上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗用于治疗含铂
化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌
获得国家药品监督管理局常规批准的公告
证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2026-060
上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于特瑞普利单抗用于治疗含铂
化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌
获得国家药品监督管理局常规批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?，产品代号：JS001）单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症，由附条件批准转为常规批准。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液
申请事项：补充申请
受理号：CYSB2600232、CYSB2600233
通知书编号：2026B07469、2026B07470
上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本次补充申请，同意特瑞普利单抗注射液“单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌”由附条件批准转为常规批准。
二、药品的其他相关情况
尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。
2021年4月，基于一项多中心、单臂、开放性、Ⅱ期临床试验（POLARIS-03研究，NCT03113266），特瑞普利单抗获得国家药监局附条件上市批准用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物。
本次常规批准主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2（人表皮生长因子受体-2）表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。
2025年10月，RC48-C016的研究成果荣登《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM），并同步在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛进行口头报告（摘要编号：#LBA7）。结果显示，主要研究终点无进展生存期（以下简称“PFS”，基于独立影像评估）和总生存期（以下简称“OS”）达到“双终点阳性结果”。与传统化疗相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期尿路上皮癌的中位PFS实现翻番（13.1个月 vs. 6.5个月，风险比HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p〈0.0001），中位OS获得显著延长（31.5个月 vs. 16.9个月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p〈0.0001），客观缓解率（ORR）大幅提升（76.1% vs. 50.2%），中位疗效持续时间延长数倍（14.6个月 vs. 5.6个月）。联合治疗组对比传统化疗大幅改善安全性。
截至本公告披露日，拓益?已在中国内地获批上市13项适应症，其中12项适应症已纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2026年10月29日
证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2026-059
上海君实生物医药科技股份有限公司自愿
披露关于特瑞普利单抗注射液（皮下注射）
一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的
新适应症上市申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号：JS001sc）联合维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗的新适应症上市申请获得受理。特瑞普利单抗注射液（皮下注射）针对特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?，代号：JS001）已获批的全部13项适应症的上市申请均已获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：特瑞普利单抗注射液（皮下注射）
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CXSS2600173
申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司
规格：180mg（1ml）/支（预充式注射器）
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品的其他相关情况
JS001sc是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂，有望给患者带来用药的便捷性。
以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，但目前国内肿瘤免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。
2025年11月，JS001sc对比特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究达到主要研究终点。
2026年3月，JS001sc联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究成功入选2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）口头报告。研究结果显示，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001，且二者临床疗效和安全性均相似，有望为患者提供一种更为便捷的免疫治疗新选择。
2026年3月，JS001sc用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请获得国家药品监督管理局受理，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，本次上市申请能否获得批准存在不确定性，且药品获得上市批准后的商业化也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2026年10月29日
