华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司
复合磷酸氢钾注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－075

华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司

复合磷酸氢钾注射液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的复合磷酸氢钾注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关情况

复合磷酸氢钾注射液作为磷补充剂：1.当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，用于纠正成人和儿童患者的低磷血症。2.当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，用于成人和儿童患者的肠外营养。

安徽双鹤于2023年10月启动该药品的仿制药研发工作，于2025年3月28日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年4月1日获得受理通知书，并于2026年10月13日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币654.01万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

复合磷酸氢钾注射液由Fresenius Kabi USA LLC.研制开发，于2019年在美国获批上市，原研药品未在中国上市。公司暂无法从公开渠道查询到复合磷酸氢钾注射液国际销售情况。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的复合磷酸氢钾注射液生产企业有41家(含安徽双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业32家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场和零售市场复合磷酸氢钾注射液销售总额(终端价)为2.92亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为天马天吉生物制药43.81%，安徽恒星制药23.16%，山西普德药业10.44%，津药和平(天津)制药10.02%，成都利尔药业3.13%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2026年10月20日