江苏恒瑞医药股份有限公司关于
公司及子公司开展药物临床试验的公告
证券代码：600276证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-055
江苏恒瑞医药股份有限公司关于
公司及子公司开展药物临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近日开展SHR0302片的Ⅱ期临床试验，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：SHR0302片
剂型：片剂
规格：1mg
申请事项：新药申请
注册分类：化学药品第1.1类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXHL1300446苏
批件号：2015L00342
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。
2、药品的其他相关情况
2013年5月8日，恒瑞医药及其子公司上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。SHR0302为公司自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂，主要应用于类风湿性关节炎的治疗。
2012年11月辉瑞开发的托法替尼（tofacitinib，CP-690550）在美国获批上市，进口托法替尼2017年3月在中国获批上市，是目前唯一一个上市的JAK激酶抑制剂，用于类风湿性关节炎的二线治疗，由于其对JAK1/2/3均具有较强的抑制作用，临床上发现有贫血的不良反应。基于此，我公司开发安全性更高的JAK1选择性激酶抑制剂SHR0302。经查询，目前国内外暂无与本品结构一致的药物上市或注册申报信息。托法替尼2016年全球销售额约为9.29亿美元，暂无其国内销售数据。截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约2690万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件并开展临床试验后，尚需经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、周期长的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2017年8月14日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2017-056
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，恒瑞医药向FDA申报的多西他赛注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：多西他赛注射液
剂型：注射液
规格：20mg/1mL、80mg/4mL、160mg/8mL
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
申请事项:ANDA
ANDA号：207252
2、药品的其他相关情况
2014年6月13日，恒瑞医药向FDA申报多西他赛注射液ANDA并获受理。多西他赛注射液是一种微管抑制剂。目前被FDA批准适用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌。
多西他赛注射液最早由美国赛诺菲公司研发，1996年5月14日获批上市，商品名为泰索帝（TAXOTERE）。目前已在美国、欧洲、日本、中国等多个国家和地区上市。经查询，国内进口制剂有原研药赛诺菲的泰索帝获批，国产药品有恒瑞医药、四川美大康佳乐药业有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司等18家产品获批。多西他赛注射液2016年全球市场销售额约9.14亿美元，美国市场销售额约1.15亿美元,中国市场销售额约3.07亿美元。
截至目前，公司在多西他赛注射液研发项目上已投入研发费用约1455万元人民币。
二、风险提示
本次多西他赛注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2017年8月14日
