联亚药业张国华：让“中国智造”处方药扬帆出海
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◎记者 仲茜
金秋十月，江海潮生。走进位于江苏南通经济技术开发区的联亚药业生产基地，洁净车间内高速压片机有序运转，一批批缓控释制剂正在完成最后的包装工序。两三天后，这些药品将跨越太平洋，进入美国处方药市场。
10月15日，联亚药业登陆深交所创业板，站上资本市场新起点。近日，76岁的公司创始人、董事长张国华接受上海证券报记者专访，讲述了其带领联亚药业二十年深耕复杂制剂、扬帆出海的创新之路。从外企高管到上市公司董事长，张国华创业以来一直践行着一个朴素理想：让“中国智造”的处方药走向全球。
归国创业：
从“看不到中国药企”到破局全球市场
联亚药业的故事，始于张国华的一份产业理想。张国华是土生土长的南通人，1977年恢复高考第一年，他以“老三届”身份考入南京药学院（中国药科大学前身），经本硕阶段学习后赴美国费城药学院深造取得博士学位，并在多家国际头部药企担任高管。
“身处海外，我留意到一个产业现实，大量日用品印着‘中国制造’，但在2005年前，国际主流处方药市场几乎看不到中国药企的身影。”中外制剂技术与质量体系的差距，促使张国华放弃海外优渥条件回国创业，立志搭建符合国际标准的研发生产基地。彼时，恰逢国家推动制剂产品走向欧美主流市场。2005年，联亚药业正式成立，2008年起，公司向美国FDA递交制剂申报。
不同于大众认知中“仿制药门槛较低”的固有印象，高端缓控释制剂、低剂量制剂属于仿制药里的“硬骨头”。“原研专利壁垒、辅料差异、原料药晶型粒径、体内外溶出难以匹配等多重难题，都大幅抬高了研发生产门槛。很多时候，复杂仿制药的研发难度甚至超过创新药。”张国华告诉记者。
联亚药业锚定缓控释制剂、低剂量药物制剂两大赛道，搭建起多单元缓控释、脉冲制剂、复合多聚合物、低剂量制剂、制剂稳定性预测、药物分析研究六大核心技术平台，构建覆盖处方开发、工艺放大、质量控制、规模化生产的全链条技术能力。“有了目标就好，我们联合有志之士一起奋斗，一起坐冷板凳、啃硬骨头。”张国华组建起国际化研发团队，在核心技术赛道上持续加大投入，2010年迎来首批产品获批，多个硬核技术陆续转化为产品成绩单。
技术立身：
多款拳头产品打破海外原研垄断
凭借二十年技术积淀，联亚药业多个核心产品在美国市场占据领先地位。其中，公司研发的仿制新药硝苯地平缓释片，摒弃原研渗透泵工艺，依托公司复合多聚合物技术，用骨架片实现完全生物等效，简化生产、降低成本。数据显示，2025年该产品在美国市场占有率达65.9%，稳居市场第一。与此同时，公司研发的盐酸地尔硫卓缓释胶囊市场占有率36.9%，同样排名第一；琥珀酸美托洛尔缓释片市场占有率排名第二。
公司自研的琥珀酸美托洛尔缓释片采用QbD质量源于设计理念，攻关微丸包衣技术，解决可掰分片释药一致性难题。该药品作为第七批国家集采第一顺位中选品种，累计销售超过30亿片，近四年为医保节约支出超过40亿元。
更让张国华感到有底气的是，公司啃下了仿制药“硬骨头”低剂量雌激素缓释片。其原研药倍美力早在1942年获批，原料药从孕马尿中提取，成分复杂，此后长达八十余年全球市场始终没有仿制药。联亚药业攻克天然原料分离纯化难题，建立数十套指纹图谱质控体系，2025年10月拿到美国FDA批件，成为全球该品种首款仿制药，并获得180天美国市场独家销售期，改写了海外长期独家垄断的市场格局。截至目前，公司是国内唯一向美国市场提供低剂量激素制剂产品的药企。
招股书显示：截至2026年3月末，联亚药业共有48个自研产品获得美国FDA上市许可，口服缓控释制剂FDA获批数量居中国企业首位；4个产品、5个品规被FDA指定为对照标准制剂（RS），是中国企业中获此认定最多的企业。公司连续七次通过美国FDA的cGMP现场检查，其中五次为“483零缺陷”。
在国内市场，联亚药业已有12个产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，多个产品中标国家集采并快速放量。凭借突出的技术创新能力，公司先后获评国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业等。
双轮驱动：
登陆创业板引入资本活水
生物医药投资周期长、投入大、风险高，需要耐心资本长期陪伴。从招股书看，联亚药业展现出稳健经营韧性。2023年至2025年，公司营业收入分别为7.00亿元、8.66亿元和8.95亿元，年均复合增长率13.1%；归母净利润分别为1.16亿元、2.60亿元和2.28亿元，2025年扣非归母净利润达2.23亿元。2026年一季度，公司归母净利润为6318.85万元，经营活动现金流净额1.13亿元。2025年综合毛利率为55.73%，资产负债率仅12.37%，财务结构稳健。研发方面，公司近三年累计研发投入接近3亿元。
此次创业板IPO，联亚药业拟募集资金9.50亿元，投向产业化基地项目、药物研发项目及补充流动资金。其中，产业化基地项目预计投资总额6.19亿元，包括生产基地和研发中心建设，项目建成达产后预计新增10亿片剂和1亿颗胶囊产能。“募集资金投资项目紧密围绕公司主营业务展开，将扩大缓控释制剂等高端产品的产能，满足国内外市场持续增长的需求。”张国华说。
站在资本市场新起点，联亚药业确立了两大发展目标：一是持续推动国产高端制剂走向全球，向海外市场输出高性价比的中国制药产品；二是紧跟国内医保改革，依托中美共线审批，把海外成熟产品加速带回国内，推动我国高端制剂产业进步。“上市后，我们将采用‘海外+国内’双轮驱动业务模式。”张国华表示：海外以美国市场为基本盘，依托经销商获得稳定现金流；国内借集采实现产品放量，加强业绩稳定性。
创业二十余年，在打磨技术、攻克工艺的同时，联亚药业也培养出大批制药专业人才，被业内视作复杂制剂领域的人才摇篮。回望来路，张国华坦言“从不后悔归国创业”的选择。“登陆创业板，资本市场给了我们更大平台，也赋予更大责任。公司将用扎实的经营业绩回报投资者，让更多海内外患者受益于‘中国智造’的高品质药物。”张国华说。
