山海医疗吴正平：突破软硬件一体化，构建多模态脑数据智能平台
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◎记者 仲茜
当前，国内脑机接口产业正迎来从科研试验向临床商业化跨越的关键窗口期。近日，扎根南京十余年、专注脑疾病与脑科学产品的山海医疗连续斩获两张Ⅲ类医疗器械注册证，同步布局脑机接口侵入式与无创式双技术赛道，成为国内该领域成长最快的“黑马”之一。山海医疗董事长吴正平日前接受上海证券报记者专访，详解企业的创新突围之路。
双证落地
脑机接口国产器械迎新突破
精准采集脑深部神经元信号，是当前脑机接口行业的发力突破点。特别是在临床需求方面，准确采集脑神经元信号可以辅助神经外科医生提升手术精度，为患者带来更精准治疗。
山海医疗是一家集研发、制造、营销于一体，专注于脑疾病与脑科学产品解决方案的科技型企业。具备电子信息技术、生物医学工程双背景的吴正平，凭借对口的专业知识，顺利组建科研团队。他介绍，公司深耕脑科学和神经科学多年，参与科技部2030“脑科学与类脑研究”等重大项目。
2025年9月，山海医疗自研“明瞳”功能神经外科电生理记录和刺激设备获批Ⅲ类医疗器械证，成为国内首款、也是目前唯一国产侵入式深脑电生理记录与刺激一体机，填补了国产高端神经信号采集与刺激手术设备的空白。该设备可精准完成术中脑电信号采集、核团边界识别、靶点定位与术中电刺激验证，广泛应用于帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等功能性脑疾病手术。
2026年8月，山海医疗自研脑深部双宏端刺激记录一体化电极再获国家Ⅲ类证。这是全国首款可同步采集Spike单细胞信号与LFP局部场电位、实现刺激-记录双向切换的国产核心电极。吴正平介绍，该核心耗材与“明瞳”主机形成国产唯一完整的术中诊疗闭环，大幅提升神经手术精准度与安全性，为未来闭环智能神经调控治疗奠定关键硬件基础。
“这两个产品的获证，把我们功能神经外科的电生理记录、核团边界探测、靶点定位等产品都闭环起来了，打破了国外将近二十年的设备垄断。”吴正平表示，新器械对于脑机接口和功能神经外科退行性疾病的定位、诊治都起到很好的作用。他认为，神经退行性疾病患者，尤其是帕金森病患者，在手术过程中的精准定位、术中疗效评估及术后程控等方面，将是获益最多的人群。
2025年，山海医疗从全国近200家参选企业中脱颖而出，获评“全国脑机接口十大创新企业”。目前，山海医疗已汇聚100多家产学研合作单位、50余家三甲临床机构，服务全国多家顶尖科研与医疗机构，逐步搭建起“政—产—学—研—医—资”协同的创新生态。
布局无创技术
构建多模态脑数据智能平台
在侵入式临床核心设备领域实现“双证落地”后，山海医疗在无创脑机前沿技术层面也积极布局。吴正平介绍，企业自主研发的TI时域干涉深部神经调控技术，已完成从非人灵长类动物实验到人体临床完整验证的全脑靶向无创调控方案，入选2025年度精神病学领域十大进展。设备可无创、深部、精准干预脑区功能，在精神康复类疾病治疗具有很好的应用前景。
软硬件一体化之外，山海医疗还搭建了多模态脑数据智能平台，大幅降低国内脑科学研究的数据处理门槛。吴正平表示，公司坚持“基础+临床”双擎驱动，基础科研能力涵盖在体电生理、离体电生理、光成像、侵入式/非侵入神经调控、深脑信号提取、信号分析与解码等，一方面赋能高校、科研院所落地脑科学基础科研平台建设，另一方面为医疗级临床产品的落地提供坚实科研基础。
目前，山海医疗已形成覆盖神经外科、神经内科、精神科、康复科的完整临床产品体系。公司业务分为科研端产品、临床医疗产品、技术外延平台三大板块，包括生命科学线覆盖在体电生理采集刺激系统、多模态信号采集设备、植入式采集系统、动物行为监测平台、高通量显微成像设备等；临床医疗产品线包括侵入式“明瞳”功能神经外科电生理系统及无创脑深部神经调控系统；技术外延则打造多模态脑数据库与可视化智算云平台，完成影像-脑电的跨模态融合分析，以零代码门槛降低科研数据分析难度。
脑机接口远不止于医疗
未来空间广阔
作为国内最早从事“植入式神经信号处理与调控”的科技型企业之一，山海医疗对脑机接口产业发展有着清晰判断。吴正平认为，脑机接口作为未来产业之一，正从实验室走向临床，甚至超越临床，处于快速发展期。“行业有没有到跨越期，可能还要经历一定的时间，但它毕竟已经从实验室走向临床，各路友商都在全速推进。”他说。
吴正平认为，脑机接口行业一方面在严肃医疗当中得到一定验证和推进，另一方面，脑机接口远不止于医疗。“在更宏观的政策层面，包括不同领域之间的配合程度，脑机接口产业都有广阔空间。”他举例说，AI与脑机接口的结合就极具想象空间。
在融资方面，2023年，公司完成天使轮融资，由动平衡资本、金雨茂物、恩舍家办等医疗基金联合投资；2025年，公司顺利完成Pre-A轮融资，金雨茂物、恩舍家办等老股东持续追加投资，南京新工产投、东大资本等协同加持。
面向未来，吴正平表示，山海医疗将持续攻坚闭环神经调控、智能脑机交互、精准神经治疗等下一代核心技术，持续推进植入式、非侵入式神经调控技术落地。公司目标是打造脑科学整体解决方案引领者，建设自主可控的脑疾病数字诊疗技术生态平台。“未来我们将推出更有创新价值和对社会有意义的产品矩阵，尤其是无创神经调控、功能神经外科，以及针对瘫痪病人等更具创新价值的准脑机、类脑机接口产品。”吴正平说。
