山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司撤回药品注册申请的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2026-114

山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司撤回药品注册申请的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）收到国家药品监督管理局签发的关于“注射用艾帕依泊汀α（国家药典委员会核准通用名称：注射用依派促红素α）”的《药品注册申请终止通知书》，同意泸州步长撤回该药品注册申请。现将有关信息公告如下：

一、药品基本情况

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二、药品其他情况

1、拟定适应症（或功能主治）

注射用依派促红素α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。

2、研发投入

截至2026年6月30日，公司在注射用依派促红素α项目上投入的研发费用共计约56,105.65万元。

3、同类药品市场情况

注射用依派促红素α为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市。

三、撤回原因及相关安排

2024年9月，泸州步长的注射用依派促红素α药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局的受理。因该药品需进一步完善申报资料，经与国家药品监督管理局药品审评中心沟通后，公司决定撤回注册申请。待补充相关资料后，择期重新提交药品注册上市许可申请。公司将根据项目情况及时履行信息披露义务。

四、对公司的影响及风险提示

本次申请撤回注射用依派促红素α药品注册上市许可申请不会对公司当期业绩与未来生产经营产生重大影响，公司将高效推进后续各项工作。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2026年7月30日

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2026-115

山东步长制药股份有限公司

关于控股股东部分股份解除质押

及再质押的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

● 公司控股股东步长（香港）持有本公司股份490,957,202股，占公司总股本的46.56%。本次解除质押及再质押后，步长（香港）累计质押本公司股份101,530,000股，占其所持公司股份总数的20.68%，占公司总股本的9.63%。

● 公司控股股东步长（香港）及其一致行动人首诚国际（香港）有限公司、西藏丹红企业管理有限公司、西藏瑞兴投资咨询有限公司、西藏广发投资咨询有限公司、西藏华联商务信息咨询有限公司合计持有本公司股份598,200,660股，占公司总股本的56.72%；本次解除质押及再质押后，上述股东累计质押本公司股份101,530,000股，占其所持公司股份总数的16.97%，占公司总股本的9.63%。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年7月29日接到通知，获悉公司控股股东步长（香港）控股有限公司（以下简称“步长（香港）”）办理了股份解除质押及再质押手续，具体情况如下：

一、本次股份解除质押基本情况

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二、本次股份质押基本情况

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本次质押股份未被用作重大资产重组、业绩补偿等事项的担保或其他保障用途。

三、股东及其一致行动人累计质押股份情况

截至本公告披露日，上述股东及其一致行动人累计质押股份情况如下：

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四、其他说明

1、步长（香港）有足够的风险控制能力，具备资金偿还能力，还款资金来源包括营业收入、营业利润、投资收益等，质押风险在可控范围内，目前不存在平仓风险，如后续出现平仓风险，将采取补充质押、提前购回被质押股份等措施应对风险。

2、本次质押事项不会导致公司实际控制权发生变更、不会对公司生产经营和公司治理产生影响。

3、公司将持续关注股东所持公司股份的质押情况，严格遵守相关规定，及时履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2026年7月30日