丽珠医药集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2026-77
丽珠医药集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP03262），同意丽珠单抗申报的重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液（以下简称“本品”）开展“预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症”适应症的临床试验。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液
剂型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品1类
申请适应症：预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年8月5日受理的重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、药品研发及相关情况
LZSN2501是一款靶向凝血因子XI（FXI）的重组人源化双表位双特异性抗体，本次申报临床试验的适应症为预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症。
对于全膝关节置换术后患者，目前主流抗凝药物普遍存在不同程度的出血风险，FXI/FXIa抑制剂是新一代抗凝药物的重要研发方向。本次获批开展的临床试验为一项评价本品在中国健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单次给药、剂量递增I期临床研究。在术后抗凝治疗中，血栓防控与止血安全的平衡至关重要。本品采用双表位双特异性抗体设计，可同时结合FXI的A2结构域与催化结构域，通过抑制FXI活化及FXIa酶活性，发挥双环节抗凝作用。非临床研究初步显示，本品具有明确的抗血栓作用且对正常止血过程影响较小，有望在该适应症上展现出安全性优势。基于上述分子设计及非临床研究结果，本品有望为临床提供兼顾抗血栓疗效与止血安全的新一代抗凝治疗选择，进一步丰富了公司在抗凝治疗领域的管线布局。
公司通过项目引进获得该候选分子及相关专利权，并在此基础上完成了细胞株构建、药学研究、非临床研究、临床方案设计及IND申报资料准备等后续开发工作。
截至本公告披露日，本品累计直接投入的研发费用约为人民币2,823.96万元。
三、风险提示
根据中国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2026年10月28日
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2026-78
丽珠医药集团股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司四川光大制药有限公司（以下简称“四川光大”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP03296），同意四川光大申报的天葛定眩颗粒（以下简称“本品”）开展“前庭性偏头痛（风痰挟瘀、上扰清窍证）”的临床试验。现将有关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药品名称：天葛定眩颗粒
剂型：颗粒剂
规格：每袋装7g（每1g相当于饮片2.97g）
注册分类：中药1.1类
申请人：四川光大制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年8月17日受理的天葛定眩颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于前庭性偏头痛（风痰挟瘀、上扰清窍证）的临床试验。
二、该药物研发及相关情况
本品处方由天麻、葛根等药味组成，功能主治为祛风化痰、活血定眩，拟用于前庭性偏头痛（风痰挟瘀、上扰清窍证）。前庭性偏头痛是一种与偏头痛相关的发作性前庭疾病，以反复发作的自发性或诱发性眩晕、头晕为核心表现，常伴偏头痛性头痛、畏光畏声等症状，诊断标准于2012年由国际头痛学会与国际Bárány学会联合提出，2018年被《国际头痛疾病分类（第三版）》正式收录。据《中国前庭性偏头痛诊治指南（2026）》，我国尚缺乏该疾病大规模流行病学数据，结合我国18～65岁人群9.3%的偏头痛年患病率推算，该类患者人群基数较大。据公开可查的药品说明书及监管审批信息，目前全球及中国范围内尚无药物获批前庭性偏头痛适应症，临床治疗多参照偏头痛急性期及预防用药经验性应用，存在明确的未被满足的临床需求。
非临床研究方面，本品已完成符合GLP条件的药效学与毒理学研究。药效学研究显示，其可改善偏头痛模型动物的痛觉敏感及平衡与运动协调障碍，降低血浆一氧化氮、降钙素基因相关肽水平，并可抑制皮层扩散性去极化及前庭核c-fos蛋白表达；毒理学研究中，大鼠单次给药最大耐受量约相当于预防期临床日剂量的293～327倍，13周重复给药未见明显毒性反应的剂量为临床拟用量的14.1倍。
据公开信息，本品为国内首个进入注册临床试验、直接瞄准前庭性偏头痛适应症的中药1.1类创新药，系公司中药创新药管线的重点品种。
截至本公告披露日，天葛定眩颗粒累计直接投入的研发费用约为人民币733.58万元。
本品由公司与北京中医药大学东方医院合作研发，公司享有该本品在全球范围内的全部权益。
三、风险提示
根据中国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2026年10月28日
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2026-79
丽珠医药集团股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司四川光大制药有限公司（以下简称“四川光大”）就完带汤颗粒（以下简称“该药品”）的药品注册申请收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（证书编号：2026S03950）。现将有关情况公告如下：
一、药品注册证书的主要内容
药品名称：完带汤颗粒
主要成分：土炒白术、清炒山药、人参、麸炒苍术等
剂型：颗粒剂
规格：每袋相当于饮片22.13g
注册分类：中药3.1类
上市许可持有人：四川光大制药有限公司
药品生产企业：四川光大制药有限公司
药品注册标准编号：YBZ00762026
药品批准文号：国药准字C20260024
药品批准文号有效期：至2031年10月25日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市后，应当继续完成以下工作：药品上市许可持有人应履行主体责任，做好相关风险防控工作，加强上市后有效性和安全性的研究，必要时追加相关非临床研究，并根据收集到的临床及非临床安全性研究数据，及时修订完善本品说明书安全性相关项。本品上市后，应当继续完成以下工作：（1）药品上市许可持有人应履行主体责任，按照提交的稳定性研究方案继续进行稳定性研究，保证药品质量稳定。（2）建议进一步研究清炒山药、柴胡、荆芥穗炭的质量控制方法，继续优化特征图谱色谱条件，整合优化质控项目和检测方法，研究并完善制剂质量标准。
二、该药物研发及相关情况
该药品处方源自清代傅山所著《傅青主女科》，已列入国家中医药管理局《古代经典名方目录（第一批）》。据典籍原文记载，本方为治疗带下病的经典方剂，其功能主治为“补脾疏肝，化湿止带。用于带下病，肝郁脾虚、湿浊下注证。症见带下色白或淡黄，清稀无臭，面色?白，倦怠便溏，舌淡苔白，脉缓或濡弱”，方剂核心治疗思路为补脾疏肝，化湿止带。
该方剂在历代女科医案屡有记载，现代亦开展多项临床与实验研究，被《方剂学》规划教材收录；作为妇科常用方，广泛应用于带下量多清稀及慢性盆腔炎、阴道炎、宫颈炎等属脾虚湿盛者。
截至本公告披露日，完带汤颗粒累计直接投入的研发费用约为人民币447.46万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
该药品为国内首家获批上市，同时也是公司获批的第二款3.1类新药，进一步丰富公司产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力。该药品上市后，可推动经典名方在临床中大范围应用，有助于提升中医临床诊疗服务能力，同时提升患者用药便捷性。
鉴于该品种新获药品注册批件，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2026年10月28日
