四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于全资子公司SystImmune
与百时美施贵宝就宜泽康（伦康依隆妥
单抗，BL-B01D1/iza-bren）的全球战略
合作协议触发里程碑付款条件的公告
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-068
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于全资子公司SystImmune
与百时美施贵宝就宜泽康（伦康依隆妥
单抗，BL-B01D1/iza-bren）的全球战略
合作协议触发里程碑付款条件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、协议签署及生效情况
2023年12月11日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司SystImmune,Inc.（以下简称“SystImmune”）与百时美施贵宝（以下简称“BMS”，纽交所代码：BMY）就宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）项目达成独家许可与合作协议（以下简称“合作协议”）。具体内容详见公司于2023年12月12日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《四川百利天恒药业股份有限公司关于全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议的公告》（公告编号：2023-057）。
此前，公司已收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款和合作协议项下第一笔2.5亿美元近期或有付款（实际到账金额须扣除银行手续费）。具体内容详见公司分别于2024年3月11日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于收到与百时美施贵宝就BL-B01D1开发与商业化许可协议8亿美元首付款的公告》（公告编号：2024-008）和2025年12月1日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于全资子公司SystImmune收到与百时美施贵宝就iza-bren全球战略合作协议的里程碑付款的公告》（公告编号：2025-088）。
二、本次进展情况
宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）全球III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Lung02，已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第二笔2.5亿美元的近期或有付款条件，SystImmune将于近期收到款项（实际到账金额须扣除银行手续费）。
根据合作协议，公司后续还有资格在达到特定的开发、注册和销售里程碑后获得最高可达71亿美元的额外付款。合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款尚存在不确定性。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款尚存在不确定性。公司将按有关规定积极推进合作协议，并严格按照有关规定及时对合作协议后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026年9月22日
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-069
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）联合PD-1
单抗治疗一线局部复发不可切除或
转移性三阴性乳腺癌患者纳入突破性
治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）联合PD-1单抗用于PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗方案已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示，本次系是宜泽康?相关治疗方案被药审中心纳入突破性治疗品种名单的首个一线适应性突破疗法。现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
■
二、药品的其他相关情况
宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗ADC。宜泽康已在中国和美国开展了超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究（含II/III期）共20项。
宜泽康用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共2项适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准；用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得CDE受理；用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共2项适应症期中分析达主要终点。
截至目前，宜泽康已有8项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。除本次新纳入外，其他8项适应症具体如下：
2024年4月，宜泽康用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者方案被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
2024年9月，宜泽康用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者、用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者方案分别被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
2024年10月，宜泽康用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者方案被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
2025年1月，宜泽康用于既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者方案被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
2025年8月，宜泽康用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。
2025年9月，宜泽康用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者、用于既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者方案分别被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026年9月22日
