浙江海正药业股份有限公司关于
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
获得临床批件的公告
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-01号
债券简称：11海正债 债券代码：122094
债券简称：15海正01 债券代码：122427
浙江海正药业股份有限公司关于
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
获得临床批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下：
一、临床试验批件主要内容
药物名称：重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
批件号：2015L05217
剂型： 注射液
申请事项： 新药
规格： 7ml:210mg
注册分类： 治疗用生物制品
申请人：北京天广实生物技术股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、海正药业（杭州）有限公司
受理号：CXSL1300077
审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、该药品研发及相关情况
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液是一种以HER2为靶标的抗体药物，作用机制和Perjeta（Roche公司）相同，用于“未接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌”和“局部进展、炎症性或伴有复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗”。Perjeta于2012年在美国上市，2014年的全球销售额超过9亿瑞士法郎。在国内，尚未有相同作用机理的同类产品批准上市，也尚未有国内企业批准临床试验。
公司于2013年9月27日向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液的临床试验研究。截至目前，公司重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液研发项目已投入研发费用2200万元人民币左右。
新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年一月六日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-02号
债券简称：11海正债 债券代码：122094
债券简称：15海正01 债券代码：122427
浙江海正药业股份有限公司
关于FDA对台州工厂原料药检查出具警告信的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2016年1月4日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）针对2015年3月2日至7日对台州工厂的原料药检查结果而出具的警告信（Warning Letter）。该次检查发现的实验室数据完整性方面的不足， FDA已于2015年9月9日发出对公司所属台州工厂原料药进口警示函。详见《浙江海正药业股份有限公司关于FDA对台州工厂原料药进口警示的公告》(公告编号：2015-49)，已登载于2015年9月12日的《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所（www.sse.com.cn）网站。
公司此次收到的FDA警告信及2015年9月收到的进口警示函均是2015年3月FDA对公司台州工厂的原料药现场检查触发的。FDA在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求，公司会积极就警告信中的各不足项在FDA规定时间内递交回复报告，具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划。FDA将在公司完成整改后到公司进行跟踪审计，公司会尽最大努力争取尽快解除警示。
截至目前，公司台州工厂因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场的原料药为13个，现有16个原料药仍被允许在美国销售，被列入进口警示的13个原料药2015年1至8月在美国市场的实际销售收入为1.77亿元，原预计2015年9至12月在美国市场的销售收入为0.62亿元。
公司董事会郑重提醒广大投资者：公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况，公司指定信息披露的报刊为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，信息披露网站为上海证券交易所网站，公司发布的信息以上述指定报刊和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年一月六日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-03号
债券简称：11海正债 债券代码：122094
债券简称：15海正01 债券代码：122427
浙江海正药业股份有限公司
关于撤回奥氮平片等药品生产注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）最新有关药品的审评审批政策，并结合公司实际情况，向浙江省食品药品监督管理局提交了撤回奥氮平片等药品申报生产的申请。现就相关信息披露如下：
一、药品的基本信息
1、药物名称：奥氮平片
剂型：片剂
规格：5mg
申请事项：化学药品6类
申报阶段：生产
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1190102
注册分类：化学药品第6类
2、药物名称：奥氮平片
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：化学药品6类
申报阶段：生产
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS1190103
注册分类：化学药品第6类
3、药物名称：注射用比阿培南
剂型：注射剂
规格：0.3g
申请事项：化学药品3.1类
申报阶段：生产
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CXHS1100167
注册分类：化学药品第6类
二、药品其他相关情况
根据国家食药监总局最新有关药品的审评审批政策，并结合公司实际情况，经公司认真研究决定，故撤回下述药品的生产注册申请：
1、公司于2011年向国家食药监总局提交奥氮平片（5mg、10mg）生产注册申请并获得受理。奥氮平片为抗溃疡类药。截至目前，奥氮平片研发项目上已投入研发费用326万元人民币左右。
2、公司于2011年7月28日向国家食药监总局提交注射用比阿培南生产注册申请并获得受理。注射用比阿培南为抗感染类药。截至目前，注射用比阿培南研发项目上已投入研发费用696万元人民币左右。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一六年一月六日
