浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司利伐沙班片获得增加规格等
补充批件的公告
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：临2026-048
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司利伐沙班片获得增加规格等
补充批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，金华康恩贝申请的利伐沙班片增加20mg、15mg规格及变更10mg规格处方、生产工艺等事项已通过审批，核发药品批准文号。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：利伐沙班片
剂型：片剂
规格：（1）20mg（2）15mg（3）10mg
注册分类：化学药品
上市许可持有人：金华康恩贝
原药品批准文号：国药准字H20213184
药品注册标准编号：YBH19042026
申请内容：增加20mg规格；增加15mg规格；变更10mg规格的处方、生产工艺等事项。
批准文号：国药准字H20269147、国药准字H20269148、国药准字H20213184
证书编号：2026B04033、2026B04034、2026B04038
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、增加20mg、15mg规格，核发药品批准文号。2、变更10mg规格的处方、生产工艺、批量及质量标准。
二、药品其他相关情况
利伐沙班片是由德国拜耳公司原研开发，于2008年分别在欧盟及加拿大上市，2011年7月在美国获批上市，2009年6月在中国获批上市。利伐沙班片主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；用于治疗成人静脉血栓形成和肺栓塞；用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症(VTE)患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。
2021年3月，金华康恩贝按化学药品注册分类4类申请的10mg规格利伐沙班片获得国家药监局批准上市。根据国家药监局相关规定，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。2021年6月，金华康恩贝10mg规格利伐沙班片中标第五批全国药品集中采购，并于2021年下半年开始执行。2025年1月，金华康恩贝向国家药监局药品审评中心递交了利伐沙班片变更10mg规格处方、生产工艺、批量及质量标准，增加20mg、15mg规格的药品注册补充申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的补充批件。
截至目前，金华康恩贝对利伐沙班片本次补充申请研究已投入研发费用约1,306万元（人民币，下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，利伐沙班片除原研药品外，包括金华康恩贝在内有23家国内生产厂家获得20mg规格药品批件，有24家国内生产厂家获得15mg规格药品批件，有45家国内生产厂家获得10mg规格药品批件。该药品是《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类药品。
米内网数据显示：2025年国内医疗终端市场利伐沙班片销售金额共计22.1亿元，同比增长4%。
四、对上市公司影响及风险提示
本次金华康恩贝利伐沙班片增加20mg、15mg规格获批件，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排以上规格利伐沙班片的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2026年7月14日
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：临2026-047
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司甲磺酸沙非胺片获得药品
注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两个规格甲磺酸沙非胺片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品名称：甲磺酸沙非胺片
剂型：片剂
规格：100mg、50mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：杭州康恩贝
批准文号：国药准字H20265089、国药准字H20265090
证书编号：2026S02440、2026S02441
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
甲磺酸沙非胺片由?意大利赞邦集团（Zambon）?与?Newron制药公司?合作研发，于2015年2月在欧盟获批上市，2017年3月在美国获批上市，2024年12月在中国获批上市。甲磺酸沙非胺片是一种选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，主要用于原发性帕金森病伴症状波动成人患者的治疗，通常与左旋多巴或与左旋多巴及其他帕金森病药物合用。
杭州康恩贝于2024年12月向国家药监局药品审评中心递交了规格为100mg和50mg 的甲磺酸沙非胺片药品注册申请并获受理，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约1,218万元（人民币，下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，甲磺酸沙非胺片除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括杭州康恩贝在内有4家国内生产厂家。
米内网数据显示：近年来中国三大终端六大市场用于帕金森病治疗的化药销售额呈逐年增长态势，2024年销售金额共计37.9亿元，同比增长约16%；2025年销售金额共计40.8亿元，同比增长约8%。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝甲磺酸沙非胺片以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2026年7月14日
