甘李药业股份有限公司
关于甘精胰岛素注射液（预填充笔）
获得萨尔瓦多药品注册批件的公告

证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2026-075

甘李药业股份有限公司

关于甘精胰岛素注射液（预填充笔）

获得萨尔瓦多药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）收到萨尔瓦多卫生监管总局（Superintendencia de Regulación Sanitaria，SRS）核准签发的甘精胰岛素注射液（预填充笔）注册批件（批件号：BT004008102026）。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药品名称：VITAGLAR?

2、药品通用名：甘精胰岛素注射液

3、适应症：用于成人、青少年及2岁及以上儿童的糖尿病治疗

4、剂型：注射剂

5、规格：300 units/3 mL（预填充笔）

6、批件号：BT004008102026

7、申请人：甘李药业股份有限公司

二、药物其他相关情况

甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。

萨尔瓦多位于中美洲北部，总人口约636.5万（2025年），人均GDP为5,766.7美元（2025年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第11版（2025）发布的最新数据显示，2024年萨尔瓦多20-79岁的糖尿病患者规模约为46.3万人，糖尿病患病率为11.2%，未诊断率达23.2%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为958.3美元。

截至公告发布日，在萨尔瓦多境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品2025年的全球销售额为30.78亿欧元（约36.06亿美元；采用2025年12月31日国家外汇管理局公布的欧元对美元折算率进行换算，折算率1：1.171679）。

截至2026年6月30日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用9.62亿元人民币。

三、风险提示

本次药品注册批件的获批，表明甘李药业甘精胰岛素注射液（预填充笔）获得在萨尔瓦多销售的批准，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，相关产品在萨尔瓦多市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026年10月13日

证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2026-076

甘李药业股份有限公司

关于GLR1075注射液Ⅰ期临床试验完成

首例受试者给药的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）自主研发的GLR1075注射液正在中国开展Ⅰ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下：

一、GLR1075注射液的基本情况

GLR1075注射液是甘李药业自主研发的重组人白蛋白制剂，属于人源化重组蛋白药物。其活性成分重组人白蛋白与天然人血清白蛋白具有相同的氨基酸序列和相似的空间构象，可发挥白蛋白的核心生理功能，包括纠正胶体渗透压失衡、改善病理微环境等。本次临床试验拟开展用于治疗肝硬化腹水低白蛋白血症的适应症。

二、GLR1075注射液的研发情况及进展

该产品于2026年9月获得国家药品监督管理局下发的《药品临床试验批准通知书》（通知书编号为：2026LP02882）。该药物研究目前进展顺利，已于近日成功完成Ⅰ期首例受试者给药。

截至公告发布日，国内仅禾元生物植物源重组人白蛋白注射液（奥福民?）获国家药监局批准上市；通化安睿特酵母源重组人白蛋白注射液已在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦获批上市。

截至2026年6月30日，甘李药业在GLR1075注射液项目中累计投入研发费用8,191.61万元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026年10月13日