锦波生物：十八年锻造生命材料“中国芯”
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今年8月，锦波生物《多肽、其生产方法和用途》专利荣获中国专利金奖，实现了山西在这一领域37年来零的突破。从实验室到生产线，从标准参与者到行业生态建设者，锦波生物创始人杨霞带领团队，用18年时间，闯出了一条生命材料的原始创新路。
“金奖是里程碑，更是新起点。”近日，上海证券报联合北京证券交易所“北交所万里行”调研团队走进锦波生物，杨霞对上海证券报记者表示，锦波生物的“自强自立”就是对原始创新的坚持。 ◎记者 武斌
十八年磨一剑的底层突破
上述专利，起源于一项困扰业界数十年的难题：如何用合成生物法制备出与人体高级结构一致的胶原蛋白，同时消除动物源胶原蛋白的免疫原性和凝血性风险，以及传统植入剂产品交联剂毒性风险，并兼顾水溶性与三螺旋结构，实现规模化生产。
2008年创业之初，杨霞及团队便锚定了这一目标，但真正的转折出现在2018年。这一年，锦波生物联合中国科学院生物物理所、复旦大学，首次发现并解析出人Ⅲ型胶原蛋白核心功能区164.88的柔性三螺旋结构。2021年，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维“薇旖美”获批，成为全球首个注射级重组人源化胶原蛋白产品。2023年注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批，2025年注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批。
“三张三类医疗器械注册证，让锦波成为全球唯一拥有重组人源化胶原蛋白全剂型三类证的企业。”杨霞介绍，截至今年6月末，锦波生物产品累计临床应用超过430万支，不良反应率仅为0.0006%。
光环之下，挑战同样存在。2026年半年报显示，锦波生物营收和净利润出现短期波动，而同期公司在FAST胶原蛋白数据库、出海、产能扩展及在研管线上的投入仍在不断加码。市场关心，短期业绩波动与长期战略投入之间，如何平衡？
对此，杨霞并不回避。“上半年业绩确实存在波动。一方面，我们做了五周年回馈，对价格体系进行了适应市场的调整；另一方面，我们主动把资源投向AI数据库、产能、管线和全球化这些决定未来的慢变量上。”杨霞表示，这些投入在当期财报上体现为成本，但决定的却是公司未来的底层竞争力。
“短期的业绩波动，反而让我们沉下心来梳理核心优势。锦波的核心竞争力从来不是短暂的独家窗口期，而是从底层序列到结构解析的原创技术壁垒。”杨霞告诉记者，从这个角度来看，公司真正意义上的自强自立才刚刚开始，“独家期是验证技术和产品的阶段，持续的原始创新，才是丈量企业硬核实力的试金石”。
技术“纵深”与“远航”
如果说产品是锦波生物的第一张名片，那么FAST胶原蛋白数据库则是其向平台型科技企业转型的核心里程碑。
5月29日，FAST数据库第一期在太原落地运行，涵盖1—28型全型别胶原蛋白序列180多万条、结构预测50多万条。3月，北京二期实体平台也已开工建设，致力于构建“AI干实验+高通量湿实验”的闭环体系。
根据规划，两期数据库将实现三重使命：一是构建全型别胶原蛋白的“功能图谱”，建成全球首张完整的胶原蛋白功能地图；二是实现研发模式的效率革命，将新功能蛋白筛选周期从3到5年缩短至数月；三是筑牢长期技术护城河，未来所有新管线、新工艺、新适应证都可在平台上快速孵化。
“如果说过去我们是在‘造产品’，那现在我们是在‘造研发产品的机器’。”杨霞表示，“数据库的意义不限于锦波自身，它在构建重组胶原蛋白领域的‘基础设施’，让我们可以掌握底层数据自主权，并推动整个行业一起往前走。”
全球化是锦波生物布局的另一条关键战线。上半年，公司自主研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白获得美国Self-GRAS认证，四国注射类器械注册证也同步落地并开始销售。
生物合成材料拿到欧美主流安全认证并非易事。据杨霞回忆，欧美监管体系对动物源胶原蛋白有成熟的审评标准，但对重组人源化胶原蛋白，尤其是中国原创技术路线，没有现成路径。“我们花了数年时间，与FDA、欧盟监管机构反复沟通，提交海量结构表征、生物学活性、安全性、临床数据，相当于和监管机构共同搭建了这类产品的审评逻辑。”
对于“中国原创”与“国际标准”，杨霞认为是相互成就。“国际最高标准倒逼企业把技术、生产、质控做到极致；中国原创技术也在填补国际空白，推动国际标准迭代升级。我们的出海是技术出海、标准出海。”杨霞说。
从适应规则到参与制定规则
1月15日，国家药监局正式启动《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则》的制定工作，锦波生物成为起草单位之一。而作为国内重组人源化胶原蛋白领域的先行者，锦波生物还参与起草并牵头制定了《重组人源化胶原蛋白》等多项行业标准。
在国际层面，锦波生物与四川大学联合牵头提出的国际标准提案《利用生物工程生物物质制备的医疗器械——应用风险管理》，已正式通过ISO/TC194立项评审。这是全球首个针对生物工程生物物质医疗器械风险管理的国际标准。
“当你的原创技术足够领先时，你就有了参与定义规则的资格。”杨霞告诉记者，过去，生物材料领域的国际标准主要由欧美主导，中国企业更多的是适应规则，“目前我们正推动将重组人源化胶原蛋白纳入国际标准体系，这意味着中国技术经验正升格为全球产业准则”。
如今，锦波生物还在推进重组人源化胶原蛋白XVII型（毛发增量/光老化）、V型（颈纹）、VIII型（眼科）等适应证。“重组人源化胶原蛋白不是单一赛道产品，而是一类平台型生命材料。”杨霞认为，这已不再是一个医美市场，而是面向严肃医疗、组织工程和再生医学的生命材料市场。
“从0到1”，锦波生物开辟了赛道并实现领跑。面向未来的“从1到N”，锦波生物的定位更加清晰。“用10到20年时间，成为世界生命材料的头部企业，把该做的事情做好，结果自然会来。”杨霞说。
