苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用ZG005治疗一线肝癌的III期临床
试验完成首例受试者入组的公告

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-035

苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露注射用ZG005治疗一线肝癌的III期临床

试验完成首例受试者入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品注射用 ZG005目前正在开展治疗一线肝癌的III期临床试验并于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

注射用ZG005（INN名：Nilvanstomig）是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

目前，公司正在积极推进注射用ZG005治疗一线肝癌的III期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。后续，公司将积极推进相关的临床试验，如III期临床试验结果达到预期，公司将积极推进相关上市申请工作。

二、对公司的影响及风险提示

上述开展III期临床试验并完成首例受试者入组事项，对公司近期业绩不会产生重大影响。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。III期临床试验结果未来能否支持药品递交上市申请、能否最终获得附条件批准上市或正式批准上市以及何时获批均具有不确定性。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2026年10月24日