人福医药集团股份公司
关于盐酸地尔硫■片获得美国FDA批准文号的公告
2026-10-09
来源：上海证券报
证券代码：600079 证券简称：ST人福 编号：临2026-086
人福医药集团股份公司
关于盐酸地尔硫■片获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸地尔硫■片的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品名称：Diltiazem Hydrochloride Tablets USP（盐酸地尔硫■片）
申请事项：ANDA（美国仿制药申请）
剂型：片剂
ANDA批件号：220590
规格：30mg，60mg，90mg和120mg
药品类型：处方药
盐酸地尔硫■片主要用于治疗慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛。宜昌人福于2025年12月向美国FDA递交了盐酸地尔硫■片的上市许可申请，本项目累计研发投入约为1,200万元人民币。根据IQVIA数据统计，2025年盐酸地尔硫■片在美国市场的年销售额约为1,200万美元，主要生产厂商有Bausch Health Companies、SciGen Pharma等。
本次盐酸地尔硫■片获得美国FDA的批准标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，宜昌人福后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
2026年10月9日
