上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司签订合作框架协议并达成许可的公告
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2026-110
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司签订合作框架协议并达成许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示
●协议内容：
控股子公司复宏汉霖与Sandoz AG签订《合作框架协议》，将可就复宏汉霖至多10款单克隆抗体（mAb）和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分（即“合作产品”）与Sandoz AG开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作，并已就首批3款合作产品（即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药）达成具体商业条款、1款潜在合作产品（即HLXTE-HAase1001）向Sandoz AG授出选择权。
●特别风险提示：
1、本次合作可包括复宏汉霖至多10款单克隆抗体（mAb）和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分。截至本公告日期（即2026年8月17日，下同），复宏汉霖已就其中首批3款合作产品（即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药）与Sandoz AG达成具体商业条款约定、1款潜在合作产品（即HLXTE-HAase1001）向Sandoz AG授出选择权。
就已授出选择权的HLXTE-HAase1001，合作方会否行使选择权，尚存在不确定性。如获行权，该项许可的具体合作细节，须以双方最终达成的约定为准。
除前述首批合作产品及选择权产品外，本次合作项下的其他后续合作产品及其具体合作安排，尚待双方进一步商定，且须以最终达成约定并以该（等）约定为准。
2、双方就本次合作项下各合作产品（包括但不限于首批合作产品）相应约定的开发/销售里程碑、销售分成及/或销售奖励等，须以相应研发及监管审批进展、销售达成情况等作为触发条件，且该等产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响。因此，复宏汉霖就本次合作实际收取的款项，亦存在不确定性。
3、根据国内外药品研发经验，药品研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。合作产品（包括但并不限于首批合作产品）于相关合作区域的开发、注册及销售等还须得到相关监管机构的批准，合作产品于相关合作区域能否完成相关临床试验及获得上市批准，尚存在不确定性。
4、《合作框架协议》及/或其附属协议可全部或部分依约终止（包括提前终止）。若本次合作或相关附属协议因约定情形终止，复宏汉霖将无法依据相关协议收取后续相关款项。
一、概述
2026年8月16日，本公司控股子公司复宏汉霖与Sandoz AG签订《合作框架协议》，将可就复宏汉霖至多10款单克隆抗体（mAb）和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分（即“合作产品”）与Sandoz AG开展海外相关区域的注册、商业化、开发、生产等许可合作，并已就首批3款合作产品（即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药）达成具体商业条款、1款潜在合作产品（即HLXTE-HAase1001）向Sandoz AG授出选择权。其他后续合作产品及其具体合作安排，尚待双方进一步商定，且须以最终达成约定并以该（等）约定为准。
就首批3款合作产品，复宏汉霖可收取的首付款、开发里程碑及开发预算里程碑、销售里程碑款项至多31,400万美元（实际须取决于相应研发、监管审批及销售进展）。
本次合作已经本公司第十届董事会第三十五次会议审议通过，无需提请股东会批准。
本次合作不构成关联交易。
二、合作产品的基本情况
（一）首批合作产品
1、HLX05-N
HLX05-N为本集团自主研发的西妥昔单抗生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。截至本公告日期，HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗于中国境内处于I期临床研究阶段、于美国已获I期临床试验批准。
根据IQVIA MIDASTM最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商，下同。），2025年，西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.96亿美元。
2、HLX16
HLX16为本集团自主研发的依洛尤单抗生物类似药，拟用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）。截至本公告日期，该管线尚处于临床前研究阶段。
根据IQVIA MIDASTM最新数据，2025年，依洛尤单抗注射液的全球销售额约为66.02亿美元。
3、贝利尤单抗生物类似药
本集团自主研发的贝利尤单抗生物类似药，拟用于治疗系统性红斑狼疮以及狼疮性肾炎。截至本公告日期，该管线尚处于临床前研究阶段。
根据IQVIA MIDASTM最新数据，2025年，贝利尤单抗注射液的全球销售额约为24.75亿美元。
（二）选择权产品
HLXTE-HAase1001为本集团自主研发的重组人透明质酸酶，开发目标为将耗时的静脉滴注转化为快速的皮下注射，从而缩短给药时间并改善患者体验。截至本公告日期，该产品尚处于工艺开发阶段。
截至本公告日期，于全球范围已有约10项含重组人透明质酸酶的共同用药方案获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫、免疫缺陷和神经系统疾病等领域。
三、合作方的基本情况
Sandoz AG成立于1979年，总部位于瑞士巴塞尔，董事长为Gilbert Ghostine先生。截至本公告日期，Sandoz AG由Sandoz Group AG持有100%股权。Sandoz Group AG于瑞士证券交易所上市（股票代码：SDZ），其主要从事生物类似药和仿制药的研发、生产和营销。
根据公开信息，经KPMG AG审计（按照国际财务报告准则编制、合并口径），截至2025年12月31日，Sandoz Group AG的总资产约为220亿美元、所有者权益约为94亿美元；2025年，其实现营业收入约111亿美元、净利润约9亿美元。
四、《合作框架协议》（包括附件）主要内容
（一）合作内容
复宏汉霖与Sandoz AG计划就复宏汉霖至多10款单克隆抗体（mAb）和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分开展合作。
其中，首批3款合作产品为HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药，合作领域为用于人类所有适应症的治疗、但以原研产品于合作区域相关国家/地区当地获批适应症为限；1款潜在合作产品（已向合作方授出选择权）为HLXTE-HAase1001。
（二）首批3款合作产品的合作约定
1、HLX05-N
复宏汉霖就HLX05-N授予Sandoz AG（1）于约定区域内的独家/半独家（即复宏汉霖有权自行或通过第三方开展相关活动，下同。）注册、商业化许可，（2）于约定区域内开发、生产的半独家许可，及（3）于约定区域外开发、生产的非排他许可。
上述约定区域包括独家区域及半独家区域；其中，独家区域为美国、加拿大、欧洲经济区国家、瑞士、英国、日本、澳大利亚及新西兰，半独家区域为包括印度尼西亚、马来西亚、新加坡等在内的22个约定国家/地区。
2、HLX16
复宏汉霖就HLX16授予Sandoz AG于中国境内及港澳台地区以外全球范围的（1）注册、商业化独家许可，及（2）开发、生产的共同排他许可（即复宏汉霖保留自行开发和生产的权利，下同。）。
3、贝利尤单抗生物类似药
复宏汉霖就贝利尤单抗生物类似药授予Sandoz AG于中国境内及港澳台地区以外全球范围的（1）注册、商业化独家许可，及（2）开发、生产的共同排他许可。
4、财务条款
（1）Sandoz AG将就首批3款合作产品依约向复宏汉霖支付至多23,700万美元的首付款、开发里程碑及开发预算里程碑，其中：
①首付款合计至多7,700万美元；
②开发里程碑及开发预算里程碑款项至多16,000万美元，将根据相关产品（其中包括）于约定国家/地区的注册、获批进展及研发进展支付。
（2）销售里程碑款项及销售分成：
Sandoz AG将基于首批3款合作产品（其中包括）于约定国家/地区首次实现商业化达成情况依约支付至多7,700万美元的销售里程碑款项；此外，除另有约定外，Sandoz AG还应依约按相关产品于各合作区域内各国家净销售额或净利润（定义按约定）的40%向复宏汉霖支付销售分成。
（三）选择权
于本协议签订后，Sandoz AG还应就潜在合作产品（即HLXTE-HAase1001）依约向复宏汉霖支付不可退还的800万美元的选择权费。如Sandoz AG于约定时限内就该潜在合作产品行使该选择权，则双方将另行达成具体合作约定，其中包括Sandoz应就该项合作向复宏汉霖支付约定的开发里程碑款项、销售里程碑款项及分梯度的销售奖励。
（四）《合作框架协议》的有效期
本协议自2026年8月16日起生效并持续有效，但可依约提前终止。
（五）协议终止的主要情形
1、经双方协商一致同意后，本协议及/或其附属协议可全部或部分终止。
2、如一方发生破产、清算或重大违约等情形，则另一方有权终止。
3、如出现（其中主要包括）Sandoz AG未能于约定时限内实现合作产品上市等情形，复宏汉霖有权终止本协议。
4、如出现（其中主要包括）Sandoz AG善意认定合作产品缺乏商业可行性、供货价无法达成一致、或知识产权风险等情形，则Sandoz AG有权终止本协议及/或相关附属协议。
五、对上市公司的影响
本次合作旨在充分发挥合作双方各自在研发、生产以及商业化方面的优势和资源，持续提升本集团产品在国际市场的可及性和影响力，并为全球患者提供更多治疗选择。
六、风险提示
1、本次合作可包括复宏汉霖至多10款单克隆抗体（mAb）和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分。截至本公告日期，复宏汉霖已就其中首批3款合作产品（即HLX05-N、HLX16和贝利尤单抗生物类似药）与Sandoz AG达成具体商业条款约定、1款潜在合作产品（即HLXTE-HAase1001）向Sandoz AG授出选择权。
就已授出选择权的HLXTE-HAase1001，合作方会否行使选择权，尚存在不确定性。如获行权，该项许可的具体合作细节，须以双方最终达成的约定为准。
除前述首批合作产品及选择权产品外，本次合作项下的其他后续合作产品及其具体合作安排，尚待双方进一步商定，且须以最终达成约定并以该（等）约定为准。
2、双方就本次合作项下各合作产品（包括但不限于首批合作产品）相应约定的开发/销售里程碑、销售分成及/或销售奖励等，须以相应研发及监管审批进展、销售达成情况等作为触发条件，且该等产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响。因此，复宏汉霖就本次合作实际收取的款项，亦存在不确定性。
3、根据国内外药品研发经验，药品研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。合作产品（包括但并不限于首批合作产品）于相关合作区域的开发、注册及销售等还须得到相关监管机构的批准，合作产品于相关合作区域能否完成相关临床试验及获得上市批准，尚存在不确定性。
4、《合作框架协议》及/或其附属协议可全部或部分依约终止（包括提前终止）。若本次合作或相关附属协议因约定情形终止，复宏汉霖将无法依据相关协议收取后续相关款项。
敬请投资者注意投资风险。
七、备查文件
1、复星医药第十届董事会第三十五次会议决议
2、《合作框架协议》
八、释义
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特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年八月十七日
