浙江康恩贝制药股份有限公司
关于终止筹划重大事项
暨股票复牌公告
证券代码：600572 证券简称：康恩贝 公告编号：临2016-001
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于终止筹划重大事项
暨股票复牌公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司、本公司）于 2015 年12月29日发布了临2015-122号《公司重大事项停牌公告》，公司正在接洽与筹划股权资产收购的重大事项,为避免公司股价异常波动，经公司申请，公司股票自2015年12月28日下午起停牌。鉴于目前推进该项重大事项的条件尚不成熟，经公司审慎考虑，决定终止筹划本次重大事项。现将相关情况公告如下：
一、本次筹划重大事项的基本情况
积极培育生物医药产业是公司发展战略的重要组成部分，2012年以来，公司进行了多项生物医药研发项目的投资，并积极择机以适当方式建立、获得生物药产业化平台。公司本次接洽与筹划股权资产收购的标的公司为国内某生物技术有限公司，主要从事干细胞储存、免疫细胞治疗、干细胞药物研发等业务，符合公司发展战略。
二、公司在推进重大事项期间所做的主要工作
停牌期间，公司与标的公司及其主要股东就合作目标、交易条件、交易估值、工作进展安排进行了多次洽谈，努力推进该重大事项。
三、终止本次重大事项的原因
根据公司与标的公司及其主要股东会谈的情况，各方虽然有合作意愿，但对本次重大事项有关的交易条件、进程安排以及按照上市公司信息披露等监管规则要求必须相互配合的工作等尚无法达成一致意见，公司认为目前推进该重大事项的条件尚不成熟，经审慎考虑，决定终止筹划本次重大事项。根据有关规定，经公司申请，公司股票将于 2016 年 1 月4日复牌。
本次筹划重大事项的终止，不会对公司正常的业务经营造成不利影响，不会影响公司未来的发展战略，终止该重大事项对公司当期业绩无影响。
公司指定的信息披露媒体为中国证券报、上海证券报、证券时报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），敬请广大投资者关注公司公告并注意投资风险。
公司对因本事项给投资者带来的不便表示歉意！
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2016年1月4日
证券代码：600572 证券简称：康恩贝 公告编号：临2016-002
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于投资芜湖圣美孚公司
相关情况的补充公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江康恩贝制药股份有限公司（简称“本公司”）于2015年12月26日披露了《公司对外投资暨关联交易公告》（公告编号：临2015-118号），根据上海证券交易所上市公司管理部反馈意见，结合相关媒体报道，现将上述公告中相关信息补充披露及说明如下：
反馈意见：《浙江康恩贝制药股份有限公司对外投资公告暨关联交易公告》中对标的公司的业务描述，多处使用了一些宣传性、广告性的披露语言。请结合相关媒体报道，补充披露相关描述的具体依据，并充分提示风险。
1、有关公告中对标的公司业务描述的具体依据：
（1）“经过多年的发展，芜湖圣美孚已成为中医诊断设备行业的领先者之一。”
答复说明：以上描述的主要依据为：“该公司（芜湖圣美孚）于2011年取得医疗器械注册证，为国内首家获得中医诊断设备类医疗器械产品注册证的企业。2014年该公司作为两家代表企业之一，参与制定中医诊断行业标准（脉象和舌象两个），并接受国家食品药品监督管理总局委托参与验证该标准。该公司现为世界中医联合会中医诊疗仪器专业委员会常务理事单位。” 上述内容在公告中也有相关说明。
同时相关证书依据有：1、医疗器械注册证；2、接受国家食品药品监督管理总局委托参与验证该标准的协议；3、世界中医联合会中医诊疗仪器专业委员会常务理事（王联个人）。
（2）标的公司创新项目和产品中有关定制化的“健康管理专家”的说明“此产品目标客户主要为慢性疾病患者群体。此产品的使用，对普通人群可有效减少慢性疾病发病几率；对慢病患者，能够有效控制病情发展，减轻或消除慢性疾病病情，提高患者的综合生活质量。”
答复说明：该产品目前处于开发设计阶段，设计方向上为达到便捷使用，有手机版和穿戴式，开发设计目标为：由人体体质监测系统（中医四项：脉、舌、面、体质）和慢性疾病五项（血压、心率、血氧、血糖、血脂）监测系统组成。若开发成功投入应用后，将结合每个使用个体特异的体质状况，给出科学合理的体质调养和运动恢复方案，并对调养进度进行监控和反馈，帮助慢性疾病早中期患者提高体质，减轻或消除慢性疾病症状，达到慢性疾病早防早治的效果。
2、对有关媒体（每日经济新闻报、每经网: 报道题目《康恩贝欲挑战“望闻问切”传统 进军中医自动诊断领域》，简称：媒体报道）报道内容的说明答复：
（1）媒体报道“据了解，圣美孚专注于研发和生产中医诊断设备和人体健康检测系统，除了可应用在医院、养老机构、健康中心等机构外，还推出了相关手机APP借力移动医疗。”
答复说明：公司原公告已披露,“相关手机移动端APP尚在内部测试阶段”。截止目前，内测的舌、面、体质功能已完成，脉的功能正在完善中，预计2016年年中可以正式推出。”所以有关产品还没有向市场推出，经进一步向标的公司了解确认，目前仍处测试阶段。
（2）媒体报道“中医自动诊断设备尽管属于现代中医的范畴，但其实际上是基于一定病例数据上做出的规律性检测，并不具有个体差异性。有些疾病，比如红斑狼疮、风湿病等把脉是把不出的，但是那些经验丰富的老中医通过望和闻就能发现病因，这是机器无法取代的。”
答复说明：中医自动诊断设备本身就是在对大量中医诊疗望闻问切实践案例反映的经验及规律性信息总结、分析的基础上与现代信息和工业技术等融合生产的产品。其能为中医诊断提供类似中医望闻问切获得的具有一定规律性、标准化的诊断信息，有助于推动中医诊断客观化的发展，并实现网络化管理、远程诊断咨询等；同时，用机器设备的客观采集，可以弥补基层中医师缺乏的缺陷。该类设备存在现有技术先进性的局限和适用中医诊疗中个体差异性的局限，不是为了取代传统中医的“望闻问切”，而是作为“望闻问切”采集手段的丰富和补充，是传统中医诊疗的传承和发扬。
（3）媒体报道称“不过，这一看上去颇有前景的技术并没有想象中那么大市场。”
答复说明：中医诊断设备市场仍在初期培育阶段，原先只在国内三级中医院和二级中医院使用，现在逐渐开始在社区及乡镇医院、综合性医院和诊所等医疗机构市场推广使用，因我国中医药及健康产业发展空间广阔，适应信息化和互联网时代的相关产品也会有较大市场潜力。
3、充分提示风险：
答复说明：
在原公告风险提示的基础上增加提示风险如下：
（1）行业竞争风险。芜湖圣美孚目前的整体技术水平处于所在业务领域领先地位，但如果研发及产品先进性不能很好地适应市场发展需要，或者市场推广进度不够顺利，存在逐步被竞争对手赶超的风险。
（2）产品准确性与接受度风险。目前社会上对中医诊断还处于更接受“老中医”诊断的现状，接受机器诊断需要很长时间。芜湖圣美孚中医诊断设备能否持续提升其产品准确性及建立有效推广通路还存在很大挑战。
（3）新产品研发和注册风险。芜湖圣美孚中医诊断设备类产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为1-2年。如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响芜湖圣美孚前期研发投入的回收和未来效益的实现。
公司将严格按照《上海证券交易所上市公司信息披露业务手册》（2014年10月修订）以及《上海证券交易所关于实施新的制药行业上市公司信息披露指引》的相关规定，更加审慎、细致做好信息披露工作。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会
2016年1月4日
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2016-003
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司盐酸维拉佐酮原料及片剂
获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的盐酸维拉佐酮原料及片剂《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
（一）盐酸维拉佐酮
1、药物名称：盐酸维拉佐酮
2、批件号：2015L04865
3、剂型：原料药
4、规格：-----
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：化学药品第 3.1 类
7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。
（二）盐酸维拉佐酮片
1、药物名称：盐酸维拉佐酮片
2、批件号：2015L05161
3、剂型：片剂
4、规格：10mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：化学药品第 3.1 类
7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。
（三）盐酸维拉佐酮片
1、药物名称：盐酸维拉佐酮片
2、批件号：2015L05159
3、剂型：片剂
4、规格：20mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：化学药品第 3.1 类
7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。
（四）盐酸维拉佐酮片
1、药物名称：盐酸维拉佐酮片
2、批件号：2015L05160
3、剂型：片剂
4、规格：40mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：化学药品第 3.1 类
7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、 高拓耀业（北京）科技有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行临床试验。
二、该新药研发情况
盐酸维拉佐酮是全球第一个吲哚烷基胺类抗抑郁新药，具有5-羟色胺再摄取抑制剂与5-HT1A部分激动剂活性的双重性质，与现有治疗方法相比治疗抑郁症具有有效、耐受性好并且起效迅速等特点，降低了致性功能障碍风险，给抑郁病患者增加了新的用药选择。
产品由Trovis Pharma LLC 制药公司研制，于2011年1月21日由FDA批准上市，商品名为Viibryd。原研单位的产品化合物专利已于2014.9.29到期。该产品未在中国上市，在中国处于研发阶段。
盐酸维拉佐酮的抗抑郁作用机制与其通过选择性抑制5-羟色胺再摄取从而促进中枢神经系统的5-羟色胺能活性有关，同时盐酸维拉佐酮还是5-HT1A受体的部分激动剂；
主要适应症用于治疗成年人重度抑郁症。
本公司研发的盐酸维拉佐酮片参照原研厂商Trovis Pharma LLC 制药公司的产品，其处方组成、辅料的种类及用量与国外原研厂商的产品基本一致，以确保产品的疗效与国外原研产品相同。
盐酸维拉佐酮原料及片剂是金华康恩贝与高拓耀业（北京）科技有限公司合作开发的产品，于2013年4月递交该产品的注册申请，并于2015年12月取得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。产品产权属金华康恩贝所有，截至目前，金华康恩贝合计已投入研发费用人民币约400万元。 金华康恩贝将严格按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
三、其他相关情况
据世界卫生组织统计，各种抑郁症的患病率约占全球人口的11%。目前对抑郁症的识别率不到20%，抑郁症作为高速发展的现代经济的“副产品”，已经越来越广泛地影响着人们的生活已成为世界第四大疾患，到2020年抑郁症可能成为仅次于心脏病的第二大疾病。从20世纪80年代末起，由于对抗抑郁药的药理机制的深入研究，逐步研制开发出多种新型抗抑郁药，并被广泛应用于临床。
截止2015年12月30日，上述产品在中国进行研发的药企或科研机构约17家。ALLergan公司年报指出，■（盐酸维拉佐酮片/盐酸左米那普仑片）前三季度的销售额为2.448亿美元。
根据中国药学会有关22城市/地区360家样本医院采购数据，抗抑郁药样本医院临床采购额保持稳定增长，2014年采购额为9.35亿元，2015年前三季度采购额为7.53亿元。其中，排名第一的帕罗西汀制剂在2015年前三季度样本医院临床采购额达到1.13亿元，过亿品种还有舍曲林制剂。
2014年及2015年1-9月部分抗抑郁药药品销售额
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医药产品的新药研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长、环节较多，存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响，本公司将密切关注相关产品的研发与市场情况变化，同时敬请广大投资者注意投资风险，本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董事会
2016年1月4日
证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2016-004
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司兰索拉唑肠溶微丸胶囊
获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的兰索拉唑肠溶微丸胶囊《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、临床试验批件的主要内容
1、药物名称：兰索拉唑肠溶微丸胶囊
2、批件号：2015L05028
3、剂型：胶囊剂
4、规格：30mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：化学药品第6类
7、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性试验。
二、该新药研发情况
兰索拉唑是继奥美拉唑后由日本武田公司开发的全球第二个质子泵抑制剂，每天口服一次兰索拉唑30mg，抑酸作用可持续24h以上。本品主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）、吻合口溃疡的治疗。
原研药兰索拉唑肠溶胶囊由日本武田药品工业株式会社开发，最早于1992年初在法国上市，1995年5月获FDA批准后在美国上市。该产品在国内经日本武田药品工业株式会社授权由天津武田药品有限公司生产，商品名为“达克普隆”。目前国内已有多家药企生产并上市。
质子泵抑制剂即H+/K+-ATP酶抑制剂，作用机理是阻断胃壁细胞内质子泵驱动细胞内H+与小管内K+交换，从而阻止胃酸分泌通道同时对幽门螺杆菌有抗菌作用，无论是对基础胃酸分泌还是对各种形式的应激性胃酸分泌，都可有效抑制。其特点为疗效确切，起效快，持续时间长，安全性好。本产品选择原研厂商天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆）为被仿制品，处方组成、辅料种类和用量与原研药基本一致，以确保产品的疗效与国外原研产品相同。
兰索拉唑肠溶微丸胶囊是金华康恩贝与浙江康恩贝药品研究开发有限公司合作开发的产品，于2013年3月递交该产品的注册申请，并于2015年12月获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。产品产权属金华康恩贝所有，截至目前，公司合计已投入研发费用人民币约120万元。 金华康恩贝将严格按上述药物临床试验批件要求开展人体生物等效性（BE）试验，并于BE试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交BE试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
三、其他相关情况
随着城市生活节奏的加快，生活和工作中的压力增加，消化系统疾病发生率一直名列前茅，而质子泵抑制剂是抑制胃酸分泌最强的药物，该类制剂产品已占据了治疗消化道溃疡药的绝对主导地位，目前已成为消化系统疾病治疗的一线用药。
截止于2015年12月30日，国内已有多家药企生产并上市，其中兰索拉唑肠溶片约33家，肠溶胶囊约10家，进口2家，注射剂约14家。目前该产品在中国正在进行研发的药企或科研机构约10家。
中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2014年抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药样本医院临床采购额为48.77亿元，同比增长17.35%；2015年前三季度采购额为38.84亿元。
2012年至2015年1-9月抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药样本医院临床采购额
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日本武田公司年报指出■（兰索拉唑）2012年、2013年、2014年项目的销售额分别为1102、1197、1029亿日元，其中2013年、2014年的项目销售额包括知识产权收入和服务收入。
中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示，2012年-2014年兰索拉唑销售额逐年增加。2014年兰索拉唑的样本医院临床采购额高达12.21亿元，同比增长17.84%；2015年前三季度为9.39亿元。
2012年至2015年1-9月兰索拉唑销售情况
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医药产品的新药研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长、环节较多，存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响，本公司将密切关注相关产品的研发与市场情况变化。同时敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董事会
2016年1月4日
