湖南方盛制药股份有限公司
关于公司《药品生产许可证》变更的
公告
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2026-076
湖南方盛制药股份有限公司
关于公司《药品生产许可证》变更的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日完成了《药品生产许可证》的变更登记并取得了湖南省药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。现将相关情况公告如下：
一、《药品生产许可证》的变更内容
1、位于生产地址：湖南省长沙市麓松路789号的生产范围“司来帕格（通过GMP符合性检查后方可放行销售）”变更为“司来帕格”，许可证副本信息表中增加司来帕格生产线“原料药一车间原料药生产线1”；
2、在生产地址湖南望城经济开发区铜官镇循环经济工业基地内黄龙路368号增加生产范围：“原料药（吲哚布芬）”，增加原料药吲哚布芬车间生产线：原料药车间（101车间）D区、F区、E区吲哚布芬生产线；核减位于生产地址湖南省长沙市麓松路789号的生产范围“吲哚布芬（通过GMP符合性检查后方可放行销售）”；
3、在生产地址湖南望城经济开发区铜官镇循环经济工业基地内黄龙路368号增加生产范围：“原料药（硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐）（仅用于注册申报）”，所在车间生产线：原料药车间（101车间）A区、E区硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐生产线，上述品种转A并通过药品GMP符合性检查后方可生产上市***
二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
许可证编号：湘20150028
企业名称：湖南方盛制药股份有限公司
注册地址：长沙市高新区麓松路789号
社会信用代码：91430000183855019M
分类码：AhzBhzChzDh
法定代表人：周晓莉
企业负责人：周晓莉
质量负责人：李自强，项斌
有效期至：2030年10月16日
1、湖南省长沙市麓松路789号：粉针剂（头孢菌素类）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、酊剂（外用）、散剂（含中药提取）、栓剂、贴膏剂、原料药【阿德福韦酯、伊班膦酸钠、司来帕格；硝呋太尔、塞来昔布、非布司他（通过GMP符合性检查后方可放行销售）；甲苯磺酸艾多沙班、艾拉莫德、盐酸替扎尼定、盐酸乙哌立松、艾瑞昔布（仅用于注册申报)】；口服混悬剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、丸剂、贴剂、乳膏剂（仅用于注册申报）；小容量注射剂（通过GMP符合性检查后方可放行销售）；2、湖南临澧经济开发区安福工业园：中药前处理和提取（集团内共用）；3、湖南望城经济开发区铜官镇循环经济工业基地内黄龙路368号：原料药（依折麦布、盐酸贝尼地平、吲哚布芬）；瑞卢戈利、美阿沙坦钾、雷美替胺、非奈利酮、达普司他、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐（仅用于注册申报）;奥硝唑（通过药品GMP符合性检查后方可生产上市）；中药前处理和提取***
三、对公司的影响
本次《药品生产许可证》变更对公司现有生产结构不会造成影响，将继续保持稳定的生产能力。本次获得《药品生产许可证》不会对公司本期业绩产生重大影响。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2026年11月2日
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2026-077
湖南方盛制药股份有限公司
关于中药创新药研发项目
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
2026年10月30日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”或“方盛制药”）中药创新药研发项目双枣安神颗粒收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：双枣安神颗粒
剂型：颗粒剂
注册分类：中药1.1类
申请事项：临床试验
受理号：CXZL2600082
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年9月1日受理的双枣安神颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于慢性失眠（肝肾阴虚证）的临床试验。
二、新药的相关情况
双枣安神颗粒为根据多年临床诊疗实践开发的临床有效经验方，用于治疗失眠症（肝肾阴虚证）。全方以补益肝肾、养血安神为核心，用于治疗失眠症（肝肾阴虚证）所致的心烦不寐、多梦易醒、心悸不安、腰膝酸软、头昏、耳鸣、健忘等。
截至本公告披露日，该药品项目的研发投入累计约461.12万元（未经审计）。
三、同类药物市场情况
双枣安神颗粒为公司自主研发的中药1.1类创新药，截至本公告披露日，该产品尚未在国内外上市。
2025年《中国睡眠健康调查报告》显示中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%。女性（51.1%）高于男性（45.9%）。00后（18-24岁年龄组）最低，为24.6%，随着年龄的增长，睡眠困扰率逐渐上升，60前（65岁及以上年龄组）最高，达73.7%。
目前，市场上治疗失眠症中成药主要有解郁安神胶囊、百乐眠胶囊、乌灵胶囊、甜梦胶囊/口服液、枣仁安神胶囊等。其中，佐力药业（300181.SZ）2025年年度报告显示乌灵胶囊（折36粒/盒）2025年销售量4,854.29万盒。米内网数据显示，2026年第一季度中国三大终端六大市场神经系统疾病中成药销售额增长至超36亿元，按治疗亚类统计，安神补脑药市占比接近50%。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到双枣安神颗粒临床试验批准通知书后，将根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成临床试验后，整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2026年11月2日
证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2026-078
湖南方盛制药股份有限公司
关于转让控股子公司部分股权
暨引进战略投资者的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
● 重要内容提示：
1、因佰骏医疗资金计划调整，未能按期足额偿还公司本期应还的600万元借款（实际偿还400万元）。截至本公告披露日，本期剩余200万元欠款尚未归还，公司已于2026年10月30日向佰骏医疗发出《律师函》，催告其于函件送达之日起5日内归还欠款及滞纳金；公司已收到佰骏医疗回复的邮件，其将尽最大商业努力，积极寻求一切可行方案（包括但不限于下属医院分红及关联方借款等方式），在履行佰骏医疗及德维特公司相关内部程序的前提下，争取于2026年11月30日前安排支付200万元欠款，并就2026年第四季度及剩余借款的还款安排，佰骏医疗及德维特公司将积极与公司沟通和落实可行的一揽子解决方案；
2、风险提示：截至本公告披露日，佰骏医疗本期尚有200万元借款未按期归还。在佰骏医疗偿还完毕其所欠公司借款前，公司仍将面临佰骏医疗可能因各种情况无法按时足额还款的风险，为保障公司权益不受损害，公司将持续密切关注相关事项进展，并根据协议相关约定视情况追究其违约责任。请投资者注意相关风险，谨慎投资。
一、佰骏医疗归还公司欠款进展
2024年9月18日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）与湖南省佰骏高科医疗投资管理有限公司（以下简称“佰骏医疗”）、长沙佰骏医疗投资有限公司、长沙康莱健康管理有限公司、长沙瑞健健康管理咨询合伙企业（有限合伙）、DAVITA CHINA PTE.LTD（以下简称“德维特公司”）签署《经修订和重述的和解和框架协议》，根据该协议约定，佰骏医疗应从2025年开始在每个季度向公司偿还人民币不少于600万元，首次偿还日期为2025年3月21日（详见公司2024-078号公告）。
二、最新进展
佰骏医疗自2024年10月根据《经修订和重述的和解和框架协议》的约定向公司还款，截至本公告披露日，已合计偿还公司借款12,500万元，剩余未归还本金4,163.50万元。
因佰骏医疗资金计划调整，佰骏医疗未能按原定计划于2026年9月21日一次性偿还600万元借款，实际还款情况如下：2026年9月21日、9月22日各偿还100万元，2026年10月13日偿还200万元，合计400万元；剩余200万元原计划于2026年10月31日前偿还。
截至本公告披露日，公司尚未收到上述剩余200万元欠款。公司已于2026年10月30日向佰骏医疗发出《律师函》，催告其于《律师函》送达之日起五日内归还2026年第三季度未付款项200万元及相应滞纳金。2026年11月2日，公司收到佰骏医疗回复的邮件，其将尽最大商业努力，积极寻求一切可行方案（包括但不限于下属医院分红及关联方借款等方式），在履行佰骏医疗及德维特公司相关内部程序的前提下，争取于2026年11月30日前安排支付200万元欠款，并就2026年第四季度及剩余借款的还款安排，佰骏医疗及德维特公司将积极与公司沟通和落实可行的一揽子解决方案。
在后续还款实施过程中，如佰骏医疗按照相关协议规定时间节点向公司还款（含11月底前向公司还款200万元），则公司将不再在相应时间节点进行进展公告。公司已就后续还款安排与佰骏医疗进行协商，并将持续督促其尽快履行还款义务。
三、风险提示
截至本公告披露日，佰骏医疗本期尚有200万元借款未按期归还。在佰骏医疗偿还完毕其所欠公司借款前，公司仍将面临佰骏医疗可能因各种情况无法按时足额还款的风险，为保障公司权益不受损害，公司将持续密切关注相关事项进展，并根据协议相关约定视情况追究其违约责任。请投资者注意相关风险，谨慎投资。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司董事会
2026年11月2日
