四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者纳入突破性治疗品种名单的公告
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-074
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者方案已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
■
二、药品的其他相关情况
宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept），也是全球首个且唯一获批上市的双抗ADC。宜泽康已在中国和美国开展了超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究（含II/III期）共20项。
宜泽康用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共2项适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准；用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得CDE受理；用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌共2项适应症期中分析达主要终点。
截至目前，宜泽康已有9项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。除本次新纳入外，其他9项适应症具体如下：
2024年4月，宜泽康用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者方案被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
2024年9月，宜泽康用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者、用于既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者方案分别被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
2024年10月，宜泽康用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者方案被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
2025年1月，宜泽康用于既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者方案被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
2025年8月，宜泽康用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定。
2025年9月，宜泽康用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者、用于既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者方案分别被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
2026年9月，宜泽康联合PD-1单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗方案被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026年9月28日
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-071
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用BL-M12D1（ADC）
用于复发或难治性血液系统恶性肿瘤
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M12D1（ADC）的临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用BL- M12D1
受理号：CXSL2600763
通知书编号：2026LP02948
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL- M12D1临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展在复发性或难治性血液系统恶性肿瘤的临床试验。
二、药品的其他情况
注射用BL-M12D1是与iza-bren出自同一技术平台、与宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发性或难治性血液系统恶性肿瘤。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026年9月28日
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-073
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）用于既往经一线标准治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者
纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的创新生物药注射用BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）用于既往经一线标准治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者方案已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入突破性治疗品种名单，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
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二、药品的其他情况
注射用BL-M05D1是公司自主研发的靶向Claudin18.2的创新型ADC，是与宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）出自同一技术平台、共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物。本次系注射用BL-M05D1首次被药审中心纳入突破性治疗品种名单。
截至目前，注射用BL-M05D1正在国内外开展3项临床试验，其中1项III期、1项Ib期及1项Ia期临床试验，其适应症为局部晚期实体瘤。其中，用于既往经一线治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌对比注射用BL-M05D1与研究者选择的治疗方案的随机对照III期临床试验已于2026年6月完成首例受试者入组。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026年9月28日
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-072
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于T-Bren（HER2 ADC）用于HER2
表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性
胆道癌患者纳入突破性治疗品种名单的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药T-Bren（HER2 ADC）是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，其用于HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者方案已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
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二、药品的其他相关情况
截至目前，T-Bren正在国内外开展20项临床试验，包括9个III期、1个II/III期、4个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌、HER2突变的非鳞状非小细胞肺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。
除本次新纳入外，2025年11月，T-Bren用于既往经一线抗 HER2 治疗及一线标准化疗方案治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者方案已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单并完成公示。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026年9月28日
