重庆华森制药股份有限公司
关于公司获得硫酸氢氯吡格雷片药品补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人的公告

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重庆华森制药股份有限公司

关于公司获得硫酸氢氯吡格雷片药品补充申请批准通知书暨成为药品上市许可持有人的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）已于2026年7月完成硫酸氢氯吡格雷片的《药品生产许可证》变更，并于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于该产品的《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司已成为其药品上市许可持有人。现就相关情况公告如下：

一、药品基本信息

（一）硫酸氢氯吡格雷片

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二、药品适应症

氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：

1.近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

2.急性冠脉综合征的患者：①非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用；②用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可在经皮冠状动脉介入治疗（包括术后置入支架的患者）或在溶栓治疗中使用。

三、其他相关情况

硫酸氢氯吡格雷片是临床中常用的抗血小板聚集药物，属于国家医保（乙类）药物和国家基本药物。临床主要用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病，如?近期发作的脑卒中?、?心肌梗死?和?确诊的外周动脉疾病?。其片剂剂型适合成人患者，使用便捷（每日一次、75mg固定剂量），依从性高，在抗血小板治疗领域占据重要地位，市场基础稳固。该药被《2023ESC急性冠脉综合征管理指南》《2024ESC慢性冠脉综合征管理指南》《中国稳定性冠心病诊断与治疗指南》《2025年中国经皮冠状动脉介入治疗指南》等国际国内权威指南推荐作为抗血小板治疗的一线用药。

据米内网数据库，在中国三大终端六大市场，硫酸氢氯吡格雷片的销售额持续保持领先，2024年整体销售规模约为64.76亿元人民币，是抗血小板药物市场TOP1产品，占据抗血小板药物市场约40%的份额。

四、对公司的影响

本次公司获得该产品的《药品补充申请批准通知书》并成为其上市许可持有人，将有助于丰富公司产品管线及开拓零售市场，增加心脑血管领域的销售品种，推动公司可持续发展。公司将尽快开展市场营销工作。

五、风险提示

药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

六、备查文件

（一）硫酸氢氯吡格雷片《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B06608）

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会

2026年9月24日