江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-106
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-4610注射液、注射用SHR-1826、注射用SHR-A2009、注射用瑞康曲妥珠单抗、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
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二、药品的已获批适应症情况
公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症，分别为：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
三、药品的其他情况
SHR-4610注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤。截至目前，SHR-4610注射液相关项目累计研发投入约1,360万元（未经审计）。
注射用SHR-1826是一款以c-Met为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞，目前该项目用于非小细胞肺癌的临床试验已推进至Ⅲ期阶段。经查询，同类产品ABBV-399（通用名：telisotuzumab vedotin）已于2025年5月获得美国FDA加速批准上市。截至目前，注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约15,660万元（未经审计）。
注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。目前该项目用于非小细胞肺癌的临床试验已推进至Ⅲ期阶段，全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计研发投入约32,950万元（未经审计）。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞,触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。除公司的注射用瑞康曲妥珠单抗外，国内已上市的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）、阿斯利康与第一三共合作研发的德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumab deruxtecan）、荣昌生物研发的维迪西妥单抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。经查询EvaluatePharma数据库，2025年以上同类产品全球销售额合计约为81.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约214,420万元(未经审计)。
SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应，该项目用于肝癌、肺癌、胆道癌等多项联合用药临床试验已推进至Ⅲ期阶段。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。经查询，2025年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为16.8亿美元。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计研发投入约47,060万元（未经审计）。
四、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年7月27日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-108
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-1780片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2600500、CXHL2600501
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月24日受理的HRS-1780片符合药品注册的有关要求，同意本品开展II/III期临床试验。申请适应症：用于治疗未控制高血压或难治性高血压。
二、药物的其他情况
HRS-1780片是盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，临床拟用于治疗未控制高血压或难治性高血压。MRA已被推荐作为标准治疗之外的首选药物来管理难治性高血压。同类选择性非甾体类MRA艾沙利酮在日本上市用于高血压患者的治疗，国内尚无同类产品上市。目前，该项目有治疗慢性肾脏病、原发性醛固酮增多症的临床试验正在同步开发中，已推进至II/III期。截至目前，HRS-1780片相关项目累计研发投入约为10,040万元(未经审计)。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年7月27日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-107
江苏恒瑞医药股份有限公司关于
产品获得美国FDA孤儿药资格认定的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）产品SHR-4375注射液用于治疗胰腺癌适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次公司获得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-4375注射液
适应症：用于治疗胰腺癌
申请编号：DRU-2026-11591
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条,授予SHR-4375注射液用于治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格。
二、药物的其他情况
胰腺癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，预后普遍较差。根据全球癌症统计数据(GLOBOCAN)，2024年全球胰腺癌新发病例约53万例（位列恶性肿瘤第11位），死亡病例约49万例（位列恶性肿瘤第6位），占全球癌症死亡总数的5%1。多数胰腺癌起病隐匿，早期症状和体征不典型，易与其他消化系统疾病混淆。根据肿瘤位置和分期，通常表现为上腹部疼痛不适、恶心、食欲减退等。部分患者无任何临床表现，仅通过常规体检偶然发现。由于其侵袭性强，加之症状不易察觉，约有57%的胰腺癌患者在诊断时已出现转移，因此胰腺癌的致死率较高2。
SHR-4375注射液是公司自主研发的、以组织因子(Tissue Factor，TF)为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可特异性与肿瘤细胞表面的TF结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，触发肿瘤细胞凋亡。经查询，同靶点竞品Tisotumab vedotin（Tivdak）已于2021年获FDA加速批准上市，暂未查询到销售额。公司SHR-4375注射液国内临床试验已推进至Ⅱ期阶段。截至目前，SHR-4375注射液相关项目累计研发投入约5,870万元（未经审计）。
三、本次获得美国FDA孤儿药认定的影响
本次SHR-4375注射液获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
四、风险提示
本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就SHR-4375注射液后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。获得FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则需进一步证明该药物在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品的前期研发以及从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年7月27日
