北大医药股份有限公司
关于奥氮平原料药获得药品注册批件的公告
证券代码:000788 证券简称:北大医药 公告编号:2016-54号
北大医药股份有限公司
关于奥氮平原料药获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
北大医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)核准签发的奥氮平原料药药品注册批件。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本信息
药物名称:奥氮平
批件号:2016S00586
类型:原料药
申请事项:国产药品注册
规格:——
注册分类:原化学药品第6类
适应症:
1、适用于精神分裂症和其他有严重阳性症状(例如:妄想、幻觉、思维障碍、敌意和猜疑)和/或阴性症状(例如:情感和社会活动退缩、言语贫乏)的精神病的急性期和维持治疗。
2、可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状,对于取得初步疗效、需要继续治疗的患者,奥氮平可有效维持其临床症状的缓解。
3、用于治疗中、重度躁狂发作及预防双相情感障碍的复发。
申请人:北大医药股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家药监局审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
二、药品研究情况
公司同时向国家药监局申报了奥氮平原料药和制剂,该原料药主要用于公司制剂生产配套。公司于2016年5月27日公告了奥氮平片取得临床试验批件事宜(内容详见巨潮资讯网www.cninfo.com.cn,公司公告:2016-30号《关于奥氮平片获得药物临床试验批件的公告》)。
奥氮平原研厂家为美国礼来公司,商品名为“再普乐”。1996年9月,奥氮平片先后获得欧美EMEA和美国FDA批准,1999年进入中国,2013年奥氮平片全球销售额为59亿美元。
该产品获得生产批件后主要为生产制剂品种提供原料药,制剂品种将进行生物等效性(BE)试验,完成临床实验后申请生产批件,在获得生产批件并且通过GMP认证后可投入生产。奥氮平原料药获得注册批件对公司近期业绩不会产生影响。
三、风险提示
新药研发是项长期工作,临床试验进度及结果存在诸多不确定因素,公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况,并根据相关规定及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北大医药股份有限公司
董 事 会
2016年12月6日