天士力医药集团股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：600535 证券简称：天士力 公告编号：临2026-046号

天士力医药集团股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用雷替曲塞《药品注册证书》，现就相关情况公告如下：

一、基本情况

药品名称：注射用雷替曲塞

剂型：注射剂

规格：2mg

注册分类：化学药品3类

证书编号：2026S03753

药品批准文号：国药准字H20266247

上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司

生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的相关情况

公司药品注射用雷替曲塞的适应症为在患者无法接受联合化疗时，本品可单药用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。该药品原研厂家为英国Zeneca制药公司，商品名为Tomudex，于1996年在英国首次上市。截至本公告日，原研药未在国内上市，国内获得注射用雷替曲塞药品注册证书的厂家包括江苏帝益在内共计6家。根据米内网数据显示，2025年注射用雷替曲塞在国内城市公立医院、县级公立医院及网上药店的销售金额为4.18亿元人民币。截至目前，江苏帝益针对该药品累计研发投入为1,602.44万元人民币。

三、对公司的影响及风险提示

江苏帝益获得注射用雷替曲塞药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，丰富了公司产品布局。目前江苏帝益已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

天士力医药集团股份有限公司董事会

2026年10月16日