湖南华纳大药厂股份有限公司
自愿披露关于子公司原料药获得上市申请批准通知书的公告

证券代码：688799 证券简称：华纳药厂 公告编号：2026-059

湖南华纳大药厂股份有限公司

自愿披露关于子公司原料药获得上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司（以下简称“手性药物”）收到国家药品监督管理局签发的硫酸特布他林《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2026YS00963），并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息”平台公示。具体情况如下：

一、原料药登记信息

1、化学原料药名称：硫酸特布他林

2、登记号：Y20250000175

3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

4、包装规格：1kg/袋。2kg/袋。3kg/袋。4kg/袋。5kg/袋。10kg/袋

5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司

6、生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号

7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

8、与制剂共同审评审批结果：A

二、药品的相关情况

硫酸特布他林是硫酸特布他林雾化吸入用溶液等制剂产品的原料药。硫酸特布他林雾化吸入用溶液主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。

三、对公司的影响及风险提示

手性药物公司化学原料药硫酸特布他林获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明上述原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。受GMP符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，上述品种的生产销售时间存在不确定性。药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，上述品种上市销售后，最终对公司经营业绩的影响以公司披露的定期报告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

湖南华纳大药厂股份有限公司

董事会

2026年10月14日