华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司
布瑞哌唑原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－071

华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司

布瑞哌唑原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的布瑞哌唑原料药(以下简称“该原料药”)《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

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二、药品相关情况

布瑞哌唑用于治疗成人精神分裂症。

双鹤湘中于2025年3月7日向国家药监局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2025年3月13日获得CDE公示登记，并于2026年9月21日获得国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币969.87万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记布瑞哌唑的生产企业共有30家(含双鹤湘中)。

公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。

四、对公司的影响及风险提示

双鹤湘中布瑞哌唑原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2026年9月29日