浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2026-084号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的琥珀酸亚铁片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：琥珀酸亚铁片

剂型：片剂

规格：0.1g

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20265277

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

琥珀酸亚铁片用于缺铁性贫血的预防和治疗。琥珀酸亚铁片最早由LABORATOIRE X.O研发，于1997年在法国上市，原研药品国内尚未上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂、湖南九典制药股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司等。根据米内网数据预测，琥珀酸亚铁片2025年国内市场销售金额约人民币4.08亿元。截至目前，公司在琥珀酸亚铁片研发项目上的研发投入合计约人民币515万元。

三、对公司的影响

公司琥珀酸亚铁片为非处方药。根据国家相关政策，琥珀酸亚铁片按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价，该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。产品的销售情况容易受政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董事会

2026年7月23日