山东鲁抗医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2026-039
山东鲁抗医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于甲磺酸仑伐替尼胶囊（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2026S02845），该药品批准注册。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊
剂型：胶囊剂
规格：4mg（按C21H19ClN4O4计）
批准文号：国药准字H20265473
药品标准：YBH22132026
注册分类：化学药品4类
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及市场情况
仑伐替尼是一种酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体 VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和 VEGFR3（FLT4）的激酶活性，另外还可抑制其它促血管生成和肿瘤发生通路相关的 RTK，包括成纤维细胞生长因子（FGF），受体 FGFR1、2、3 和 4，血小板衍生生长因子（PDGF）受体 PDGFRα、KIT 和 RET。仑伐替尼与依维莫司联合用药体外可抑制人内皮细胞增殖、血管形成、VEGF 信号通路，体内可降低人肾细胞癌荷瘤小鼠的肿瘤体积，联合用药的抗血管生成与抗肿瘤活性大于单药使用。本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
经查询，该药品国内现有18家企业按新注册分类仿制药获批。根据PDB 数据显示，甲磺酸仑伐替尼胶囊2025年度、2026年一季度国内销售额分别为6.49亿元、4.19亿元。
截至本公告披露日，公司在甲磺酸仑伐替尼胶囊的研发投入约为859万元人民币（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
甲磺酸仑伐替尼胶囊批准注册，丰富了公司制剂产品管线，为公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2026年8月8日
证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2026-036
山东鲁抗医药股份有限公司
关于控股子公司获得硫酸阿米卡星注射液
补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”） 收到国家药品监督管理局颁发的关于硫酸阿米卡星注射液（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B05086）。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 硫酸阿米卡星注射液
剂型： 注射剂
规格：2ml：0.2g（20万单位）（按C22H43N5O13计）
原药品批准文号：国药准字H37024043
药品注册标准编号：YBH22752026
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
硫酸阿米卡星是一种半合成氨基糖苷类抗生素，其对多数氨基糖苷类抗生素钝化酶均稳定；可作用菌群包括大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、铜绿假单胞菌；适应症有败血症、外伤如烧伤及手术伤口的继发感染、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎。
目前国内共有176个硫酸阿米卡星注射液生产批文。截至本公告日，共有34个厂家通过或视同通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据药智数据显示，硫酸阿米卡星注射液2023年-2025年、2026年一季度全国医院总销售额分别约为1.91亿元、3.53亿元、2.66亿元、0.44亿元。
截至本公告披露日，赛特公司在该药品累计研发投入约为人民币393.36万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
硫酸阿米卡星注射液获得《药品补充申请批准通知书》，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2026年8月8日
证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2026-038
山东鲁抗医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于达格列净二甲双胍缓释片（I）、（III）（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2026S02987、2026S02988），该药品批准注册。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称：达格列净二甲双胍缓释片（I）、（III）
剂型：片剂
规格：每片含达格列净10mg(按C??H??CIO?计)和盐酸二甲双胍1000mg、每片含达格列净5mg(按C??H??CIO?计)和盐酸二甲双胍1000mg
批准文号：国药准字H20265610、国药准字H20265611
药品标准：YBH23552026
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及市场情况
达格列净二甲双胍缓释片含达格列净与盐酸二甲双胍双组分，该复方制剂适用于接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的成人2型糖尿病患者，配合饮食运动改善血糖控制，每日一次随餐服用。2023年6月国内上市。
经查询，该药品国内现有17家企业按新注册分类仿制药获批。根据PDB数据显示，达格列净二甲双胍缓释片2025年度、2026年一季度国内销售额分别为6.15亿元、2.71亿元。
截至本公告披露日，公司在达格列净二甲双胍缓释片的研发投入约为888万元人民币（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
达格列净二甲双胍缓释片批准注册，为公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2026年8月8日
证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2026-037
山东鲁抗医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于布瑞哌唑片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2026S02917、2026S02918、2026S02919），该药品批准注册。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称：布瑞哌唑片
剂型：片剂
规格：2mg、1mg、0.25mg
批准文号：国药准字H20265541、国药准字H20265542、国药准字H20265543
药品标准：YBH23042026
注册分类：化学药品4类
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及市场情况
布瑞哌唑为第二代非典型抗精神病药，因对多巴胺和 5-羟色胺系统的平衡调节，可兼顾疗效与安全性，是全球唯一全部副作用风险均与安慰剂无显著差异的口服抗精神病药，目前已被《日本专家共识：精神分裂症的药物治疗（2021）》 《中国精神分裂症防治指南（2025 版）》《美国精神病学协会（APA）指南（2020）》 等国内外权威指南广泛推荐使用。
经查询，该药品国内现有24家企业按新注册分类仿制药获批。根据PDB 数据显示，布瑞哌唑片2025年度、2026年一季度国内销售额分别为462万元、596万元。
截至本公告披露日，公司在布瑞哌唑片的研发投入约为712万元人民币（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
布瑞哌唑片批准注册，丰富了公司制剂产品管线，为公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2026年8月8日
