山东鲁抗医药股份有限公司
关于获得药品注册证书及化学原料药
上市申请批准通知书的公告
证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2026-047
山东鲁抗医药股份有限公司
关于获得药品注册证书及化学原料药
上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“ 公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》（证书编号：2026S03402、2026S03403）及甲磺酸伊马替尼原料药《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2026YS00899）。现将相关情况公告如下：
一、片剂注册证书基本信息
药品名称：甲磺酸伊马替尼片
剂型：片剂
规格：0.1g（按 C29H31N7O计）、0.4g（按 C29H31N7O计）
批准文号：国药准字 H20265953 、国药准字 H20265954
药品注册标准编号：YBH26482026
注册分类：化学药品4类
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、原料药批准证书基本信息
药品名称：甲磺酸伊马替尼
剂型：原料药
包装规格：15kg/袋
登记号：Y20240000532
化学原料药注册标准编号：YBY69682026
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
三、药品研发及市场情况
伊马替尼是一种蛋白酪氨酸激酶抑制剂，在体内外均可在细胞水平上强效抑制断裂点簇集区Abelson(BCR-ABL)酪氨酸激酶。该药物能选择性地抑制BCR-ABL 阳性细胞系细胞以及费城染色体阳性CML和急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的新鲜白血病细胞的增殖并诱导其凋亡。还可以抑制血小板衍化生长因子（PDGF）受体，干细胞因子（SGF）和KIT受体的酪氨酸激酶，从而抑制由 PDGF 和 SCF 介导的细胞行为。
经查询，甲磺酸伊马替尼片国内现有11家企业按新注册分类仿制药获批。根据PDB数据显示，甲磺酸伊马替尼片2025 年度、2026年一季度国内销售额分别约为13.23亿元、2.91亿元。截至本公告披露日，公司在甲磺酸伊马替尼片的研发投入约为1237万元人民币（未经审计）
国内现有甲磺酸伊马替尼原料药登记号27个。公司尚无法从公开渠道获知甲磺酸伊马替尼原料药国际国内生产和销售数据。截至本公告披露日，公司在甲磺酸伊马替尼原料药的研发投入约为825万元人民币（未经审计）。
四、对公司的影响及风险提示
甲磺酸伊马替尼片剂和原料药的获批，丰富了公司制剂和原料药产品线，为公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2026 年 9月23日
证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2026-046
山东鲁抗医药股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于沙库巴曲缬沙坦钠片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（批件号：2026S03446），该药品是按照新注册分类4类获批的仿制药，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 沙库巴曲缬沙坦钠片
剂型： 片剂
规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）
药品批准文号：国药准字H20265997
药品注册标准编号：YBH27222026
注册分类：化学药品4类
生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及市场情况
沙库巴曲缬沙坦钠含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。沙库巴曲缬沙坦钠通过LBQ657（前药沙库巴曲的活性代谢产物）抑制脑啡肽酶（中性肽链内切酶；NEP），同时通过缬沙坦阻断血管紧张素II的1型受体（AT1）。通过LBQ657增加脑啡肽酶所降解的肽类水平（例如利钠肽），同时通过缬沙坦抑制血管紧张素II作用，在心力衰竭患者中沙库巴曲缬沙坦钠可产生心血管和肾脏作用。缬沙坦可通过选择性阻断AT1受体抑制血管紧张素II作用，还可抑制血管紧张素II依赖性醛固酮释放。本品用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭及原发性高血压。
目前国内共有39家企业76个沙库巴曲缬沙坦钠片生产批文，均为按照化学药品新注册分类批准的仿制药。根据药智数据显示，沙库巴曲缬沙坦钠片2023-2025年、2026年一季度全国医院总销售额分别约为30.77亿元、38.36亿元、50.01亿元、15.20亿元。
该药品开展研发工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币662万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得沙库巴曲缬沙坦钠片的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，提升公司综合竞争力。
药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2026年9月23日
