江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-158

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：瑞维鲁胺片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2600871

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年7月17日受理的瑞维鲁胺片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展前列腺癌的临床试验。具体为：瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT治疗根治性手术/放疗后高危局限性或高危生化复发（BCR）前列腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。

二、药品的其他情况

瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，瑞维鲁胺片同类产品2025年全球销售额合计约128.9亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约74,040万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年10月22日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-159

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于回购公司A股股份的进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

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一、回购股份的基本情况

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年8月19日召开第十届董事会第四次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司A股股份方案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施A股员工持股计划。回购价格不超过人民币81.78元/股（含），回购资金总额不低于人民币10亿元且不超过20亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于以集中竞价交易方式回购公司A股股份事项的回购报告书》（公告编号：临2026-130）。

二、回购股份的进展情况

根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》的相关规定，现将公司回购股份的进展情况公告如下：

2026年10月以来，公司通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购A股股份105.12万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.016%，购买的最高价为人民币46.33元/股，最低价为人民币44.80元/股，已支付的总金额为人民币4,800.91万元（不含交易费用）。

截至2026年10月22日，公司本次股份回购方案累计通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购A股股份163.62万股，已回购股份占公司总股本的比例为0.025%，购买的最高价为人民币46.33元/股，最低价为人民币43.10元/股，已支付的总金额为人民币7,388.49万元（不含交易费用）。

上述回购符合相关法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。

三、其他事项

公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026年10月22日