上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-139
债券代码：122136 债券简称：11复星债
债券代码：136236 债券简称：16复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司（以下简称“大连雅立峰”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“该新药”）的《药品注册批件》。
二、该新药的基本情况
药品通用名称：人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
剂型：注射剂
规格：每瓶1.0ml
申请事项：国产药品注册
注册分类：预防用生物制品
药品标准编号：YBS00222016
药品有效期：18个月
批件号：2016S00473
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
药品生产企业：大连雅立峰
药品生产地址：大连经济技术开发区铁山中路1号
药品批准文号：国药准字S20160003
药品批准文号有效期：至2021年09月27日
三、该新药的研究情况
2008年8月，大连雅立峰就该新药向辽宁省食品药品监督管理局（以下简称“辽宁省食药监局”）首次提交临床试验申请并获受理（受理号：CXSL0800038辽）；2010年2月，该新药获准开展临床试验。
2013年10月，大连雅立峰就该新药向辽宁省食药监局提交申报生产申请并获受理(受理号：CXSS1300023辽)。
该新药系本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发，适用于预防狂犬病，在免疫接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已有人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射剂上市。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，人用狂犬病疫苗（Vero细胞）注射液于中国境内市场销售额约为人民币2.08亿元。
截至2016年9月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用约人民币5,800万元。
四、风险提示
截至本公告日，该新药已通过GMP现场检查，待获得《药品GMP认证证书》后方可进行生产销售。由于药物研发、生产的特殊性，未来产品生产、竞争形势等均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年十月十三日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-140
债券代码：122136 债券简称：11复星债
债券代码：136236 债券简称：16复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称“复宏汉霖”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）用于头颈部鳞状细胞癌适应症临床试验的批件。
二、该新药的基本情况
药物名称：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液
剂型：注射剂
规格：100mg/20mL/瓶
申请事项：新药申请：治疗用生物制品2类
注册分类：治疗用生物制品
申请人：复宏汉霖
受理号：CXSL1500046沪
批件号：2016L08299
审批结论：批准本品进行临床试验
三、该新药的研究情况
2015年5月，复宏汉霖就该新药用于头颈部鳞状细胞癌适应症向上海市食品药品监督管理局（以下简称“上海食药监局”）首次提交临床试验申请并获受理。
该新药适用于头颈部鳞状细胞癌、转移性结直肠癌等的治疗。该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项研究结果中，与原研药西妥昔单抗注射液（商品名：爱必妥，由德国默克公司生产）保持高度相似。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的抗EGFR单克隆抗体主要有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，西妥昔单抗注射液全球销售额约为13.6亿美元，西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液于中国境内销售额分别约为人民币2.6亿元和2.4亿元。
此外，2014年12月，复宏汉霖就该新药用于转移性结直肠癌适应症向上海食药监局首次提交临床试验申请并获受理；2016年8月，该新药已获得国家食药监总局关于用于转移性结直肠癌适应症临床试验的批准。
2016年7月，复宏汉霖与上海景泽生物技术有限公司（以下简称“景泽生物”）签订《关于项目合作之授权许可协议》，复宏汉霖许可景泽生物使用该新药（包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症）于中国境内的临床申报材料，并向景泽生物转让该新药的临床试验批件等。截至本公告日，复宏汉霖已收到景泽生物就该新药支付技术转让首付款人民币1,500万元。
截至2016年9月，本集团现阶段就该新药（包括转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌两项适应症）已投入研发费用人民币约1,640万元。
四、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年十月十三日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-141
债券代码：122136 债券简称：11复星债
债券代码：136236 债券简称：16复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称“复宏汉霖”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）用于结直肠癌等多种实体癌适应症临床试验的批件。
二、该新药的基本情况
药物名称：重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液
剂型：注射剂
规格：100mg(5mL)/瓶
申请事项：新药申请：治疗用生物制品1类
注册分类：治疗用生物制品
申请人：复宏汉霖
受理号：CXSL1500131沪
批件号：2016L08550
审批结论：批准本品进行临床试验
三、该新药的研究情况
2015年12月，复宏汉霖就该新药向上海市食品药品监督管理局（以下简称“上海食药监局”）首次提交临床试验申请并获受理。
该新药适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的单克隆抗体改良创新生物药，拥有完全自主知识产权。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，以及包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等内容的数十项研究工作。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的抗EGFR单克隆抗体主要有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，西妥昔单抗注射液全球销售额约为13.6亿美元；西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液于中国境内销售额分别约为人民币2.6亿元和2.4亿元。
截至2016年9月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用人民币约3,800万元。
四、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年十月十三日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-142
债券代码：122136 债券简称：11复星债
债券代码：136236 债券简称：16复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司Henlix,Inc.（以下简称“Henlix”）收到Food and Drug Administration（以下简称“美国FDA”）关于同意HLX07（Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody）Injection（以下简称“该新药”）进行临床试验的函（编号：IND127793，REMOVE FULL CLINICAL HOLD）。
二、该新药的基本情况
药物名称：HLX07（Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody）Injection
剂型：注射剂
规格：100mg/5mL
申请事项：新药临床试验申请
申请人：Henlix
审批结论：同意本品在美国进行临床试验
三、该新药的研究情况
2016年1月，Henlix（设立于美国，系本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司通过台湾控股子公司汉霖生技股份有限公司设立之全资子公司）就该新药向美国FDA首次提交临床试验申请。
该新药适用于结直肠癌等多种实体癌的治疗。该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的单克隆抗体改良创新生物药，拥有完全自主知识产权。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，以及包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等内容的数十项研究工作。
截至本公告日，于全球上市的EGFR抑制剂主要有西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015年，西妥昔单抗注射液、尼妥珠单抗注射液、帕尼单抗注射液于全球销售额分别约为13.6亿美元、0.36亿美元、5.5亿美元，其中：西妥昔单抗注射液、帕尼单抗注射液于美国销售额约为6亿美元、2亿美元。
截至2016年9月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用人民币约3,800万元。
四、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经相关药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年十月十三日
