规模变化较大外，公司最近三年前五大直销客户基本保持稳定。
3.经销客户主要终端销售去向
公司原料药经销客户的终端销售去向主要为供给制药企业作为生产研发原料、供给下游经销商等；制剂产品终端去向覆盖医院临床终端与社会零售药店两大主流药品终端市场。公司全部经销商均采用买断式经销模式，货物交付后货权发生转移，由经销商自主开展下游分销业务。
对于原料药经销客户，向主要客户获取了终端流向数据，情况说明详见本回复一（三）2之说明。
对于制剂客户，公司主要一级经销商均为大中型医药流通企业，此类一级经销商为方便向供应商采购和库存管理自建了供应商管理系统，并向公司开放了权限，供公司查询其销售流向和库存数据。公司可以使用取得的用户名、密码，随时登录系统实时查询相关数据。2025年度，向公司开放供应商管理系统的制剂经销收入占公司制剂总收入的比例为75.05%，其中，截至2025年末经销商已配送至医院等终端的占比为85.37%；对于未建立库存系统或未向公司开放权限的经销商，则以微信等方式通常每月向公司提供其库存数据和产品销售流向数据，上述通过微信等提供销售流向数据的制剂经销收入占公司制剂总收入的比例为24.54%；剩余约0.41%的经销商尚未提供销售流向数据，该部分客户主要系药店、基层小诊所等，该部分客户业务规模较小且业务持续性较差，因此公司未强制要求该等客户提供流向数据。
(二)结合市场需求、客户规模、历史合作情况，说明与第一和第二大客户的合作模式、是否属于代理商或终端制药企业、交易内容、销售金额较高的原因及同比变化，销售毛利率与其他客户的差异，是否存在退货情况，终端销售情况，相关收入确认是否准确
公司第一和第二大客户的销售情况详见下表所示：
单位：万元
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注：公司第一和第二大客户均系原料药客户，因此对比时仅列示其他原料药客户
客户一属于终端制药企业，专注化学原料药与制剂，覆盖肿瘤、抗感染、心血管、中枢神经等领域，公司与其从2021年开始合作，历年公司主要销售产品为醋酸阿托西班、司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等原料药。客户六属于代理商，为公司2024年末新增拓展的GLP-1原料药海外分销商，2025年主要销售产品为司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1原料药。本期该等客户销售金额较高且同比增幅较大的原因主要系长效GLP-1药物临床优势显著、市场认可度持续提升，减重适应症需求爆发、终端渗透率快速提高，叠加公司本年度产能释放、渠道布局持续完善，公司原料药产品司美格鲁肽和替尔泊肽本期出口收入实现大幅提升。
客户六由于其产品需要严格遵循美国市场FDA药品监管高标准，各项合规及包装要求较高，单位售价相应较高，同时，GLP-1市场价格随着同业竞争者增加呈持续下降趋势，年内不同时间段签署订单，成交价格存在差异，而该客户在年内签署订单时间较早，单价相对较高，使得整体毛利率较高。另外，客户一2025年与2024年相比，销售量大幅度上涨，而毛利率下降一方面系市场竞争持续加剧，供需格局变化促使产品价格呈持续走低态势，另一方面系客户一的采购量较大，因此销售价格予以一定优惠。
公司第一和第二大客户2025年均不存在退货情况，客户一为终端制药企业，已实现终端销售，而客户六为经销商，该客户出于对商业机密等因素的考虑未提供流向数据，因此公司无法获知其终端销售情况。
公司第一和第二大客户均为外销客户，公司已根据合同约定将产品报关，取得提单或签收单，已经收回货款或取得了收款凭证且相关的经济利益很可能流入，商品所有权上的主要风险和报酬已转移，商品的法定所有权已转移，相关收入确认准确。
【会计师核查程序和核查意见】
1.核查程序
(1)了解主要直销和经销客户的基本信息、经营规模、行业背景，评估客户经营风险、核实是否与公司存在关联关系；
(2)访谈公司相关人员，了解最近三年主要客户变化情况及变化原因；了解主要客户销售金额较高的原因、同比变化的原因、销售毛利率与其他客户差异情况、是否存在退货情况等；
(3)获取公司直销、经销客户分类台账，分模式整理前五大客户销售明细、期末应收账款明细表，复核收入分类归集准确性；
(4)对客户的交易金额实施函证程序；
(5)对重要的客户，检查销售合同或订单、销售发票、出库单、物流记录、报关单、提单、银行收款记录等信息；
(6)对资产负债表日前后一个月的销售收入实施截止测试，评价收入是否在恰当期间确认；
(7)针对境外客户，我们执行了其他程序详见本回复一（八）之所述；
(8)检查主要客户期后回款情况，核实未收回账款对应的客户及原因；
(9)取得重要经销商终端流向数据，核实产品终端流向情况。
2.核查意见
经核查，会计师认为：
(1)公司直销、经销前五大客户销售情况不存在异常；近三年客户变动均系下游市场需求、客户自身经营规划导致，具备商业合理性；
(2)公司第一大客户为境外终端制药企业，第二大客户为境外经销商，销售金额较高的原因及同比增幅较大主要系全球GLP-1药物市场需求扩容、公司自身产能释放共同导致；前两大客户销售毛利率与其他客户的差异由采购规模及销售定价差异等形成，具有合理性；2025年度前两大客户无销售退货；前两大客户按照企业会计准则的相关规定确认收入，相关收入确认准确。
问题3、关于应收账款和合同资产
年报显示，应收账款期末余额1.71亿元，同比增加43.88%，其中单项计提1,343.20万元，当期信用减值损失376.12万元，同比下降48%。合同资产期末余额3,254.54万元，其中计提289.37万元坏账准备。按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款和合同资产合计1.23亿元，占期末余额合计数的60.38%。
请公司说明：（1)应收账款与合同资产余额前五大具体情况，包括但不限于客户名称、交易内容、交易金额、收入确认情况，期后回款及结转收入情况，坏账计提情况，主要客户与公司是否存在关联关系；（2）列示单项计提坏账的客户名称、收入确认时点、金额、对应的应收账款、合同资产金额及计提比例、变更为单项计提的原因、2025年以来与相关客户的业务开展情况，说明相关坏账计提是否及时、充分；（3）说明应收账款账面余额大幅增加但信用减值损失同比下降的原因及合理性。
【回复】：
(一)应收账款与合同资产余额前五大具体情况，包括但不限于客户名称、交易内容、交易金额、收入确认情况，期后回款及结转收入情况，坏账计提情况，主要客户与公司是否存在关联关系
应收账款与合同资产余额前五大具体情况详见下表所示：
单位：万元
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注1：乐普（北京）医疗器械股份有限公司为公司原持股5%以上法人股东，2024年11月减持后持股比例已经小于5%。
注2：期后回款金额的截至时间为2026年6月30日，期后结转收入金额的截至时间为2026年6月30日。
公司合同资产余额均为药学研究客户处于合同节点里程碑之间的已经发生并预计能够得到补偿的劳务成本。
(二)列示单项计提坏账的客户名称、收入确认时点、金额、对应的应收账款、合同资产金额及计提比例、变更为单项计提的原因、2025年以来与相关客户的业务开展情况，说明相关坏账计提是否及时、充分
公司单项计提坏账的应收账款客户情况如下：
单位：万元
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公司单项计提资产减值损失的合同资产客户情况如下：
单位：万元
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2025年至今，公司未与上述客户发生新的交易。在知悉该类客户出现经营困难后，公司已多次开展款项催收工作，并依法采取相关法律手段追偿，但相关应收账款仍未能收回，公司已对该部分应收款项单项全额计提坏账准备，相关坏账计提及时、充分。
(三)说明应收账款账面余额大幅增加但信用减值损失同比下降的原因及合理性
信用减值损失包括应收账款和其他应收款信用减值损失，2025年明细如下：
单位：万元
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由上表可知，本期应收账款信用减值损失计提金额较上期上涨42.50%，与应收账款余额增加比例43.88%基本一致，不存在异常情况。
本期信用减值损失同比下降48.00%主要系其他应收款信用减值损失金额大幅下降所致，其他应收款本期末及上期末账龄情况如下：
单位：万元
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由上表可知，其他应收款信用减值损失金额大幅下降主要系上期账龄为3-4年的800.00万元土地保证金本期收回所致。
综上，本期应收账款信用减值损失金额与应收账款账面余额大幅增加的趋势相同，本期信用减值损失金额同比下降的原因主要系其他应收款中账龄较长的大额保证金本期收回所致。
【会计师核查程序和核查意见】
1.核查程序
(1)了解与应收账款减值相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
(2)针对管理层就坏账准备所作估计，复核其结果或者管理层对其作出的后续重新估计；
(3)复核管理层对应收账款进行信用风险评估的相关考虑和客观证据，评价管理层是否恰当识别各项应收账款的信用风险特征；
(4)对于以单项为基础计量预期信用损失的应收账款，复核管理层对预期收取现金流量的预测，评价在预测中使用的重大假设的适当性以及数据的适当性、相关性和可靠性，并与获取的外部证据进行核对；
(5)对于以组合为基础计量预期信用损失的应收账款，评价管理层按信用风险特征划分组合的合理性；评价管理层确定的应收账款预期信用损失率的合理性，包括使用的重大假设的适当性以及数据的适当性、相关性和可靠性；测试管理层对坏账准备的计算是否准确；
(6)根据重要性水平以抽样方式发函；结合应收账款函证以及期后回款情况，评价管理层计提应收账款坏账准备的合理性；
(7)通过公开信息查询应收账款与合同资产余额较大的客户的工商信息等，了解其经营情况、判断其是否为公司关联方；
(8)检查主要客户期后回款情况和收入结转情况，核实未收回账款对应的客户及原因；
(9)访谈公司相关人员，了解公司单项计提坏账的客户经营情况、单项计提的原因、2025年与该等客户的业务开展情况等；
(10)检查应收账款与合同资产余额前五大客户对应余额确认收入的时间，核查对应合同、发票、签收单和确认单等，核实收入真实性；
(11)检查信用减值损失构成，了解应收账款账面余额大幅增加但信用减值损失同比下降的原因及合理性。
2.核查意见
经核查，会计师认为：
(1)公司应收账款、合同资产前五名客户具体情况不存在异常情况；
(2)公司单项计提坏账的客户，坏账准备计提及时、充分；
(3)应收账款账面余额大幅增加但信用减值损失同比下降主要系其他应收款中账龄较长的大额保证金本期收回所致，具有合理性。
问题4、关于存货
年报显示，公司存货账面原值3.71亿元，同比增长12.55%，占总资产的17.38%，其中库存商品、原材料分别为1.87亿元、1.38亿元，占比50.34%、37.11%，减值计提比例为12.62%、7.16%，2025年确认存货跌价损失1,353.67万元，同比增加38.88%。
请公司：（1）列示库存商品、原材料的具体情况，包括主要产品类别、数量、账面余额、当期计提的存货跌价准备、库龄、存放地点，说明是否存在长期未流转的存货，若是，请说明原因；（2）结合营收规模及市场需求、产销模式、备货周期、可比公司等情况，说明公司存货规模较大且较上年同比增长的原因及合理性；（3）结合公司在手订单、产品价格走势、产品效期以及存货跌价测试具体过程等，说明存货跌价准备计提是否合理、充分。
【回复】：
(一)列示库存商品、原材料的具体情况，包括主要产品类别、数量、账面余额、当期计提的存货跌价准备、库龄、存放地点，说明是否存在长期未流转的存货，若是，请说明原因
2025年末，库存商品、原材料的具体情况如下：
单位：万元
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由上表可知，2025年末公司原材料、库存商品库龄主要为1年以内和1-2年，占比82.22%。3年以上存货占比11.45%，占比较小。公司存货均存放在公司仓库。
公司部分原材料库龄较长，主要系供应商的最低订货量要求以及生产产品所需物料的对应性，部分物料因对应产品无生产计划而未被领用。公司根据原材料及低值易耗品历史耗用情况，预计库龄3年以上的物料被耗用的比例极低，可变现净值降为0，按照100%计提存货跌价准备，本期计提金额较小主要系前期已经计提。
公司库龄较长的库存商品主要为红蝎肽、芋螺肽、阿基瑞林等客户肽备库产品，以及研发自用等暂未对外出售的原料药产品，期末公司库存商品库龄分布及存货跌价准备余额情况如下：
单位：万元
(下转42版)
