山东鲁抗医药股份有限公司
关于布瑞哌唑获得化学原料药上市
申请批准通知书的公告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2026-041

山东鲁抗医药股份有限公司

关于布瑞哌唑获得化学原料药上市

申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于布瑞哌唑（以下简称“该药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2026YS00754），该药品批准上市申请。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：布瑞哌唑

剂型：原料药

包装规格：5kg/件

登记号：Y20240001517

药品标准：YBY68382026

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品研发及市场情况

布瑞哌唑为第二代非典型抗精神病药，因对多巴胺和 5-羟色胺系统的平衡调节，可兼顾疗效与安全性，是全球唯一全部副作用风险均与安慰剂无显著差异的口服抗精神病药。

经查询，国内现有布瑞哌唑登记号26个，主要用于片剂。

截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币475万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司布瑞哌唑的获批，为公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2026年8月13日

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2026-040

山东鲁抗医药股份有限公司

关于甲磺酸仑伐替尼获得化学

原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于甲磺酸仑伐替尼（以下简称“该药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2026YS00753），该药品批准上市申请。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称：甲磺酸仑伐替尼

剂型：原料药

包装规格：5kg/袋

登记号：Y20230000535

药品标准：YBY68102026

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品研发及市场情况

仑伐替尼是一种酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性，另外还可抑制其它促血管生成和肿瘤发生通路相关的RTK，包括成纤维细胞生长因子（FGF），受体FGFR1、2、3和4，血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα、KIT和RET。仑伐替尼与依维莫司联合用药体外可抑制人内皮细胞增殖、血管形成、VEGF信号通路，体内可降低人肾细胞癌荷瘤小鼠的肿瘤体积，联合用药的抗血管生成与抗肿瘤活性大于单药使用。本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

经查询，国内现有甲磺酸仑伐替尼登记号21个，主要用于胶囊剂。

截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币573万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司甲磺酸仑伐替尼的获批，为公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2026年8月13日