山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2026-150
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司北京博源润步医药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“BC923注射液”的《药物临床试验批准通知书》；公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研品种“BC008-1A注射液”的《药物临床试验批准通知书》。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
（一）BC923注射液
药品名称：BC923注射液
剂型：中国药典剂型：注射剂
规格：1ml：200mg
注册分类：化学药品：1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：北京博源润步医药研发有限公司
通知书编号：2026LP03275
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年8月13日受理的BC923注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请适应症：高血压。
（二）BC008-1A注射液
药品名称：BC008-1A注射液
剂型：中国药典剂型：注射剂
规格：75mg/7.5ml/瓶
注册分类：治疗用生物制品：1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川泸州步长生物制药有限公司
通知书编号：2026LP03312
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年8月18日受理的BC008-1A注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合贝伐珠单抗用于成人复发CNSWHO4级脑胶质瘤的临床试验。
二、药品其他情况
（一）BC923注射液
1、药品说明
BC923注射液的适应症或功能主治为：高血压。
2、研发投入
截至2026年9月30日，公司在BC923注射液项目上投入的研发费用约为3,205.73万元。
3、同类药品市场情况
根据“药智全球药物”数据显示，目前全球尚无AGT靶点小核酸药物获批上市，同靶点小核酸药物均处于临床或临床前开发阶段。
（二）BC008-1A注射液
1、药品说明
BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。
本次BC008-1A注射液新增适应症的临床试验申请获得《药物临床试验批准通知书》，拟新增适应症或功能主治为：联合贝伐珠单抗用于成人复发CNS WH0 4级脑胶质瘤的治疗。
2、研发投入
截至2026年9月30日，公司在BC008-1A注射液项目上投入的研发费用约为11,668.71万元。
3、同类药品市场情况
目前国内外尚无同靶点双功能特异性抗体药物获批上市。
三、风险提示
上述药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2026年10月29日
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2026-151
山东步长制药股份有限公司
关于为公司全资子公司提供担保的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
● 担保对象及基本情况
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● 累计担保情况
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一、担保情况概述
（一）担保的基本情况
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年10月28日与兴业银行股份有限公司西安分行（以下简称“兴业银行西安分行”）签订了《保证合同》，为公司全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）与兴业银行西安分行签订的《流动资金借款合同》提供10,000万元连带责任保证。
（二）内部决策程序
公司于2026年4月27日召开第五届董事会第四十七次（年度）会议，于2026年6月26日召开2025年年度股东会，审议通过了《关于审议公司及控股子公司2026年度预计融资额度及担保额度的议案》，同意2026年度公司及控股子公司向金融机构申请授信总额不超过人民币88.90亿元的综合融资额度，上述融资额度不等于公司及控股子公司的实际融资金额，实际融资金额在总融资额度内，以金融机构与公司及控股子公司实际发生的金额为准，上述融资额度可在公司及全资子公司，公司及非全资子公司、全资子公司之间、非全资子公司之间分别按照实际情况调剂使用。
公司及控股子公司2026年度为合并报表范围内下属子公司提供合计不超过58.90亿元人民币的担保额度。实际担保的金额在总担保额度内，以金融机构与公司及控股子公司实际发生的担保金额为准。在年度预计额度内，各控股子公司的担保额度可按照实际情况内部调剂使用，调剂发生时资产负债率为70%以上的子公司仅能从股东会审议时资产负债率为70%以上的子公司处获得担保额度。
具体内容详见公司于2026年4月28日和2026年6月27日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于公司及控股子公司2026年度预计融资额度及担保额度的公告》（公告编号：2026-046）、《第五届董事会第四十七次（年度）会议决议公告》（公告编号：2026-040）、《2025年年度股东会决议公告》（公告编号：2026-095）。
本次担保事项在前述授权额度范围内。
二、被担保人基本情况
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三、担保协议的主要内容
公司（保证人）为陕西步长（债务人）与兴业银行西安分行（债权人）签订的《流动资金借款合同》提供10,000万元连带责任保证。
（一）保证方式：连带责任保证
（二）保证范围：
本合同项下的保证范围为主合同项下的主债权本金、利息(含罚息、复利)、违约金、损害赔偿金、债权人实现债权的费用等(统称“被担保债权”)。债权人实现债权的费用，是指债权人采取诉讼、仲裁、向公证机构申请出具执行证书等方式实现债权时支付的诉讼(仲裁)费、律师费、差旅费、执行费、保全费及其他实现债权的费用。
为避免歧义，债权人因准备、完善、履行或强制执行本合同或行使本合同项下的权利或与之有关而发生的所有费用和支出(包括但不限于律师费用、诉讼(仲裁)费用以及申请出具执行证书的费用等)均构成被担保债权的一部分。
（三）保证期间：
1、保证期间为主债务履行期限届满之日起三年。
2、银行承兑汇票承兑、信用证和保函项下的保证期间为债权人垫付款项之日起三年，分次垫款的，保证期间从每笔垫款之日起分别计算。
3、商业汇票贴现的保证期间为贴现票据到期之日起三年。
4、债权人按照主合同或本合同的约定提前收贷、或发生法律、行政法规规定情况下主债务履行期提前届满时，保证期间自债权人确定的主合同债务提前届满之日起三年。
5、如主债权为分期偿还的，每期债权保证期间也分期计算，保证期间为每期债权到期之日起三年。
6、债权人与债务人就主合同债务履行期限达成展期协议的，保证人在此不可撤销地认可和同意，保证人继续承担连带保证责任，保证期间自展期协议约定的债务履行期限届满之日起三年。
7、债权人为债务人提供的其他表内外各项金融业务，保证期间为自该笔金融业务项下债务履行期限届满之日起三年。
（四）本次担保不存在反担保。
四、担保的必要性和合理性
本次担保是为了满足陕西步长日常经营需要的必要担保，有利于其稳健经营及长远发展，该担保的履行对公司的发展和效益提升有积极作用。被担保企业具备正常的债务偿还能力，不存在影响其偿债能力的重大或有事项。该项担保风险可控，不会损害公司及股东利益。
五、董事会意见
被担保对象为公司全资子公司，公司能够对其业务经营和财务管理实施有效控制，全资子公司经营情况稳定，具备履约能力，风险可控；提供担保亦是公司合并范围内基于业务拓展需要的合理配置，主要为满足其资金周转及日常生产经营需要，不影响公司正常业务开展及资金使用，不存在向关联方输送利益的情形，不存在损害公司及股东，特别是中小股东利益的情形，符合相关法律法规和《公司章程》的规定。
六、累计对外担保数量及逾期担保的数量
截至本公告披露日，公司及控股子公司已提供的担保总额为人民币258,600.79万元，占2025年末经审计的公司净资产的25.83%。截至目前，公司无逾期对外担保。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2026年10月29日
