上海医药集团股份有限公司
关于磷酸芦可替尼片获得批准生产的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2026-068

上海医药集团股份有限公司

关于磷酸芦可替尼片获得批准生产的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称或“公司”）下属常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于磷酸芦可替尼片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2026S03098、2026S03096、2026S03097），该药品获得批准生产。

一、该药品基本情况

药品名称：磷酸芦可替尼片

剂型：片剂

规格：5mg、15mg、20mg

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20265696、国药准字H20265694、国药准字H20265695

申请人：常州制药厂有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药品相关的信息

磷酸芦可替尼片适用于：1、骨髓纤维化。用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状；2、移植物抗宿主病。用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）患者。该药品由Incyte和Novartis共同开发，2011年11月在美国上市。

2024年12月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币2,481万元。

截止到公告日，中国境内该药品的生产厂家为瑞士诺华制药有限公司。

IQVIA数据库显示，2025年中国大陆医院采购磷酸芦可替尼片的金额为人民币71,680万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的磷酸芦可替尼片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二六年九月一日