江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-126
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-7012注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-7012注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2600557
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年5月21日受理的SHR-7012注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：皮肤型红斑狼疮（CLE）。
二、药物的其他情况
SHR-7012注射液是公司自主研发的创新型药物，拟用于治疗皮肤型红斑狼疮。经查询，国内外目前暂无同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-7012注射液相关项目累计研发投入约2,550万元（未经审计）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年8月20日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-125
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-8203注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-8203注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2600576
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年5月28日受理的SHR-8203注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-8203注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。经查询，目前国内外尚无同类药上市。截至目前，SHR-8203注射液累计研发投入约2,040万元(未经审计)。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年8月20日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-127
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-3095片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：HRS-3095片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2600653、CXHL2600654、CXHL2600655、CXHL2600656
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年6月3日受理的HRS-3095片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展原发免疫性血小板减少症（ITP）和自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-3095片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物，对自身免疫性血液病具有良好的治疗效果。临床前数据显示，HRS-3095可有效抑制抗体介导的血细胞破坏，该项目用于慢性自发性荨麻疹的临床研究正推进至Ⅱ期。经查询，针对ITP和AIHA适应症，目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-3095片相关项目累计研发投入约3,960万元（未经审计）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年8月20日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-128
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的1类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊上市。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：富马酸立康可泮胶囊
剂型：胶囊剂
规格：25mg
注册分类：化学药品1类
受理号：CXHS2600014
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：本品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
二、药品的其他情况
PNH是一种后天获得性溶血性疾病，其发病率/患病率低，已被纳入国家《第一批罕见病目录》。其特征为补体调节蛋白CD55和CD59缺失，其中CD59蛋白缺失会造成膜攻击复合物（MAC）不受控制地形成，PNH红细胞因无细胞核且长期暴露在血浆补体中，引发补体介导的血管内溶血；同时，大量C3b沉积于PNH红细胞表面，可被肝脾巨噬细胞识别并清除，导致血管外溶血2,3。补体旁路途径的扩增环可产生80%的下游补体活化产物，是驱动PNH溶血发生发展的关键环节4。双重溶血可诱发患者出现贫血、疲劳、血栓形成及器官损伤等一系列临床表现2,5。尽管C5补体抑制剂通过阻断末端补体通路，推动了PNH治疗取得进展6，但即便用于初始治疗，仍有25%-50%的患者存在血管外溶血，约74%的患者受疲劳困扰，仅21.3%患者达到完全血液学缓解（定义为患者脱离输血且无贫血）1,7,8。
富马酸立康可泮胶囊是一种补体因子B抑制剂，作为靶向补体旁路途径的近端补体抑制，其通过抑制旁路途径的异常激活与补体扩增循环，从机制层面同时抑制血管内溶血和血管外溶血，提升血红蛋白水平。针对本适应症，同靶点药物国内已有诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta?）于2024年获批上市，朗来科技的盐酸兰诺可泮片（依适宁?）和海思科的琥珀酸思普可泮片（优可盼?）于2026年获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Fabhalta?全球销售额约为5.05亿美元。同时，本品用于治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的上市许可申请也在审评中。截至目前，富马酸立康可泮胶囊相关项目累计研发投入约27,750万元（未经审计）。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年8月20日
1. Bing Han, et al. Efficacy and safety of HRS-5965 versus eculizumab in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: a multicenter, randomized, open-label, active-controlled phase 3 trial. EHA 2026. Abstract: EHA-1896 Short: PF687.
2. Robert A. Brodsky. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Blood 2014. 124 (18): 2804-2811.
3. 施均. 阵发性睡眠性血红蛋白尿症治疗目标与药物选择 [J]. 中国实用内科杂志, 2025, 45 (7): 548?553.
4. Harboe M, et al. The quantitative role of alternative pathway amplification in classical pathway induced terminal complement activation. Clin Exp Immunol. 2004 Dec; 138(3): 439-46.
5. 中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组. 阵发性睡眠性血红蛋白尿症诊断与治疗中国指南（2024年版）[J]. 中华血液学杂志, 2024, 45(08)：727-737.
6. Jeff Szer. Extravascular hemolysis in PNH. Blood Adv 2025. 9 (19): 4977-4978.
7. Risitano AM, et al. Anti-complement Treatment for Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria: Time for Proximal Complement Inhibition? A Position Paper From the SAAWP of the EBMT. Front. Immunol. 10:1157.
8. Dingli, D., et al. The burden of illness in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria receiving treatment with the C5-inhibitors eculizumab or ravulizumab: results from a US patient survey. Ann Hematol 101, 251-263 (2022).
