北京福元医药股份有限公司关于
利伐沙班口崩片获得药品注册证书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-055

北京福元医药股份有限公司关于

利伐沙班口崩片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的利伐沙班口崩片（规格：15mg；10mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S03020；2026S03021），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

由Bayer研制的利伐沙班口崩片，最早于2020年8月获日本批准上市，原研暂未在国内上市，该药品用于成人：1. 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2. 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。儿科人群：用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。

公司于2024年12月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币749.67万元（未经审计）。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场利伐沙班片的销售额约为333,285万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为190,468万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为27,464万元，城市实体药店和网上药店销售额为115,353万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2026年8月22日

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-054

北京福元医药股份有限公司关于

甲磺酸溴隐亭片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的甲磺酸溴隐亭片[规格：2.5mg（按C3 2H4 0BrN5O5）计）]（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S03012），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

由诺华研制的甲磺酸溴隐亭片，1978年6月获美国批准上市，1995年8月4日，经国家药品监督管理局批准在国内上市，溴隐亭用于两种不同类型的适应症：内分泌系统适应症和神经系统适应症。内分泌学适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳；神经系统适应症：原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。

公司于2024年10月11日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币840.22万元（未经审计）。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场甲磺酸溴隐亭片的销售额约为24,131万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为16,261万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为432万元，城市实体药店和网上药店销售额为7,438万元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2026年8月22日