郑州安图生物工程股份有限公司

（上接242版）

（二）部分募投项目调整的具体原因

1.“体外诊断产品产能扩大项目”终止原因

（1）随着国家医疗改革的持续深化，集中带量采购、院内合规管控及控费等政策组合拳对体外诊断行业产生了较大影响。这些政策长期利好头部企业发展的同时，短期内也引发了市场需求增速的阶段性放缓。

（2）据IQVIA数据显示，2026年一季度全球IVD试剂销售额同比仅微增2.1%，常规生化试剂市场甚至出现1.3%的负增长。在当前需求疲软、存量博弈加剧的背景下，若继续推进扩产项目，将显著加剧市场供过于求的矛盾，导致新增产能难以获得合理的投资回报。

（3）当前，IVD行业同质化竞争日益加剧，终端采购价格持续承压。在市场需求增速放缓的预期下，若逆势推进扩产项目，无异于在存量市场中展开激烈的红海博弈。若为争夺有限份额而采取的降价策略，将不可避免地导致新增产能陷入“量价齐跌”的困境，进而严重侵蚀企业的整体盈利能力。

（4）当前，体外诊断行业整体处于深度调整期，在此背景下，若仓促推进扩产项目，不仅资金沉淀风险较高，且难以匹配当前的市场预期。适时终止该项目，有助于企业优化资源配置、强化成本管控并提升资金使用效率，从而有效防范潜在的经营风险，保障公司稳健运营。

（5）当前体外诊断市场的核心驱动力已逐渐变化，终端临床对智慧化整体解决方案类产品需求日益凸显。在此背景下，不盲目扩张产能，将有限的资源重新聚焦于研发创新，加速推出契合临床痛点与市场需求的产品，才是企业实现长期可持续发展的破局之道。

2.“体外诊断产品研发中心项目”增加实施内容、主体及地点的原因

安图生物长期深耕体外诊断领域，聚焦行业智慧化发展趋势，全力布局、构建智慧化检验生态体系。公司拟以自主研发的各类检测仪器与配套试剂为核心硬件基础，搭载实验室信息系统（LIS）、AI检验临床辅助决策系统两大智慧核心，打造一体化、数字化实验室整体解决方案。通过软硬件深度融合，打通检验前、检验中、检验后全流程环节，实现设备联动、流程贯通、数据互通、智能分析，有效简化实验室操作流程、提升检测效率与结果精准度，依托人工智能技术赋能临床，为医师精准诊断、科学决策提供可靠的数据支撑与智能化参考。

为稳步落地智慧检验生态布局、夯实企业核心竞争优势，公司对“体外诊断产品研发中心项目”进行内容升级增补。一方面积极开拓前沿赛道，持续搭建迭代全新技术研发平台，布局行业前沿检测技术；一方面聚焦市场差异化需求，推进产品小型化、低成本化研发迭代，打造高性价比、高适配性的系列产品，精准适配基层医疗下沉及海外市场需求；另一方面深耕现有成熟技术体系，持续丰富、完善全品类新产品管线，补齐产品短板，持续完善“仪器+试剂+软件+AI”的完整智慧检验产业生态，助力企业长效高质量发展。

此外，随着公司体外诊断业务布局的进一步丰富与深入，部分业务细分领域的研发、生产等业务由全资子公司或孙公司承担。本次新增募投项目实施主体及地址旨在优化资源配置、提高募投项目的建设效率。

三、“体外诊断产品研发中心项目”增加实施内容、主体及地点的具体情况

（一）增加募投项目实施内容的情况

为了更好地利用募集资金投资项目，提高募集资金使用效率，公司拟在“体外诊断产品研发中心项目”实施内容中增加“临床医学体外诊断智慧化实验室产品开发及应用”，涵盖生化免疫检测、精准医学检测、微生物检测及临床血液检测四大板块开发工作。

具体情况如下：

1.生化免疫检测

通过多种机型差异化配套布局、空白检测项目补齐、前沿技术平台迭代升级，全方位填补企业现有产品体系短板，精准适配国内外市场分层化、精准化、多元化的检测指标与设备通量需求。

（1）仪器部分

①持续开发生化、免疫检测模块，配套研发智能软件、人工智能分析系统、生化免疫高通量流水线，面向高端医院实现全流程自动化智能化。

②开发适配县域医院、乡镇卫生院、社区诊所的中小型、低成本的生化、免疫分析机型，在满足国内不同层级医疗机构的差异化需求的同时兼顾海外市场需求。

③进行关键部件国产化研究，实现关键核心技术突破的同时，保证供应链安全。

（2）试剂部分

①补齐肿瘤筛查、心肌损伤、炎症感染、甲状腺功能、生殖激素、传染病诊断、呼吸道病原体等传统检测菜单。

②重点推进阿尔兹海默、自身免疫、过敏原、细胞因子、真菌、骨代谢等新型体外诊断试剂研制。

③进行关键原料研发、存量产品性能优化与成本压降、标准化合规量产体系搭建等核心工作。

2.精准医学检测

对标国际前沿技术标准，系统布局分子诊断、高通量测序、串联质谱三大产品平台，实现关键检测技术与核心试剂自主研发，打造具备国际竞争力的国产精准医学检测产品。

（1）仪器部分

①持续研制全自动核酸提取扩增分析仪、数字微流控一体化分子检测系统、病原微生物测序分析系统、全自动串联质谱流水线等装备，同步配套智能软件与人工智能分析系统，面向高端医院实现全流程自动化智能化。

②开发兼顾设备成本与检测效率的小通量病原快检、中高通量临床应用等全系列检测装备，精准匹配发热门诊、基层医院、疾控体系及海外市场的差异化通量与场景需求。

③进行关键零部件国产化研究，突破核心模块自主可控，保障供应链安全。

（2）试剂部分

①补齐开发感染症候群病原体检测、个体化用药基因检测、性病优生核酸检测、血液传染病精准检测等传统检测菜单。

②重点推进快速呼吸道、HPV、肿瘤甲基化、血流感染等新型体外诊断试剂研制。

③进行关键原料研发、存量产品性能优化与成本压降、标准化合规量产体系搭建等核心工作。

3.微生物检测

布局微生物产品与干化学检测系统两大业务板块。微生物领域持续研发微生物检测模块，配套搭建智能软件与AI分析系统，满足各级医疗机构临床微生物精准诊断、疗效跟踪等需求。干化学检测领域深耕生殖道感染检测赛道，研发男科、妇科生殖道感染检测试剂及配套智能监测系统，充分满足生殖道炎症诊疗需求。

（1）仪器部分

①持续开发微生物检测模块、配套生殖道感染全自动检测平台、人工智能分析系统，升级集成血培养后处理设备、样本前处理模块、智能温箱，搭建全流程自动化微生物血培养流水线等，深耕高端医疗市场。

②开发适配县域医院、乡镇卫生院、社区诊所的中小型、低成本的血培养、药敏检测机型，在满足国内不同层级医疗机构的差异化需求的同时兼顾海外市场需求。同步研发小型桌面式药敏仪，打造梯度机型矩阵适配各级医疗机构。

③进行关键部件国产化研究，实现关键核心技术突破的同时，保证供应链安全。

（2）试剂部分

①补齐培养基系列产品线，补齐奈瑟菌、嗜血杆菌、厌氧菌少见菌、快生长分枝杆菌、幽门螺杆菌、空肠弯曲菌及全新真菌药敏鉴定药敏板卡等。

②重点推进干粉系列产品、苛氧菌药敏、血培养快速药敏检测试剂、妇科男科生殖健康相关检测试剂等，有效提升临床诊断效率与精准度。

③补充工业微生物配套试剂品种，优化产品性能、自研关键原料、严控生产成本、搭建标准化量产体系，充分满足临床精准诊断与疗效跟踪需求。

4.临床血液检测

布局血球检测模块，进行各类机型迭代和试剂国产化技术研究，全方位填补企业临床血液学产品线短板，搭建完整的血液检测整体解决方案，提升企业整体核心竞争力。

（1）仪器部分

①持续迭代血细胞分析仪产品，开发定位三甲头部医院需求的高端荧光染色五分类机型；满足国外市场及国内基层、二级医院要求的白细胞三分类及中低端化学染色五分类机型，实现血球检测设备全层级市场覆盖。

②集成特定蛋白检测模块，打造血常规与CRP、SAA一体式联检设备，大幅提升临床检测效率，适配各级医疗机构常规检验场景。

（2）试剂部分

开发特异性荧光染料试剂，拓展多项特殊细胞参数，如网织红细胞、有核红细胞和未成熟粒细胞等；开发全量程C反应蛋白（超敏+常规）和SAA检测试剂满足血液疾病与炎症等多种临床场景，同时完成配套的校准品和质控品研发。

（二）增加募投项目实施主体、实施地点的情况

为进一步提升募集资金使用效率、优化内部资源配置，并依托各实施主体的区位条件与专业优势加快项目落地，公司拟增加部分全资子公司/孙公司作为本次募投项目的实施主体，并相应增加项目实施地点。具体情况如下：

■

（三）变更后“体外诊断产品研发中心项目”计划投资进度与回收期

本次“体外诊断产品研发中心项目”拟增加实施内容、主体及地点事项自股东会审议通过后生效，至2029年7月该项目达到可使用状态时间止。2026年9月至2029年7月，公司计划于该项目上每年研发投入金额分别为12,527.29万元、35,226.72万元、42,047.59万元、19,622.21万元，主要投向研发原料购买使用、产品注册、研发人员费用支付及研发设备购买等。

由于“体外诊断产品研发中心项目”旨在提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司技术创新能力及体外诊断试剂的稳定性，但因不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。

（四）新增募投项目实施内容的可行性

1. 符合国家产业政策和发展规划

近年来，国家层面密集出台系列政策，持续构建医疗器械与体外诊断（IVD）产业高质量发展的顶层设计，为行业科技创新与成果转化提供了坚实的制度保障。

在战略规划与产业引导层面，国家持续将高端诊断装备列为重点发展方向。《“十四五”医疗装备产业发展规划》将诊断检验装备列为核心发展领域；《产业结构调整指导目录（2024年本）》明确将“新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂”等纳入医药领域鼓励类项目，为产业投资与研发资源集聚提供了明确的政策风向标。

在深化改革与鼓励创新层面，2025年国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，设定了2027年审评审批质量效率明显提升、2035年建成科学高效监管体系的阶段性目标，从顶层推动审评审批提速增效。与此同时，国家药监局持续优化创新产品上市路径，在《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》中新增多款IVD产品，并针对二代基因测序等前沿领域发布专项分类界定指导原则（2025年第22号），有效降低了精准医学检测领域创新成果的转化门槛。

在精细化管理与标准体系建设层面，2026年国家药监局正式将《体外诊断试剂分类目录》纳入动态调整工作程序（2026年第53号），标志着IVD分类管理进入常态化科学调整新阶段；同时扎实推进医疗器械唯一标识（UDI）实施工作（2026年第21号），不断提升产品全生命周期可追溯性。在标准制修订方面，仅2026年公示的医疗器械行业标准制修订计划中，IVD相关项目即达20项，涵盖生化免疫、微生物检测等多个细分领域，为产品质量提升和国际化接轨奠定了坚实基础。

本项目聚焦临床检测智慧化实验室产品研制与工程化，深度覆盖生化免疫流水线、精准医学检测、微生物自动化检测等核心方向，与国家大力推动诊断装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化升级以及关键核心技术国产化的战略导向高度契合。在“鼓励创新、科学监管、标准引领”的多重政策红利叠加下，本项目具备广阔的政策支撑空间与市场发展前景。

2.深厚的技术积累为项目实施提供坚实保障

公司作为国内头部体外诊断企业，长期坚持自主研发创新，在生化、免疫检测领域构建了成熟的技术平台与产业化体系，掌握核心试剂配方、精密仪器制造、流体控制、系统软件等关键技术，形成了丰富的产品矩阵与项目经验。同时，公司（含子公司）在分子诊断、基因测序、质谱分析、微生物检测及血球检测领域已完成前期技术布局与核心技术储备，积累了多项自主知识产权与专利成果，具备完善的研发验证、工程化转化与规模化生产能力。本项目四大研发方向均基于公司现有技术平台延伸拓展，技术路径清晰成熟，可充分复用现有研发资源与工艺经验，有效控制项目技术风险，保障产品研制与工程化工作高效落地。

3.专业的研发团队与完善的研发体系提供强力支撑

公司自成立以来始终重视研发人才培养与团队建设，已打造一支由行业资深技术专家领衔，多学科交叉、梯队结构合理的专业研发队伍，团队成员覆盖生物医学、分析化学、精密机械、软件工程、人工智能等多个专业领域，在体外诊断设备研发、流水线系统集成、智能化检测算法开发等方面积累了丰富的实战经验。同时公司建立了规范完善的研发管理与项目管控体系，可保障研发项目全流程高效推进。本项目将依托现有核心研发团队，按需引进行业高端技术人才，强化跨技术平台协同研发机制，为项目的技术攻关、产品定型与工程化量产提供充足的人才保障与体系支撑。

（五）新增募投项目实施内容的必要性

1. 完善全品类产品布局，构建智慧化实验室整体解决方案的需要

公司作为国内头部体外诊断企业，已在生化、免疫等领域形成成熟的产品体系与市场基础。随着临床检验向一体化、智慧化升级，医疗机构对全流程检测解决方案的需求日益迫切。通过本项目实施，公司将在现有技术平台基础上，完成生化免疫流水线升级、精准医学检测系统开发、微生物自动化检测布局及血球平台补齐，覆盖从常规检测到精准诊断、从样本处理到结果输出的全链条场景，进一步丰富产品结构与业务矩阵，打造完整的临床检测智慧化实验室整体方案，全面适配各级医疗机构多样化检测需求，为公司持续发展筑牢产品根基。

2.提升核心技术研发与工程化能力，增强公司综合竞争力的需要

当前全球体外诊断技术迭代加速，高端智慧检测领域竞争日趋激烈，市场资源逐步向技术实力突出的头部企业集中。公司须紧跟国际技术前沿，强化自主研发与工程化转化能力，巩固竞争优势。本项目围绕主营业务深化布局，依托现有技术积累持续加大自主创新投入，重点攻关智能流水线集成、AI 辅助诊断、分子测序、质谱检测、微生物自动化等核心技术，推动高端检测设备与配套试剂的工程化落地。项目实施将助力公司突破高端智慧检验领域技术壁垒，积累自主知识产权，全面提升研发创新与产业化能力，缩小与国际先进水平的差距，持续强化公司核心竞争力与行业影响力。

四、募投项目变更的市场前景和风险提示

本次募投项目相关变更系公司结合市场环境变化与实际经营需求所作的审慎调整，契合公司整体战略规划。该调整有助于提升募集资金使用效率，优化资源配置，不会对当前及未来生产经营产生重大不利影响，符合公司长远发展利益。鉴于项目实施过程中仍可能存在不可预见因素，敬请广大投资者注意投资风险。

五、项目备案情况

公司“安图生物体外诊断产业园（三期）项目”已取得《河南省企业投资项目备案证明》（项目代码：2018-410153-27-03-077495）及《郑州安图生物工程股份有限公司安图生物体外诊断产业园（三期）项目建设项目环境影响报告表的审批意见》（郑经环建[2020]32号），本次募投项目变更不涉及新的投资项目备案及环评备案程序。

六、保荐人或独立财务顾问对变更募投项目的意见

经核查，保荐机构认为：公司本次变更募集资金投资项目已经公司董事会审议通过，尚需提交公司股东会审议。公司本次拟变更部分募集资金投资项目是结合当前市场环境及公司经营发展布局等客观情况审慎做出的决策，有利于提高募集资金使用效率，不会对公司生产经营情况产生不利影响。本次变更募集资金投资项目符合《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司募集资金监管规则》等相关法律法规、规范性文件的规定，不存在损害公司和股东利益的情形。

综上所述，保荐机构对于公司本次终止部分募投项目、剩余募集资金转投其他项目及增加部分项目实施内容、主体及地点事项无异议?

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2026年8月24日

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2026-035

郑州安图生物工程股份有限公司

关于变更经营范围

暨修订《公司章程》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年8月24日召开第五届董事会第十三次会议，审议通过《关于变更经营范围暨修订〈公司章程〉的议案》，同意公司根据实际生产经营需要，在原有经营范围中增加“通用设备制造（不含特种设备制造），专用设备制造（不含许可类专业设备制造），机械设备销售”条目，并相应修改公司章程条款。

《公司章程》具体修订对比情况列示如下：

■

除上述条款修订外，《公司章程》的其他内容不变。公司董事会提请股东会授权经营管理层办理相关工商变更登记的全部事宜，相关登记、备案结果最终以工商登记机关核准的内容为准。本事项尚需提交公司股东会以特别决议审议通过后实施。

公司本次变更经营范围暨修订章程事宜，符合《公司法》《证券法》等相关法律、法规及《公司章程》的相关规定，符合公司的根本利益，不存在损害本公司和中小股东利益的情形。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2026年8月24日

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2026-036

郑州安图生物工程股份有限公司

关于召开2026年

第一次临时股东会的通知

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

● 股东会召开日期：2026年9月14日

● 本次股东会采用的网络投票系统：上海证券交易所股东会网络投票系统

一、召开会议的基本情况

(一)股东会类型和届次

2026年第一次临时股东会

(二)股东会召集人：董事会

(三)投票方式：本次股东会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

(四)现场会议召开的日期、时间和地点

召开的日期时间：2026年9月14日 14点30分

召开地点：公司会议室

(五)网络投票的系统、起止日期和投票时间

网络投票系统：上海证券交易所股东会网络投票系统

网络投票起止时间：自2026年9月14日

至2026年9月14日

采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东会召开当日的9:15-15:00。

(六)融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序

涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票，应按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号 一 规范运作》等有关规定执行。

(七)涉及公开征集股东投票权

不涉及

二、会议审议事项

本次股东会审议议案及投票股东类型

■

1、各议案已披露的时间和披露媒体

各议案将于本次股东会召开前在上海证券交易所网站披露。

2、特别决议议案：议案2

3、对中小投资者单独计票的议案：议案1、议案2

4、涉及关联股东回避表决的议案：无

应回避表决的关联股东名称：无

5、涉及优先股股东参与表决的议案：无

三、股东会投票注意事项

(一)本公司股东通过上海证券交易所股东会网络投票系统行使表决权的，既可以登陆交易系统投票平台（通过指定交易的证券公司交易终端）进行投票，也可以登陆互联网投票平台（网址：vote.sseinfo.com）进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的，投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

为更好地服务广大中小投资者，确保有投票意愿的中小投资者能够及时参会、及时投票，公司拟使用上证所信息网络有限公司（以下简称“上证信息”）提供的股东会提醒服务，委托上证信息通过智能短信等形式，根据股权登记日的股东名册主动提醒股东参会投票，并向股东推送股东会参会邀请、议案情况等信息。股东在收到智能短信后，可根据《上市公司股东会网络投票一键通服务用户使用手册》（下载链接：https://vote.sseinfo.com/i/yjt_help.pdf）的提示步骤直接投票，如遇拥堵等情况，仍可通过原有的交易系统投票平台和互联网投票平台进行投票。

(二)同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的，以第一次投票结果为准。

(三)持有多个股东账户的股东，可行使的表决权数量是其名下全部股东账户所持相同类别普通股和相同品种优先股的数量总和。

持有多个股东账户的股东通过本所网络投票系统参与股东会网络投票的，可以通过其任一股东账户参加。投票后，视为其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。

持有多个股东账户的股东，通过多个股东账户重复进行表决的，其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股的表决意见，分别以各类别和品种股票的第一次投票结果为准。

(四)股东对所有议案均表决完毕才能提交。

四、会议出席对象

(一)股权登记日下午收市时在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东会（具体情况详见下表），并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

■

(二)公司董事和高级管理人员。

(三)公司聘请的律师。

(四)其他人员。

五、会议登记方法

（一）登记方式

1. 法定代表人/执行事务合伙人委派代表亲自出席股东会的，应出示本人身份证原件、法定代表人/执行事务合伙人委派代表身份证明书原件、企业营业执照复印件（加盖公章）；委托代理人出席股东会的，应出示委托代理人的身份证原件、法定代表人/执行事务合伙人委派代表身份证明书原件、法定代表人/执行事务合伙人委派代表依法出具的授权委托书（授权委托书格式详见附件1，加盖公章）、企业营业执照复印件（加盖公章）。

2. 自然人股东亲自出席股东会会议的，应出示本人身份证原件；委托代理人出席的，应出示委托人身份证复印件、授权委托书原件（授权委托书格式详见附件1）和受托人身份证原件。

3. 股东或股东代理人可采取到公司现场登记的方式，也可以采取传真或者将相关资料以扫描件形式发送至公司邮箱的方式进行书面登记。

（二）登记时间：2026年9月11日 9:00-12:00 14:00-17:00

（三）登记地点：本公司证券事务部（郑州经济技术开发区第十五大街199号）

六、其他事项

1. 联系地址：郑州经济技术开发区第十五大街199号

2. 联系电话：0371-86506868

3. 联系传真：0371-86506767

4. 邮箱：autobio@autobio.com.cn

5. 联系人：房瑞宽

6. 与会股东食宿及交通费用自理

7. 授权委托书见附件1

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会

2026年8月25日

● 报备文件

提议召开本次股东会的董事会决议

附件1：授权委托书

授权委托书

郑州安图生物工程股份有限公司：

兹委托 先生（女士）代表本单位（或本人）出席2026年9月14日召开的贵公司2026年第一次临时股东会，并代为行使表决权。

委托人持普通股数：

委托人持优先股数：

委托人股东账户号：

■

委托人签名（盖章）： 受托人签名：

委托人身份证号： 受托人身份证号：

委托日期： 年 月 日

备注：

委托人应当在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”，对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的，受托人有权按自己的意愿进行表决。