安徽安科生物工程(集团)股份有限公司2026年半年度报告摘要
证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号：2026-040
一、重要提示
本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
非标准审计意见提示
□适用 √不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
□适用 √不适用
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 √不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
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2、主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 √否
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3、公司股东数量及持股情况
单位：股
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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 √不适用
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 √不适用
公司是否具有表决权差异安排
□是 √否
4、控股股东或实际控制人变更情况
控股股东报告期内变更
□适用 √不适用
公司报告期控股股东未发生变更。
实际控制人报告期内变更
□适用 √不适用
公司报告期实际控制人未发生变更。
5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 √不适用
三、重要事项
报告期内，公司紧紧围绕医药主业，持续落实创新转型、产品引进及商业化布局各项战略安排，稳步推进研发项目进展、新产品市场导入、内部精细化管理等各项经营工作。报告期内，公司实现营业收入109,789.47万元，同比下降15.04%；实现归属于上市公司股东的净利润33,233.05万元，同比下降9.33%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润31,886.66万元，同比下降6.73%。面对医药行业集采、医保谈判政策常态化、市场竞争不断深化的外部环境，报告期内公司经营业绩出现阶段性波动，公司坚持既定发展战略，扎实推进各项业务建设，主要驱动因素、经营情况如下：
（一）主要驱动因素：
1、随着国家集采、医保谈判常态化推进，叠加细分市场竞争格局变化，生物制品领域整体价格水平下行，公司部分主营产品随之承压。面对外部环境变化，公司已加快推进外部产品引进、创新管线研发布局节奏，积极培育新的业务增长点，但相关新品整体尚处于市场培育初期，学术推广、渠道建设有序开展，暂未形成足够销售规模对冲存量业务带来的波动影响。
2、公司以战略协同、长线布局为核心，同步推进代理业务布局，先后与宝济药业（股票代码：2659.HK）、维昇药业（股票代码：2561.HK）、合肥医工医药股份有限公司达成战略合作，分别在辅助生殖、生长发育领域、儿童抗过敏领域布局长效绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?）、注射用隆培生长激素（维臻高?）、枸地氯雷他定口服溶液（小金娃?）等优势品种。
报告期内，公司已开展独家代理产品长效绒促卵泡激素α N01注射液（晟诺娃?）的商业化销售，并持续推进大中华区的市场准入与医院准入，同步完善学术推广体系与销售网络布局，为后续放量奠定基础。积极推进注射用隆培生长激素（维臻高?）的市场推广工作，2026年7月实现全国首批处方落地，并在上海、浙江、安徽、湖北、四川、重庆等地开展临床应用；枸地氯雷他定口服溶液（小金娃?）独家经销相关合作已于2026年7月达成。上述产品整体尚处于商业化初期阶段，当期收入贡献有限。随着后续市场准入与学术推广逐步深入，有望进一步强化渠道协同效应，巩固公司的市场地位，夯实综合竞争优势。
3、公司持续推进精细化运营管理，合理统筹各项费用投放节奏，强化生产成本及运营费用管控，通过降本增效提质进一步提升运营效率。得益于各项管控举措落地，公司净利润降幅小于营业收入降幅。公司坚持创新转型、丰富产品矩阵的中长期战略，后续随着研发管线稳步推进、引进品种逐步完成市场导入，将为公司经营发展积蓄动能。
（二）经营情况：
1、创新引擎，驱动高质量发展
公司坚守生物医药主业，围绕生长发育、抗病毒、肿瘤治疗、辅助生殖及前沿生物技术领域布局研发管线，积极推进各项在研产品的研发进度，持续强化自主创新能力，巩固公司核心竞争力。
（1）深耕主营领域研发，夯实核心创新能力
在肿瘤治疗领域，创新药与生物类似药双线并进。“AK2024注射液”是公司开发的针对HER2靶点的创新药物，通过采用以曲妥珠单抗为基础的功能检测方法筛选出的具有曲妥珠单抗协同抗肿瘤活性的抗 HER2抗体，选择性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位，其抗原识别表位不同于曲妥珠单抗或帕妥珠单抗结合的表位。该品种可与HER2受体结合后阻止生成二聚化产物，从而抑制下游信号通路，临床前研究表明，AK2024注射液联用曲妥珠单抗，其抗肿瘤活性显著高于帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的联用效果，目前AK2024注射液已完成I期临床试验入组，随访中，并筹备联合用药IND申报工作。“注射用AK2405”是一款抗体偶联药物，其通过抗体部分特异性地结合肿瘤细胞表面的靶抗原形成ADC-抗原复合物，然后通过网格蛋白介导的内吞作用被肿瘤细胞摄入，在溶酶体酸性环境及高浓度组织蛋白酶的作用下，可裂解连接子被选择性切割，释放出高活性的毒素，最终诱导DNA损伤并导致肿瘤细胞凋亡，从而发挥其抗肿瘤效应。临床前研究已证实注射用AK2405具有高特异性和高抗肿瘤活性。目前注射用AK2405已完成临床前研究，处于临床批件申报阶段。公司其他创新性单克隆抗体药物、双特异性抗体药物等项目正在实验室按计划开展。为积极应对市场需求，突破产能瓶颈，提升经济效益，公司已提交注射用曲妥珠单抗新增生产线的补充申请。
在生长发育与辅助生殖领域，公司不断丰富产品矩阵，提升产品依从性。“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）已完成用于治疗特发性矮小（ISS）适应症III期临床试验的患者入组工作，正在进行患者随访；用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（GHD）适应症已完成II期临床试验，并已完成III期临床试验申报工作，正在开展该适应症的III期临床试验；人生长激素注射液新增小于胎龄儿（SGA）适应症项目正在进行III期临床试验患者入组。人生长激素注射液笔式注射器项目已完成首轮CDE审评并已完成发补注册申报。生长激素注射液新增生产线补充申请已获批，进一步夯实产能基础。公司注射用醋酸西曲瑞克已递交上市许可申请，丰富多肽制剂产品管线。
报告期内，战略合作的维昇药业的注射用隆培生长激素（维臻高?）获批上市。公司依托与各参股公司的深度协同，在共享研发成果的同时，通过代理合作推进产品商业化，持续完善公司在辅助生殖与生长发育领域的战略布局。
在抗病毒领域，公司持续推进干扰素系列产品升级迭代。用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”（人干扰素α2b吸入用溶液）已完成II/III期临床CDE沟通交流，并进入II/III期临床入组阶段。用于疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂已完成III期临床CDE沟通交流及临床方案讨论会，目前III期临床入组中。
在儿科抗过敏领域，公司首次切入过敏性疾病治疗赛道，延伸布局儿科治疗领域，于2026年7月独家经销枸地氯雷他定口服溶液（小金娃?），该产品是“十三五”国家重大新药创制科技重大专项支持的儿童药项目，也是国内首个开展低龄儿童注册临床研究的专利品种，属于国内独家品种。
（2）布局前沿技术赛道，加快创新药临床成果转化
报告期内，公司在细胞治疗、mRNA药物、溶瘤病毒、创新ADC等前沿方向持续布局，多项产品进入关键临床阶段。
参股公司博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”被CDE纳入突破性治疗品种，目前已经进入关键性II期临床试验，公司拥有该产品上市后的大中华区独家商业化权益，为公司细胞治疗领域储备重磅管线产品。博生吉安科首个通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液）获批临床试验。同时，博生吉体内CAR-T（In vivo CAR-T）平台核心产品“靶向CD19的LV009注射液”，采用创新体内慢病毒转染技术，其临床前研究显示，可高效转染非活化T细胞，能够减轻甚至避免T细胞部分活化带来的临床风险，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。
公司与阿法纳公司合作研发的HPV mRNA治疗性疫苗AFN0328注射液，针对HPV16/18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变患者治疗的适应症研发进展顺利，已完成I/IIa期临床入组，并于2026年8月启动IIb期临床试验；该品为first-in-class产品，现有临床数据表现良好，相关临床研究成果于2026年5月被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官方收录发布。阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（AFN0205）处于II期临床试验阶段，系国内首个进入II期临床的mRNA RSV疫苗；带状疱疹mRNA疫苗（AFN1204）I期临床试验亦在有序推进。
参股公司元宋生物围绕溶瘤病毒等创新抗肿瘤药物持续推进研发，其自主研发的“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”获得美国药品食品监督管理局FDA和国家CDE的临床试验许可，同意开展针对晚期实体瘤的临床研究，目前国内I-IIa期临床稳步推进。报告期内，该品新增用于治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）适应症再次获得FDA以及CDE的临床试验许可，标志着YSCH-01在中美两地同步推进复发胶质母细胞瘤（rGBM）的开发，进一步拓展了其在肿瘤治疗领域的临床研究布局，其研究者发起的临床研究（IIT）数据表现亮眼。
此外，合资公司泰睿格安科专注于“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”，致力于搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台，针对预防和治疗aGVHD，目前已经进入到研究者发起的临床研究（IIT）阶段。
（3）推进子公司研发布局，强化协同创新能力
余良卿公司继续围绕中药经典名方、传统中药贴膏升级和药食同源产品开发推进研发工作。首个中药3.1类经典名方项目已完成工艺验证，正在进行稳定性和非临床安全性试验研究。积极推进传统中药橡胶膏关节止痛膏的质量稳定性升级工作，狗皮膏和肿节风颗粒完善说明书安全性的补充申请已获批。独家品种康肤酊转换为非处方药（OTC）的申报资料已经被国家药品监督管理局药品评价中心受理，进入技术审评阶段。药食同源产品也根据市场需求不断优化配方与工艺，传统中成药与大健康业务协同发展。
安科恒益按计划推进研发工作，新立项的慢病品种艾托格列净片和艾瑞昔布片均已完成车间中试生产。口服液体线完成首个条包品种及塑瓶品种的验证放样，计划申报许可及进行新产品的放样，进一步扩充产品管线。
苏豪逸明积极推进研发工作，醋酸特利加压素已获批上市，醋酸奥曲肽已取得CEP证书，卡贝缩宫素已递交上市申请，目前正在开展补充研究，醋酸去氨加压素已递交上市申请，状态为“专业审评中”，醋酸加尼瑞克已完成工艺验证。
（4）报告期内，公司专利获得授权情况
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2、稳步推进生产线建设，提升质量管理水平
公司围绕自身战略发展布局，结合2026年《政府工作报告》中将生物医药列入“新兴支柱产业”的战略定位和《药品生产质量管理规范（2025修订版）》《生物制造产业发展指导意见》等政策法规实施，公司在新建厂区-东区有序推进涵盖医药研发、智能化生产、医药销售的全产业链基地建设。
报告期内，东区新生产基地项目（一期）基建在完善使用功能提质增效的基础上加快了项目（二期）的功能设计和规划调整工作，项目（二期）工程建设计划在2026年下半年开启施工。与此同时，细胞与基因治疗项目正在开展调试和确认工作，现代医药物流（GSP）仓储设施已获得监管部门批复，具备商用条件。
母公司北区人生长激素注射液（预充式）生产线获批投产后的产能爬坡有序稳定；人生长激素注射液（卡式瓶）产线与注射用曲妥珠单抗新增生产线处于注册审评关键阶段。另外，干扰素原液新增生产线完成工艺验证等相关工作正在加速注册申报阶段；重组胶原蛋白项目已完成前期设备调试正积极准备工艺确认与验证工作。公司南、北区产业化基地有效产能释放和东区新生产基地的建设落地及新项目投用为公司高质量发展筑牢坚实基础。
公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求，持续提升质量管理体系，以“安全为本、质量为先”为核心原则，全面落实安全生产责任制及药品质量保证，为产品研发和生产提供有力保障。针对新建生产线和新产品，公司实施全流程质量管理，确保从厂房设计、设备选型到工厂验收以及新产品研制开发、技术转移、试生产、工艺验证的各环节均满足合规性要求。生产管理环节强化过程监控，确保药品生产全过程合规可控，每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督，保证患者用药安全。
3、深耕高质量发展，屡获行业殊荣
报告期内，公司荣登2025安徽创新企业TOP100总榜单、“安徽创新企业最具投资价值TOP10榜单”，荣膺2026“中国制造消费者信赖品牌”；公司荣获第十七届上市公司投资者关系管理天马奖、上市公司投资者关系管理股东回报奖。子公司安科恒益再获高新技术企业认定；苏豪逸明中标中国食品药品检定研究院醋酸西曲瑞克标准物质原料采购项目。
4、公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况：
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