“猴荒”折射医药产业路径依赖 源头创新亟待跨越

11个

上半年，国家药监局共批准38个1类创新药上市，其中11个为具备全新靶点、全新机制的原创药物，且全部为国产自主研发。对比2025年全年11个新靶点新药中仅有4个国产的数据，今年本土源头创新实现了“质”的跨越。不过，从全球来看，欧洲和美国药企的整体研发成果转化率平均约为30%，而中国药企不到10%

◎记者 张雪

短短数年间，实验猴从“耗材”变为“硬通货”，单价直逼20万元，CRO（合同研究组织）企业锁单囤猴屡见不鲜。该现象虽被市场视为创新药赛道拥挤的一个信号，却更深地指向了产业的路径依赖——热门靶点扎堆，导致稀缺的临床前资源集中于重复性验证，而非开拓性探索。

当下医药产业正面临关键抉择：是继续在已知领域“内卷”抢猴，还是转身攻坚源头创新的难关？

仿制药扎堆申报与创新药同质化困局

在仿制药领域，“品种同质化”现象突出。据《中国仿制药发展报告（2025）》数据，2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种达到914个，较2021年的543个大幅增加，其中70%的品种集中在33%的企业中。同品种且有5家及以上企业过评的仿制药数量从2021年的79个增至2024年的203个，占比从14%升至22%。

这一现象的背后是重复建设。以赛升药业为例，其上月末报产的甲磺酸萘莫司他单品，仅月内就有超过15家企业扎堆报产。自5月15日药品数据保护办法正式实施以来，政策窗口期打开，仅6月至今，注射用甲磺酸萘莫司他已有18家企业报产。

来自摩熵医药的数据显示，该品种2025年销售额已突破6亿元，2026年一季度销售额便达到3亿元，仍保持高速增长。国内至今仍维持独家格局，仅江苏杜瑞制药一家企业获批上市。

但重复报产的直接后果，是产品临床价值重叠，上市后迅速陷入价格战。据行业预测，甲磺酸萘莫司他预计2027年前后将批量获批，一旦获批企业数量达到3家即具备集采条件。对于赛升药业这样的后来者而言，即便产品成功上市，商业回报也将大幅缩水。

创新药领域同样如此。从PD-1到ADC再到GLP-1，热门赛道拥挤已成为行业顽疾。例如在ADC领域，仅在2025年AACR年会上就有86款ADC产品由中国药企展出，47%以上的项目围绕Tubulin、HER2等热门靶点展开。

波士顿咨询合伙人杜菁展示了这样一组数据：中国在临床阶段的创新药分子数量从总量上看已超越美国，在ADC、双抗、细胞治疗等复杂分子赛道尤为领先。但若拆开来看，真正从源头发现全新靶点的药物仅占7%，更大的比重仍是“工程化的快跟和创新”——即在已知靶点上做跟随式创新。

某上市药企研发负责人告诉上海证券报记者，其所在企业在研管线中热门靶点不止一款。“押注热门靶点虽能降低早期研发的不确定性，但后续可能面临多重隐患。”他分析称，即便药物成功上市，也可能因缺乏差异化优势而面临商业化竞争激烈、销售增长乏力的困境。过度扎堆已经导致临床试验资源紧缺，进一步拖慢研发进度。

“猴子都不够用了”，这是当前行业从业者的普遍感慨。实验猴价格从数年前的不足万元飙升至目前的20万元，CRO企业甚至需要预付订金锁定猴源。这种对稀缺资源的争夺，本质上是同质化研发需求过度的结果。

源头创新的曙光

变化正在发生。

上半年，国家药监局共批准38个1类创新药上市，其中11个为具备全新靶点、全新机制的原创药物，且全部为国产自主研发。对比2025年全年11个新靶点新药中仅有4个国产的数据，今年本土源头创新实现了“质”的跨越。

6月22日，国家药监局官网一次性挂出多份批件，4款完全由中国本土企业主导研发的全球首创1类新药集中获批上市。它们是：百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC（全球首款双抗ADC）、科济药业的舒瑞基奥仑赛（全球首款实体瘤CAR-T）、智翔金泰的斯乐韦米单抗（全球首个狂犬病双抗）、普莱医药的培来加南喷雾剂（国内首款抗菌肽1类新药）。

国家药监局数据显示，我国在研新药数量约占全球30%，位列全球第二。2026年上半年，创新药对外授权共完成81笔，交易总额约1100亿美元，已达到2025年全年交易总额的80%。

面对同质化困局，一批头部企业已开始从“跟随式创新”向“源头创新”转型。

2026年一季度，恒瑞医药创新药收入同比增长25.75%，占药品销售比例超过六成。在国际化方面：恒瑞医药2025年与葛兰素史克达成合作，共同开发至多12款创新药物；2026年5月与百时美施贵宝达成战略合作，共同推进13款涵盖肿瘤、血液及免疫学领域的早期项目。

百济神州从成立之初便致力于打造可持续竞争优势。其核心产品泽布替尼2026年一季度全球收入达11亿美元，同比增长38%。从2026年开始，公司预计每年将有8个至10个新分子实体进入临床。

海思科1类创新药优可盼7月23日在中国获批上市，成为公司第5款获批上市的创新药。公司副总经理吴楠告诉记者，公司预计未来平均每年至少有1个新药获批上市，2026年创新药收入占总收入的比重将超过50%。

同质化困局的破解，不仅需要企业的自觉转型，更需要研发范式的根本变革。中国科学院院士、北京天坛医院院长王拥军在接受媒体采访时表示，在美国，60%的新药靶点都来自医院，而不是药厂或药物研发机构。在中国，新药靶点大多数跟医院没有关系。

北京某三甲医院临床专家对记者表示，美国60%的FIC药物源自医院源头孵化，而中国绝大多数医院仍停留在验证性临床试验的“技术服务”层面。从全球来看，中国药企的整体研发成果转化率不到10%，而欧洲和美国平均约为30%。“只有真正临床才会懂临床真正需要什么”。

中国创新药产业正站在一个关键的十字路口。是继续在已知靶点上“内卷”，还是沉下心来攻克源头创新的难关？答案或许已经写在那些正在转型的企业战略里，也写在那些从医院源头孵化出的全新靶点中。