长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-086
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：伏欣奇拜单抗注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2601061、CXSL2601062
申请人：长春金赛药业有限责任公司
结论：经审查，决定予以受理
适应症：结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）
二、药品的其他情况
伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，拟用于治疗结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）。
结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）是系统性自身免疫性疾病累及肺部间质所导致的一类重要并发症。常见基础疾病包括系统性硬化病（SSc）、类风湿关节炎（RA）、多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）、干燥综合征（pSS）及系统性红斑狼疮（SLE）等。其患病率因基础疾病类型及检测方法的不同而差异较大，约为3%~70%。研究表明，CTD-ILD中部分患者可进展为进行性纤维化表型（PF-ILD），表现为症状持续恶化、肺功能进行性下降及死亡风险增加，预后较差。同时，CTD-ILD具有显著的临床和生物学异质性，不同患者在疾病进展速度、影像学表现及治疗反应方面存在明显差异，部分患者可出现快速进展，因此早期识别高风险人群并及时干预具有重要临床意义。目前，尚无药物获批用于所有CTD-ILD的人群，临床需求巨大。
CTD-ILD的肺纤维化是由多种病因引起的，以气道受损、炎症因子大量分泌、间充质细胞增生和细胞外基质（ECM）异常沉积导致的渐进性改变，肺泡上皮细胞发生上皮细胞－间质细胞转分化（EMT）。IL-1β在肾和肝纤维化中的作用明确，IL-1β具有促进肾细胞和肝细胞中EMT发展的作用。大鼠肺纤维化模型中，IL-1β在肺纤维化早期表达增加，于肺泡炎症阶段达到峰值，而随着肺纤维化的进一步发展又显著下降，并达到正常水平，这表明IL-1β主要在肺纤维化发生的早期起作用，提示其在肺纤维化中起诱导反应作用。靶向IL-1的治疗策略可能为CTD-ILD的治疗提供新的干预途径，伏欣奇拜单抗具有潜在治疗CTD-ILD的临床价值，有望为CTD-ILD患者提供新的治疗选择。
此前，伏欣奇拜单抗注射液用于治疗子宫内膜异位症和非感染性葡萄膜炎的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准；其用于急性痛风性关节炎适应症已在2026年4月29日获批上市；注射用伏欣奇拜单抗已获批开展用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，其用于治疗急性痛风性关节炎的适应症已在2025年6月30日获批上市。另外，一项注射用伏欣奇拜单抗在CTD-ILD患者中的安全性和有效性的Ⅱ期概念验证临床研究正在进行，后续还将计划开展针对CTD-ILD患者人群的剂量探索和有效性验证临床研究。具体内容详见公司在巨潮资讯网披露的相关公告。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2026年9月29日
证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-087
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用GenSci136
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600764
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：系统性红斑狼疮（SLE）
二、药品的其他情况
注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，中国注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
SLE是一种慢性、系统性自身免疫性疾病，其发病与免疫耐受失衡、B细胞异常活化及多种致病性自身抗体产生密切相关。该疾病临床表现复杂且异质性较高，可累及皮肤、关节、肾脏、血液系统、神经系统及心肺等多个器官和系统，通常呈反复发作与缓解交替的病程。尽管目前已有糖皮质激素、免疫抑制剂及生物制剂等多种治疗手段，部分患者仍存在疾病控制不充分、反复复发、长期糖皮质激素暴露及不可逆器官损伤等问题，临床仍需要具有更持久疾病控制能力和潜在减激素作用的创新治疗方案。
GenSci136采用全新的分子结构和B淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS，又称BAFF）及增殖诱导配体（a proliferation-inducing ligand，APRIL）双靶点作用机制。其主体为B细胞成熟抗原（B-cell maturation antigen，BCMA）三聚体融合蛋白，通过三聚体设计模拟天然受体与BAFF及APRIL的结合方式，以增强对BAFF和APRIL信号通路的阻断活性；同时引入抗人血清白蛋白单域抗体（anti-HSA VHH），以延长药物在体内的半衰期。BAFF和APRIL是调控B细胞存活、成熟、分化以及抗体分泌的重要细胞因子，在SLE等自身免疫性疾病的发生发展中发挥重要作用。GenSci136通过同时阻断BAFF和APRIL信号，有望更全面地抑制异常B细胞及抗体分泌细胞的存活和功能，从而改善由体液免疫异常及致病性自身抗体介导的组织和器官损伤。
非临床药效学、药代动力学及毒理学研究结果显示，GenSci136具有良好的药理活性、较为持久的体内暴露特征和可接受的安全性特征，有望为中国SLE患者提供新的治疗选择。
此前，注射用GenSci136用于治疗全身型重症肌无力（gMG）、免疫球蛋白A肾病（IgAN）、眼肌型重症肌无力（oMG）的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准；用于治疗重症肌无力（MG）适应症的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。具体内容详见公司相关公告。
三、对公司的影响及风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2026年9月29日
