圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得欧盟CE认证的公告
2026-08-04
来源：上海证券报
证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2026-051
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期获得五项产品欧盟CE IVDR认证，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
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二、对公司的影响
本次公司共有五款核酸检测试剂获得欧盟CE认证。按照欧盟IVDR法规的风险等级划分，其中人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（熔解曲线法）及新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得Class C认证；人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）三款试剂盒则为我司首批取得该法规项下最高风险类别的Class D 认证的产品。
本次认证进一步丰富了公司呼吸道、妇幼、血源检测产品线，亦标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。未来，公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“圣湘力量”。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2026年8月4日
